Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności biopsji diatermii stożkowej w leczeniu zmian śródnabłonkowych szyjki macicy

14 czerwca 2015 zaktualizowane przez: MJCamargo, Oswaldo Cruz Foundation

Badanie dwóch technik biopsji stożkowej u kobiet z chorobą przedinwazyjną szyjki macicy. LLETZ Stożek i SWETZ.

Celem tego badania jest ustalenie, czy SWETZ (Straight Wire Excision of Transformation Zone) jest lepszą alternatywą dla stożka LLETZ (Large Loop Excision of Transformation Zone cone biopsja) w leczeniu przedinwazyjnej choroby szyjki macicy.

SWETZ to nowa procedura biopsji stożkowej wykonywana za pomocą prostej elektrody drutowej i będzie porównywana z metodą biopsji stożkowej LLETZ, która jest wykonywana za pomocą dużej elektrody pętlowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zmian przedrakowych polega na zniszczeniu lub częściej wycięciu strefy transformacji szyjki macicy. Kiedy strefa transformacji zawiera płaskonabłonkowy stan przedrakowy i jest całkowicie ektoszyjkowa, a zatem w pełni widoczna, wycięcie lub zniszczenie jest skuteczną i stosunkowo prostą jednostką terapeutyczną. Jednak u niewielkiego odsetka kobiet konieczna jest biopsja stożkowa. Biopsja stożka często wymaga wycięcia 20-30 mm kanału szyjki macicy.

Interwencje.

  1. Standardowa procedura, LLETZ - cone (Large Loop Excision of Transformation Zone cone biopsy), wykonywana jest za pomocą dużej elektrody pętlowej o głębokości 20-25 mm. Aktywowaną pętlę nałożono na szyjkę macicy poza boczną krawędzią strefy transformacji i powoli doprowadzono do krawędzi kontrolnej w celu pozyskania 20-25 mm w górę kanału.
  2. Eksperymentalną interwencją jest SWETZ (Straight Wire Excision of Transformation Zone), metoda wycinania za pomocą prostego usuwania 1 cm drutu 0,20 w celu usunięcia strefy transformacji szyjki macicy lub choroby gruczołowej. Aktywowany drut został użyty jako nóż, tworząc stożek o pożądanych wymiarach.

Ta technika może być w stanie wyciąć strefę transformacji szyjki macicy z niższym odsetkiem zachorowalności i niecałkowitym odsetkiem wycięcia niż biopsja stożkowa LLETZ.

Hipoteza do przetestowania w tym badaniu jest taka, że ​​SWETZ jest lepszy od stożka LLETZ w leczeniu choroby przedinwazyjnej szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-020
        • Instituto Fernandes Figueira - Oswaldo Cruz Foundation
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Instituto Fernandes Figueira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niecałkowicie widoczna strefa transformacji u kobiet ze śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową wysokiego stopnia (HSIL)
  • Podejrzenie raka mikroinwazyjnego lub okultystycznego raka inwazyjnego
  • Podejrzenie choroby gruczołowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Obecne było zapalenie szyjki macicy
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SWETZ
Zabieg wykonywany w tej ręce polega na wycięciu strefy transformacji drutem prostym, metodą elektrochirurgiczną polegającą na wykonaniu biopsji stożka za pomocą drutu prostego o długości 1 cm z drutem 0,20 mm. Aktywowany drut jest używany w taki sam sposób, jak zimny nóż lub wiązka laserowa, kształtując preparat chirurgiczny tak, aby osiągnął dwa centymetry cm w kanale szyjki macicy.
Procedura: Wycięcie drutem prostym strefy transformacji
Wycięcie strefy transformacji drutem prostym to elektrochirurgiczna metoda konizacji, która wykorzystuje elektrodę z drutu prostego jako nóż do usunięcia nabłonka dysplastycznego szyjki macicy.
Inne nazwy:
  • NETZ - Igłe Wycięcie Strefy Transformacji
Aktywny komparator: Stożek LLETZ
Zabieg wykonywany w tym ramieniu polega na wycięciu dużej pętli strefy transformacji w postaci biopsji stożka, wykonanej za pomocą dużej elektrody pętlowej o głębokości 2 cm, przyłożonej do szyjki macicy do osiągnięcia dwóch centymetrów w kanale szyjki macicy.
Procedura: Wycięcie dużej pętli strefy transformacji (biopsja stożka)
Stożek LLETZ to elektrochirurgiczna metoda konizacji, którą wykonuje się za pomocą dużej elektrody pętlowej o głębokości 20-25 mm. Pętlę zakłada się na szyjkę macicy poza bocznym brzegiem TZ i powoli doprowadza do kontrolnego brzegu TZ.
Inne nazwy:
  • LEEP - Pętlowy zabieg elektrochirurgiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Margines szyjki macicy nie jest wolny od choroby.
Ramy czasowe: 3 miesiące po wykonaniu zabiegu.
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba uczestników z niecałkowitym wycięciem dysplazji na marginesie wycięcia szyjki macicy, co zostało rozpoznane histologicznie.
3 miesiące po wykonaniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poświęcony na wykonanie procedury
Ramy czasowe: Czas spędzony od randomizacji do zakończenia procedury
Rejestrowano czas od wprowadzenia do usunięcia wziernika dopochwowego.
Czas spędzony od randomizacji do zakończenia procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oswaldo Cruz Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: WALTER PRENDIVILLE, PhD, British Society of Colposcopy
  • Dyrektor Studium: WALTER PRENDIVILLE, PhD, International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 522/99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj