2기 또는 3기 결장직장암 수술을 받은 환자의 CEA 평가를 포함하거나 포함하지 않는 후속 치료 (SURVEILLANCE)
2021년 12월 6일 업데이트: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
완전히 절제된 2기 또는 3기 대장암의 추적 관찰. 3상 다기관 전향적 무작위 연구
근거: 초음파, X-레이, 대장내시경, CT 스캔 및 CEA 평가와 같은 진단 절차는 수술에 대한 환자의 반응을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다. 대장암 수술을 받은 환자에서 어떤 후속 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 CEA 평가 유무에 관계없이 두 가지 유형의 후속 치료를 비교하여 II기 또는 III기 대장암 수술을 받은 환자에게 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 완전히 절제된 2기 또는 3기 결장직장암 환자에서 강화된 대 표준 후속 치료의 효능과 후속 CEA 평가의 유용성을 평가합니다.
개요: 이것은 다국적/다기관 연구입니다. 환자는 2개의 후속 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 표준 후속 조치: 환자는 3년까지 3개월마다, 5년까지 6개월마다 임상 평가를 받습니다. 그 후 최소한 매년 평가를 받습니다. 환자는 3년차까지는 3개월마다, 5년차까지는 6개월마다 복부 초음파 검사를 받습니다. 흉부 x-레이는 3년까지 6개월마다, 그 다음에는 5년까지 매년 실시합니다. 대장내시경은 수술 후 3년에 그 이후에는 3~6년마다 시행합니다.
- 강화된 추적 조사: 환자는 3년까지 3개월마다, 5년까지 6개월마다 임상 평가를 받습니다. 그 후 최소한 매년 평가를 받습니다. 환자는 3년차까지는 흉복부-골반 CT 스캔 또는 복부 초음파를 포함하는 3개월마다, 그리고 5년차까지는 6개월마다 대체 평가를 받습니다. 또한 수술 후 3년, 그 이후에는 3~6년마다 대장내시경을 받습니다.
환자는 연구 시작 시 2개의 후속 팔 중 1개로 두 번째 무작위 배정을 받습니다.
- CEA 측정: 환자는 3년차까지는 3개월마다, 5년차까지는 6개월마다, 그 이후에는 최소한 1년에 한 번씩 CEA 수치를 측정합니다.
- CEA 측정 없음: 환자는 CEA 측정을 받지 않습니다. 정상 및 종양 조직의 혈액 및 조직 블록은 단백질 혈청, 유전학 또는 재발을 예측하는 면역학적 마커의 검증을 위해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1997
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fort-de-France, 마르티니크
- CHU Clarac
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Arlon, 벨기에
- Clinique sud Luxembourg
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Abbeville, 프랑스
- CH
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Abbeville, 프랑스
- Clinique Isabelle
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Amiens, 프랑스
- CHU Nord
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Angers, 프랑스
- CHU
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Antibes, 프랑스
- CH
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Aubenas, 프랑스
- CH
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Auch, 프랑스
- CH
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Auxerre, 프랑스
- CH
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Auxerre, 프랑스
- Polyclinique Ste Marguerite
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Avignon, 프랑스
- CH Henri Duffaut
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Avignon, 프랑스
- Clinique Sainte Cahterine
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Bayonne, 프랑스
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
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Beaune, 프랑스
- CH
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Beauvais, 프랑스
- CH
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Besançon, 프랑스
- CHU J Minjoz
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Blois, 프랑스
- CH
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Bobigny, 프랑스
- CH
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Bordeaux, 프랑스
- Polyclinique Nord Aquitaine
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Boulogne Sur Mer, 프랑스
- Ch Duchenne
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Bourg en Bresse, 프랑스
- CH
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Brest, 프랑스
- Hôpital du Morvan
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Briey, 프랑스
- CH
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Béziers, 프랑스
- CH
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Béziers, 프랑스
- Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
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Castres, 프랑스
- CHIC
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Challans, 프랑스
- CH
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Chalon sur Saone, 프랑스
- Hôpital Sainte Marie
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Chambery, 프랑스
- CH
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Chambery, 프랑스
- Clinique du Cléret et Clinique Saint Joseph
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Cholet, 프랑스
- CH
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Châlons en Champagne, 프랑스
- CH
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Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU Estaing
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Colmar, 프랑스
- Hôpital Pasteur
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Compiegne, 프랑스
- CH
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Coquelles, 프랑스
- Clinique Des 2 Caps
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Cornebarrieu, 프랑스
- Clinique des Cèdres
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Cucq, 프랑스
- Clinique des Acacias
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Dax, 프랑스
- CH
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Dijon, 프랑스
- Chu Le Bocage
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Dijon, 프랑스
- Cabinet d'HGE - Cours De Gaulle
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Dijon, 프랑스
- Cabinet Privé Point Médical
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Dijon, 프랑스
- Centre d'Oncologie Médicale du Parc
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Draguignan, 프랑스
- CH
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Epernay, 프랑스
- Clinique Saint Vincent
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Ferolles Attilly, 프랑스
- Centre Médical de Forcilles
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Frejus, 프랑스
- CHI Saint Raphael
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Gap, 프랑스
- CHI
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Grenoble, 프랑스
- Institut Hollard
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Haguenau, 프랑스
- CH
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La Roche sur Yon, 프랑스
- CHD
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Lagny sur Marne, 프랑스
- CH
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Le Coudray, 프랑스
- CH Louis Pasteur
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Le Havre, 프랑스
- CH
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Le Mans, 프랑스
- CH
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Libourne, 프랑스
- Hôpital Robert Boulin
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Longjumeau, 프랑스
- CHG
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Lormont, 프랑스
- Clinique des 4 Pavillons
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Lyon, 프랑스
- CHU Lyon Sud
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Macon, 프랑스
- CH
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Macon, 프랑스
- Polyclinique du Val de Saône
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Marseille, 프랑스
- CHU La Timone
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Marseille, 프랑스
- Hopital Europeen
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Nord
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Marseille, 프랑스
- Ch Saint Joseph
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Mont de Marsan, 프랑스
- Hôpital Layne
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Montbrison, 프랑스
- CH
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Montceau Les Mines, 프랑스
- CH
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Montelimar, 프랑스
- CH
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Montfermeil, 프랑스
- CHI Le Raincy Montfermeil
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Mougins, 프랑스
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Neuilly-Sur-Seine, 프랑스
- Hopital Americain de Paris
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Nevers, 프랑스
- Polyclinique Val de Loire
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Nice, 프랑스
- Hopital L'Archet II
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Nimes, 프랑스
- CHU Caremeau
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Nimes, 프랑스
- Clinique Valdegour
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Orléans, 프랑스
- CHR - Sce D'HGE
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Orléans, 프랑스
- CHR - Sce d'Oncologie
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Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스
- Hôpital Privé Les Peupliers
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Pau, 프랑스
- CH
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Perigueux, 프랑스
- Polyclinique Francheville
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Perpignan, 프랑스
- Centre Catalan d'Oncologie
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Perpignan, 프랑스
- Hopital Saint Jean
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Pessac, 프랑스
- CHU Haut Leveque
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Pringy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Privas, 프랑스
- CH
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Reims, 프랑스
- CHU Robert Debre
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스
- CHU Pontchaillou
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Rodez, 프랑스
- CH
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Romans-Sur-Isère, 프랑스
- CH Romans
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Saint Brieuc, 프랑스
- CH Yves Lefoll
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Saint Chamond, 프랑스
- CHPG
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Saint Die Des Vosges, 프랑스
- CH
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Saint Jean De Luz, 프랑스
- Polyclinique Côte Basque Sud
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Saint Martin Boulogne, 프랑스
- Centre Joliot Curie
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Saint Martin Boulogne, 프랑스
- Clinique de la Côte d'Opale
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Saint Nazaire, 프랑스
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
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Saint-Etienne, 프랑스
- CHU
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Saint-Malo, 프랑스
- Hopital Broussais
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Sainte-Colombe, 프랑스
- Clinique
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Sainte-Feyre, 프랑스
- Centre Médical National MGEN Alfred Leune
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Semur en Auxois, 프랑스
- CH
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Soissons, 프랑스
- CH
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Toulon, 프랑스
- Hôpital Sainte Musse
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Tourcoing, 프랑스
- CH Gustave Dron
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Tours, 프랑스
- Ch Trousseau
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Valence, 프랑스
- CH
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Vannes, 프랑스
- CHBA
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Vernon, 프랑스
- CH
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Vesoul, 프랑스
- CH
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Villeneuve D'Ascq, 프랑스
- CH Privé
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Villeneuve Saint-Georges, 프랑스
- CH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
결장 또는 직장의 병리학적으로 확인된 선암종
- 2기 또는 3기 질환
- 원격 전이성 질환 없음
- 잔여 종양이 없는 근치적 절제술을 받은 경우
- 암배아항원(CEA) ≤ 수술 후 정상 상한치의 1.5배
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 염증성 장 질환 없음
- 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 유전 증후군 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 표준 모니터링 CEA/ 표준 이미지
CEA 및 표준 이미지에 대한 구체적인 후속 조치 없음
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CEA의 구체적인 후속 조치 없음
3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년 복부 초음파 검사.
3년 동안 6개월마다, 2년 동안 매년 흉부 X선 검사
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다른: 집중 모니터링 CEA/ Standard Imagery
집중적인 후속 조치 CEA 및 표준 이미지 .
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3년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 다음에는 매년 복부 초음파 검사.
3년 동안 6개월마다, 2년 동안 매년 흉부 X선 검사
CEA 수치는 3년 동안 3개월마다 측정한 다음 2년 동안 6개월마다 측정합니다.
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다른: 집중 모니터링 CEA / 집중 모니터링 이미지
집중 후속 CEA 및 집중 이미지
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CEA 수치는 3년 동안 3개월마다 측정한 다음 2년 동안 6개월마다 측정합니다.
3년 동안 TDM 흉복부-골반 및 복부초음파 검사를 3개월마다 번갈아 시행하고 2년 후에는 연 2회.
3세 때 대장내시경 검사, 정상인 경우 5세 이후
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다른: 표준 모니터링 CEA/ 집중 모니터링 이미지
CEA 및 Intensive Imagery에 대한 구체적인 후속 조치 없음
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CEA의 구체적인 후속 조치 없음
3년 동안 TDM 흉복부-골반 및 복부초음파 검사를 3개월마다 번갈아 시행하고 2년 후에는 연 2회.
3세 때 대장내시경 검사, 정상인 경우 5세 이후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 5 년
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무작위 배정과 사망 날짜 사이의 시간(모든 원인)
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병생존율
기간: 5 년
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무작위 배정과 첫 재발(국소 또는 전이) 또는 사망(모든 원인) 사이의 시간
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Come Lepage, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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