Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantahoito CEA-arvioinneilla tai ilman niitä potilailla, joille on tehty leikkaus vaiheen II tai vaiheen III paksusuolensyövän vuoksi (SURVEILLANCE)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Täysin leikatun vaiheen II tai III paksusuolensyövän seuranta. Vaiheen III monikeskinen tuleva satunnaistettu tutkimus

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten ultraääni, röntgenkuvaus, kolonoskopia, CT-skannaus ja CEA-arviointi, voivat auttaa seuraamaan potilaan vastetta leikkaukseen. Vielä ei tiedetä, mikä seuranta-ohjelma on tehokkaampi potilailla, joille on tehty paksusuolensyövän vuoksi leikkaus.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa verrataan kahta tyyppistä seurantahoitoa CEA-arvioinnin kanssa tai ilman sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat potilailla, joille on tehty vaiheen II tai vaiheen III paksusuolensyövän leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi tehostetun ja tavanomaisen seurantahoidon tehokkuutta ja seuranta-CEA-arviointien hyödyllisyyttä potilailla, joilla on täysin leikattu vaiheen II tai III paksusuolen syöpä.

OUTLINE: Tämä on monikansallinen/monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta seurantahaarasta.

  • Normaali seuranta: Potilaille tehdään kliinisiä arviointeja 3 kuukauden välein vuoteen 3 asti ja 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti. Sen jälkeen ne arvioidaan vähintään kerran vuodessa. Potilaille tehdään vatsan ultraääni joka 3. kuukausi vuoteen 3 asti ja sitten 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti; rintakehän röntgenkuvaus 6 kuukauden välein vuoteen 3 asti ja sitten vuosittain vuoteen 5 asti; ja kolonoskopia 3 vuoden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 3-6 vuoden välein.
  • Tehostettu seuranta: Potilaille tehdään kliinisiä arviointeja 3 kuukauden välein vuoteen 3 asti ja 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti. Sen jälkeen ne arvioidaan vähintään kerran vuodessa. Potilaille tehdään vaihtoehtoiset arvioinnit 3 kuukauden välein, mukaan lukien rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannaus tai vatsan ultraääni vuoteen 3 asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein vuoteen 5 asti. Heille tehdään myös kolonoskopia 3 vuoden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 3–6 vuoden välein.

Potilaille tehdään toinen satunnaistaminen yhteen kahdesta seurantahaarasta tutkimuksen alussa.

  • CEA-mittaus: Potilaiden CEA-tasot mitataan 3 kuukauden välein vuoteen 3 asti, 6 kuukauden välein vuoteen 5 saakka ja vähintään vuosittain sen jälkeen.
  • Ei CEA-mittausta: Potilaille ei tehdä CEA-mittausta. Normaalien ja kasvainkudosten veri- ja kudoslohkot kerätään proteiiniseerumin, genetiikan tai immunologisten markkerien validointia varten, jotka ennustavat uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1997

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Arlon, Belgia
        • Clinique Sud Luxembourg
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • CHU Clarac
  • Ranska
      • Abbeville, Ranska
        • CH
      • Abbeville, Ranska
        • Clinique Isabelle
      • Amiens, Ranska
        • CHU Nord
      • Angers, Ranska
        • CHU
      • Antibes, Ranska
        • CH
      • Aubenas, Ranska
        • CH
      • Auch, Ranska
        • CH
      • Auxerre, Ranska
        • CH
      • Auxerre, Ranska
        • Polyclinique Ste Marguerite
      • Avignon, Ranska
        • CH Henri Duffaut
      • Avignon, Ranska
        • Clinique Sainte Cahterine
      • Bayonne, Ranska
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
      • Beaune, Ranska
        • CH
      • Beauvais, Ranska
        • CH
      • Besançon, Ranska
        • CHU J Minjoz
      • Blois, Ranska
        • CH
      • Bobigny, Ranska
        • CH
      • Bordeaux, Ranska
        • Polyclinique Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Ranska
        • CH Duchenne
      • Bourg en Bresse, Ranska
        • CH
      • Brest, Ranska
        • Hôpital du Morvan
      • Briey, Ranska
        • CH
      • Béziers, Ranska
        • CH
      • Béziers, Ranska
        • Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
      • Castres, Ranska
        • CHIC
      • Challans, Ranska
        • CH
      • Chalon sur Saone, Ranska
        • Hôpital Sainte Marie
      • Chambery, Ranska
        • CH
      • Chambery, Ranska
        • Clinique du Cléret et Clinique Saint Joseph
      • Cholet, Ranska
        • CH
      • Châlons en Champagne, Ranska
        • CH
      • Clermont Ferrand, Ranska
        • CHU Estaing
      • Colmar, Ranska
        • Hôpital Pasteur
      • Compiegne, Ranska
        • CH
      • Coquelles, Ranska
        • Clinique Des 2 Caps
      • Cornebarrieu, Ranska
        • Clinique des Cèdres
      • Cucq, Ranska
        • Clinique des Acacias
      • Dax, Ranska
        • CH
      • Dijon, Ranska
        • CHU Le Bocage
      • Dijon, Ranska
        • Cabinet d'HGE - Cours De Gaulle
      • Dijon, Ranska
        • Cabinet Privé Point Médical
      • Dijon, Ranska
        • Centre d'Oncologie Médicale du Parc
      • Draguignan, Ranska
        • CH
      • Epernay, Ranska
        • Clinique Saint Vincent
      • Ferolles Attilly, Ranska
        • Centre médical de Forcilles
      • Frejus, Ranska
        • CHI Saint Raphael
      • Gap, Ranska
        • CHI
      • Grenoble, Ranska
        • Institut Hollard
      • Haguenau, Ranska
        • CH
      • La Roche sur Yon, Ranska
        • CHD
      • Lagny sur Marne, Ranska
        • CH
      • Le Coudray, Ranska
        • CH Louis Pasteur
      • Le Havre, Ranska
        • CH
      • Le Mans, Ranska
        • CH
      • Libourne, Ranska
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Ranska
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Longjumeau, Ranska
        • CHG
      • Lormont, Ranska
        • Clinique des 4 Pavillons
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon Sud
      • Macon, Ranska
        • CH
      • Macon, Ranska
        • Polyclinique du Val de Saône
      • Marseille, Ranska
        • CHU La Timone
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Ranska
        • Hopital Nord
      • Marseille, Ranska
        • CH Saint Joseph
      • Mont de Marsan, Ranska
        • Hôpital Layne
      • Montbrison, Ranska
        • CH
      • Montceau Les Mines, Ranska
        • CH
      • Montelimar, Ranska
        • CH
      • Montfermeil, Ranska
        • CHI Le Raincy Montfermeil
      • Mougins, Ranska
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly-Sur-Seine, Ranska
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nevers, Ranska
        • Polyclinique Val de Loire
      • Nice, Ranska
        • Hopital L'Archet II
      • Nimes, Ranska
        • CHU Caremeau
      • Nimes, Ranska
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Ranska
        • CHR - Sce D'HGE
      • Orléans, Ranska
        • CHR - Sce d'Oncologie
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Privé Les Peupliers
      • Pau, Ranska
        • CH
      • Perigueux, Ranska
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Ranska
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Perpignan, Ranska
        • Hopital Saint Jean
      • Pessac, Ranska
        • CHU Haut Leveque
      • Pringy, Ranska
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Privas, Ranska
        • CH
      • Reims, Ranska
        • CHU Robert Debré
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska
        • CHU Pontchaillou
      • Rodez, Ranska
        • CH
      • Romans-Sur-Isère, Ranska
        • CH Romans
      • Saint Brieuc, Ranska
        • CH Yves Lefoll
      • Saint Chamond, Ranska
        • CHPG
      • Saint Die Des Vosges, Ranska
        • CH
      • Saint Jean De Luz, Ranska
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Saint Martin Boulogne, Ranska
        • Centre Joliot Curie
      • Saint Martin Boulogne, Ranska
        • Clinique de la Côte d'Opale
      • Saint Nazaire, Ranska
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
      • Saint-Etienne, Ranska
        • CHU
      • Saint-Malo, Ranska
        • Hôpital Broussais
      • Sainte-Colombe, Ranska
        • Clinique
      • Sainte-Feyre, Ranska
        • Centre Médical National MGEN Alfred Leune
      • Semur en Auxois, Ranska
        • CH
      • Soissons, Ranska
        • CH
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Toulon, Ranska
        • Hôpital Sainte Musse
      • Tourcoing, Ranska
        • CH Gustave Dron
      • Tours, Ranska
        • Ch Trousseau
      • Valence, Ranska
        • CH
      • Vannes, Ranska
        • CHBA
      • Vernon, Ranska
        • CH
      • Vesoul, Ranska
        • CH
      • Villeneuve D'Ascq, Ranska
        • CH Privé
      • Villeneuve Saint-Georges, Ranska
        • CH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Patologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

    • Vaiheen II tai III sairaus
    • Ei etäpesäkkeitä aiheuttavaa sairautta
  • Hänelle on tehty parantava resektio, jossa ei ole jäännöskasvainta
  • Karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) ≤ 1,5 x normaalin yläraja leikkauksen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei geneettisiä oireyhtymiä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali seuranta CEA/ Vakiokuvat
Ei erityisiä CEA- ja standardikuvien seurantaa
Menettely: Standard Monitoring CEA
Ei erityistä CEA:n seurantaa
Menettely: Vakiovalvontakuvat
Vatsan ultraäänitutkimus 3 kuukauden välein 3 vuoden aikana, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden aikana ja sitten vuosittain. Rintakehän röntgentutkimus 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sitten vuosittain 2 vuoden ajan
Muut: Intensiivinen seuranta CEA/ Standard Imagery
Intensiivinen seuranta CEA- ja standardikuvat .
Menettely: Vakiovalvontakuvat
Vatsan ultraäänitutkimus 3 kuukauden välein 3 vuoden aikana, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden aikana ja sitten vuosittain. Rintakehän röntgentutkimus 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sitten vuosittain 2 vuoden ajan
Menettely: Intensiivinen seuranta CEA
CEA-tasot mitataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Muut: Intensive Monitoring CEA / Intensive Monitoring Imagery
Intensiivinen seuranta CEA ja intensiiviset kuvat
Menettely: Intensiivinen seuranta CEA
CEA-tasot mitataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Menettely: Intensiivinen seurantakuva
Vuorotellen 3 kuukauden välein TDM thoraco-abdomino-lantio ja vatsan ultraäänitutkimus 3 vuoden ajan ja kahdesti vuodessa 2 vuoden ajan. Koloskopia 3 vuoden iässä ja sitten 5 vuoden välein, jos normaalia
Muut: Standardivalvonta-CEA/ Intensiivinen monitorointikuva
Ei erityisiä CEA:n ja Intensive Imageryn seurantaa
Menettely: Standard Monitoring CEA
Ei erityistä CEA:n seurantaa
Menettely: Intensiivinen seurantakuva
Vuorotellen 3 kuukauden välein TDM thoraco-abdomino-lantio ja vatsan ultraäänitutkimus 3 vuoden ajan ja kahdesti vuodessa 2 vuoden ajan. Koloskopia 3 vuoden iässä ja sitten 5 vuoden välein, jos normaalia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisen ja kuolinpäivän välillä (kaikki syyt)
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisaste ilman sairauksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisen ja ensimmäisen uusiutumisen (paikallinen tai metastaattinen) tai kuoleman (kaikki syyt) välillä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Tutkijat

  • Päätutkija: Come Lepage, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRODIGE 13
  • FFCD-PRODIGE-13
  • 2009-A00536-51
  • EU-20979

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Standard Monitoring CEA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa