Opfølgningsbehandling med eller uden CEA-vurderinger hos patienter, der har gennemgået kirurgi for trin II eller trin III kolorektal cancer (SURVEILLANCE)
6. december 2021 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Opfølgning af fuldt reseceret stadium II eller III kolorektal cancer. Fase III multicentrisk prospektiv randomiseret undersøgelse
RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom ultralyd, røntgen, koloskopi, CT-scanning og CEA-vurdering, kan hjælpe med at overvåge en patients respons på operationen. Det vides endnu ikke, hvilket opfølgningsregime der er mere effektivt hos patienter, der er blevet opereret for tyktarmskræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner to typer opfølgende behandling med eller uden CEA-vurderinger for at se, hvor godt de virker hos patienter, der er blevet opereret for stadium II eller stadium III kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Evaluer effektiviteten af forstærket versus standard opfølgningsbehandling og anvendeligheden af opfølgende CEA-vurderinger hos patienter med fuldt resekeret stadium II eller III kolorektal cancer.
OVERSIGT: Dette er en multinational/multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 opfølgningsarme.
- Standardopfølgning: Patienter gennemgår kliniske vurderinger hver 3. måned indtil år 3 og hver 6. måned indtil år 5. De vurderes derefter mindst en gang om året. Patienterne gennemgår abdominal ultralyd hver 3. måned indtil år 3 og derefter hver 6. måned indtil år 5; røntgen af thorax hver 6. måned indtil år 3 og derefter årligt indtil år 5; og koloskopi 3 år efter operationen og derefter hvert 3. til 6. år.
- Forstærket opfølgning: Patienterne gennemgår kliniske vurderinger hver 3. måned indtil år 3 og hver 6. måned indtil år 5. De vurderes derefter mindst en gang om året. Patienterne gennemgår alternative vurderinger hver 3. måned, der omfatter thoraco-abdomino-pelvic CT-scanning eller abdominal ultralyd indtil år 3 og derefter hver 6. måned indtil år 5. De gennemgår også koloskopi 3 år efter operationen og derefter hvert 3. til 6. år.
Patienterne gennemgår en anden randomisering til 1 ud af 2 opfølgningsarme i begyndelsen af undersøgelsen.
- CEA-måling: Patienter gennemgår måling af CEA-niveauer hver 3. måned indtil år 3, hver 6. måned indtil år 5, og mindst årligt derefter.
- Ingen CEA-måling: Patienter gennemgår ikke CEA-måling. Blod- og vævsblokke af normalt væv og tumorvæv indsamles til validering af proteinserum, genetik eller immunologiske markører, der forudsiger tilbagefald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1997
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arlon, Belgien
- Clinique sud Luxembourg
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankrig
- CH
-
Abbeville, Frankrig
- Clinique Isabelle
-
Amiens, Frankrig
- CHU Nord
-
Angers, Frankrig
- CHU
-
Antibes, Frankrig
- CH
-
Aubenas, Frankrig
- CH
-
Auch, Frankrig
- CH
-
Auxerre, Frankrig
- CH
-
Auxerre, Frankrig
- Polyclinique Ste Marguerite
-
Avignon, Frankrig
- CH Henri Duffaut
-
Avignon, Frankrig
- Clinique Sainte Cahterine
-
Bayonne, Frankrig
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Beaune, Frankrig
- CH
-
Beauvais, Frankrig
- CH
-
Besançon, Frankrig
- CHU J Minjoz
-
Blois, Frankrig
- CH
-
Bobigny, Frankrig
- CH
-
Bordeaux, Frankrig
- Polyclinique Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, Frankrig
- Ch Duchenne
-
Bourg en Bresse, Frankrig
- CH
-
Brest, Frankrig
- Hôpital du Morvan
-
Briey, Frankrig
- CH
-
Béziers, Frankrig
- CH
-
Béziers, Frankrig
- Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
-
Castres, Frankrig
- CHIC
-
Challans, Frankrig
- CH
-
Chalon sur Saone, Frankrig
- Hôpital Sainte Marie
-
Chambery, Frankrig
- CH
-
Chambery, Frankrig
- Clinique du Cléret et Clinique Saint Joseph
-
Cholet, Frankrig
- CH
-
Châlons en Champagne, Frankrig
- CH
-
Clermont Ferrand, Frankrig
- CHU Estaing
-
Colmar, Frankrig
- Hôpital Pasteur
-
Compiegne, Frankrig
- CH
-
Coquelles, Frankrig
- Clinique Des 2 Caps
-
Cornebarrieu, Frankrig
- Clinique des Cèdres
-
Cucq, Frankrig
- Clinique des Acacias
-
Dax, Frankrig
- CH
-
Dijon, Frankrig
- Chu Le Bocage
-
Dijon, Frankrig
- Cabinet d'HGE - Cours De Gaulle
-
Dijon, Frankrig
- Cabinet Privé Point Médical
-
Dijon, Frankrig
- Centre d'Oncologie Médicale du Parc
-
Draguignan, Frankrig
- CH
-
Epernay, Frankrig
- Clinique Saint Vincent
-
Ferolles Attilly, Frankrig
- Centre Médical de Forcilles
-
Frejus, Frankrig
- CHI Saint Raphael
-
Gap, Frankrig
- CHI
-
Grenoble, Frankrig
- Institut Hollard
-
Haguenau, Frankrig
- CH
-
La Roche sur Yon, Frankrig
- CHD
-
Lagny sur Marne, Frankrig
- CH
-
Le Coudray, Frankrig
- CH Louis Pasteur
-
Le Havre, Frankrig
- CH
-
Le Mans, Frankrig
- CH
-
Libourne, Frankrig
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Frankrig
- Centre Oscar Lambret
-
Longjumeau, Frankrig
- CHG
-
Lormont, Frankrig
- Clinique des 4 Pavillons
-
Lyon, Frankrig
- CHU Lyon Sud
-
Macon, Frankrig
- CH
-
Macon, Frankrig
- Polyclinique du Val de Saône
-
Marseille, Frankrig
- CHU La Timone
-
Marseille, Frankrig
- Hopital Europeen
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankrig
- Ch Saint Joseph
-
Mont de Marsan, Frankrig
- Hôpital Layne
-
Montbrison, Frankrig
- CH
-
Montceau Les Mines, Frankrig
- CH
-
Montelimar, Frankrig
- CH
-
Montfermeil, Frankrig
- CHI Le Raincy Montfermeil
-
Mougins, Frankrig
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly-Sur-Seine, Frankrig
- Hopital Americain de Paris
-
Nevers, Frankrig
- Polyclinique Val de Loire
-
Nice, Frankrig
- Hopital L'Archet II
-
Nimes, Frankrig
- CHU Caremeau
-
Nimes, Frankrig
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Frankrig
- CHR - Sce D'HGE
-
Orléans, Frankrig
- CHR - Sce d'Oncologie
-
Paris, Frankrig
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Privé Les Peupliers
-
Pau, Frankrig
- CH
-
Perigueux, Frankrig
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Frankrig
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Perpignan, Frankrig
- Hopital Saint Jean
-
Pessac, Frankrig
- CHU Haut Leveque
-
Pringy, Frankrig
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Privas, Frankrig
- CH
-
Reims, Frankrig
- CHU Robert Debre
-
Reims, Frankrig
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrig
- CHU Pontchaillou
-
Rodez, Frankrig
- CH
-
Romans-Sur-Isère, Frankrig
- CH Romans
-
Saint Brieuc, Frankrig
- CH Yves Lefoll
-
Saint Chamond, Frankrig
- CHPG
-
Saint Die Des Vosges, Frankrig
- CH
-
Saint Jean De Luz, Frankrig
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Saint Martin Boulogne, Frankrig
- Centre Joliot Curie
-
Saint Martin Boulogne, Frankrig
- Clinique de la Côte d'Opale
-
Saint Nazaire, Frankrig
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
-
Saint-Etienne, Frankrig
- CHU
-
Saint-Malo, Frankrig
- Hopital Broussais
-
Sainte-Colombe, Frankrig
- Clinique
-
Sainte-Feyre, Frankrig
- Centre Médical National MGEN Alfred Leune
-
Semur en Auxois, Frankrig
- CH
-
Soissons, Frankrig
- CH
-
Strasbourg, Frankrig
- Centre Paul Strauss
-
Toulon, Frankrig
- Hôpital Sainte Musse
-
Tourcoing, Frankrig
- CH Gustave Dron
-
Tours, Frankrig
- Ch Trousseau
-
Valence, Frankrig
- CH
-
Vannes, Frankrig
- CHBA
-
Vernon, Frankrig
- CH
-
Vesoul, Frankrig
- CH
-
Villeneuve D'Ascq, Frankrig
- CH Privé
-
Villeneuve Saint-Georges, Frankrig
- CH
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- CHU Clarac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Patologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
- Stadie II eller III sygdom
- Ingen fjernmetastatisk sygdom
- Har gennemgået kurativ resektion for ingen resterende tumor
- Carcinoembryonalt antigen (CEA) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse efter operation
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO præstationsstatus 0-1
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen inflammatorisk tarmsygdom
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen genetiske syndromer
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard Monitoring CEA/ Standard Imagery
Ingen specifik opfølgning af CEA og standardbilleder
|
Ingen specifik opfølgning af CEA
Abdominal ultralydsundersøgelse hver 3. måned i 3 år derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Røntgenundersøgelse af thorax hver 6 måneder i 3 år derefter årligt i 2 år
|
|
Andet: Intensiv overvågning CEA/ Standard Imagery
Intensiv opfølgning af CEA og standardbilleder.
|
Abdominal ultralydsundersøgelse hver 3. måned i 3 år derefter hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Røntgenundersøgelse af thorax hver 6 måneder i 3 år derefter årligt i 2 år
CEA-niveauer måles hver 3. måned i 3 år, derefter hver 6. måned i 2 år.
|
|
Andet: Intensiv overvågning CEA / Intensiv overvågningsbilleder
Intensiv opfølgning CEA og Intensiv billedbehandling
|
CEA-niveauer måles hver 3. måned i 3 år, derefter hver 6. måned i 2 år.
Veksling hver 3. måned af TDM thoraco-abdomino-pelvis og abdominal ultralydsundersøgelse i 3 år og 2 gange årligt efter i 2 år.
Koloskopi efter 3 år og derefter hver 5 år, hvis det er normalt
|
|
Andet: Standard Monitoring CEA/ Intensive Monitoring Imagery
Ingen specifik opfølgning af CEA og Intensive Imagery
|
Ingen specifik opfølgning af CEA
Veksling hver 3. måned af TDM thoraco-abdomino-pelvis og abdominal ultralydsundersøgelse i 3 år og 2 gange årligt efter i 2 år.
Koloskopi efter 3 år og derefter hver 5 år, hvis det er normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Tid mellem randomisering og dødsdato (alle årsager)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Tid mellem randomisering og første tilbagefald (lokalt eller metastatisk) eller død (alle årsager)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Come Lepage, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRODIGE 13
- FFCD-PRODIGE-13
- 2009-A00536-51
- EU-20979
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .