Assistenza di follow-up con o senza valutazione CEA in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto in stadio II o III (SURVEILLANCE)
6 dicembre 2021 aggiornato da: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Follow-up del cancro del colon-retto in stadio II o III completamente resecato. Studio prospettico randomizzato multicentrico di fase III
RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come l'ecografia, i raggi X, la colonscopia, la TAC e la valutazione CEA, possono aiutare a monitorare la risposta di un paziente all'intervento chirurgico. Non è ancora noto quale regime di follow-up sia più efficace nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando due tipi di cure di follow-up con o senza valutazioni CEA per vedere come funzionano in pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro del colon-retto in stadio II o III.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Valutare l'efficacia delle cure di follow-up rinforzate rispetto a quelle standard e l'utilità delle valutazioni CEA di follow-up nei pazienti con carcinoma colorettale in stadio II o III completamente resecato.
SCHEMA: Questo è uno studio multinazionale/multicentrico. I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di follow-up.
- Follow-up standard: i pazienti vengono sottoposti a valutazioni cliniche ogni 3 mesi fino al 3° anno e ogni 6 mesi fino al 5° anno. Successivamente vengono valutati almeno una volta all'anno. I pazienti vengono sottoposti a ecografia addominale ogni 3 mesi fino al 3° anno e poi ogni 6 mesi fino al 5° anno; radiografia del torace ogni 6 mesi fino al 3° anno e poi annualmente fino al 5° anno; e colonscopia a 3 anni dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 3-6 anni.
- Follow-up rinforzato: i pazienti vengono sottoposti a valutazioni cliniche ogni 3 mesi fino al 3° anno e ogni 6 mesi fino al 5° anno. Successivamente vengono valutati almeno una volta all'anno. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni alternate ogni 3 mesi comprendenti TAC toraco-addomino-pelvica o ecografia addominale fino al 3° anno e poi ogni 6 mesi fino al 5° anno. Vengono inoltre sottoposti a colonscopia a 3 anni dall'intervento e successivamente ogni 3-6 anni.
I pazienti vengono sottoposti a una seconda randomizzazione a 1 dei 2 bracci di follow-up all'inizio dello studio.
- Misurazione CEA: i pazienti vengono sottoposti a misurazione dei livelli di CEA ogni 3 mesi fino al 3° anno, ogni 6 mesi fino al 5° anno e successivamente almeno una volta all'anno.
- Nessuna misurazione CEA: i pazienti non vengono sottoposti a misurazione CEA. Vengono raccolti blocchi di sangue e tessuto di tessuti normali e tumorali per la convalida di siero proteico, genetica o marcatori immunologici predittivi di recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1997
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arlon, Belgio
- Clinique sud Luxembourg
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Abbeville, Francia
- CH
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Abbeville, Francia
- Clinique Isabelle
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Amiens, Francia
- CHU Nord
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Angers, Francia
- CHU
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Antibes, Francia
- CH
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Aubenas, Francia
- CH
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Auch, Francia
- CH
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Auxerre, Francia
- CH
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Auxerre, Francia
- Polyclinique Ste Marguerite
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Avignon, Francia
- CH Henri Duffaut
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Avignon, Francia
- Clinique Sainte Cahterine
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Bayonne, Francia
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
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Beaune, Francia
- CH
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Beauvais, Francia
- CH
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Besançon, Francia
- CHU J Minjoz
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Blois, Francia
- CH
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Bobigny, Francia
- CH
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Bordeaux, Francia
- Polyclinique Nord Aquitaine
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Boulogne Sur Mer, Francia
- Ch Duchenne
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Bourg en Bresse, Francia
- CH
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Brest, Francia
- Hôpital du Morvan
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Briey, Francia
- CH
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Béziers, Francia
- CH
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Béziers, Francia
- Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
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Castres, Francia
- CHIC
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Challans, Francia
- CH
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Chalon sur Saone, Francia
- Hôpital Sainte Marie
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Chambery, Francia
- CH
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Chambery, Francia
- Clinique du Cléret et Clinique Saint Joseph
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Cholet, Francia
- CH
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Châlons en Champagne, Francia
- CH
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU Estaing
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Colmar, Francia
- Hôpital Pasteur
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Compiegne, Francia
- CH
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Coquelles, Francia
- Clinique Des 2 Caps
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Cornebarrieu, Francia
- Clinique des Cèdres
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Cucq, Francia
- Clinique des Acacias
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Dax, Francia
- CH
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Dijon, Francia
- Chu Le Bocage
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Dijon, Francia
- Cabinet d'HGE - Cours De Gaulle
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Dijon, Francia
- Cabinet Privé Point Médical
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Dijon, Francia
- Centre d'Oncologie Médicale du Parc
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Draguignan, Francia
- CH
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Epernay, Francia
- Clinique Saint Vincent
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Ferolles Attilly, Francia
- Centre Médical de Forcilles
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Frejus, Francia
- CHI Saint Raphael
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Gap, Francia
- CHI
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Grenoble, Francia
- Institut Hollard
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Haguenau, Francia
- CH
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La Roche sur Yon, Francia
- CHD
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Lagny sur Marne, Francia
- CH
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Le Coudray, Francia
- CH Louis Pasteur
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Le Havre, Francia
- CH
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Le Mans, Francia
- CH
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Libourne, Francia
- Hôpital Robert Boulin
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Longjumeau, Francia
- CHG
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Lormont, Francia
- Clinique des 4 Pavillons
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Lyon, Francia
- CHU Lyon Sud
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Macon, Francia
- CH
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Macon, Francia
- Polyclinique du Val de Saône
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Marseille, Francia
- CHU La Timone
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Marseille, Francia
- Hopital Europeen
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord
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Marseille, Francia
- Ch Saint Joseph
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Mont de Marsan, Francia
- Hôpital Layne
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Montbrison, Francia
- CH
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Montceau Les Mines, Francia
- CH
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Montelimar, Francia
- CH
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Montfermeil, Francia
- CHI Le Raincy Montfermeil
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Mougins, Francia
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Neuilly-Sur-Seine, Francia
- Hopital Americain de Paris
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Nevers, Francia
- Polyclinique Val de Loire
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Nice, Francia
- Hopital L'Archet II
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Nimes, Francia
- CHU Caremeau
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Nimes, Francia
- Clinique Valdegour
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Orléans, Francia
- CHR - Sce D'HGE
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Orléans, Francia
- CHR - Sce d'Oncologie
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Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia
- Hôpital Privé Les Peupliers
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Pau, Francia
- CH
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Perigueux, Francia
- Polyclinique Francheville
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Perpignan, Francia
- Centre Catalan d'Oncologie
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Perpignan, Francia
- Hopital Saint Jean
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Pessac, Francia
- CHU Haut Leveque
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Pringy, Francia
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Privas, Francia
- CH
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Reims, Francia
- CHU Robert Debre
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Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
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Rodez, Francia
- CH
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Romans-Sur-Isère, Francia
- CH Romans
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Saint Brieuc, Francia
- CH Yves Lefoll
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Saint Chamond, Francia
- CHPG
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Saint Die Des Vosges, Francia
- CH
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Saint Jean De Luz, Francia
- Polyclinique Côte Basque Sud
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Saint Martin Boulogne, Francia
- Centre Joliot Curie
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Saint Martin Boulogne, Francia
- Clinique de la Côte d'Opale
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Saint Nazaire, Francia
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
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Saint-Etienne, Francia
- CHU
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Saint-Malo, Francia
- Hopital Broussais
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Sainte-Colombe, Francia
- Clinique
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Sainte-Feyre, Francia
- Centre Médical National MGEN Alfred Leune
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Semur en Auxois, Francia
- CH
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Soissons, Francia
- CH
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Toulon, Francia
- Hôpital Sainte Musse
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Tourcoing, Francia
- CH Gustave Dron
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Tours, Francia
- Ch Trousseau
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Valence, Francia
- CH
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Vannes, Francia
- CHBA
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Vernon, Francia
- CH
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Vesoul, Francia
- CH
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Villeneuve D'Ascq, Francia
- CH Privé
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Villeneuve Saint-Georges, Francia
- CH
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Fort-de-France, Martinica
- CHU Clarac
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma patologicamente confermato del colon o del retto
- Malattia di stadio II o III
- Nessuna malattia metastatica a distanza
- Ha subito una resezione curativa per nessun tumore residuo
- Antigene carcinoembrionale (CEA) ≤ 1,5 x limite superiore della norma dopo l'intervento chirurgico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna malattia infiammatoria intestinale
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e/o carcinoma in situ della cervice
- Nessuna sindrome genetica
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Monitoraggio standard CEA/Immagini standard
Nessun follow-up specifico delle immagini CEA e standard
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Nessun follow-up specifico del CEA
Ecografia addominale ogni 3 mesi per 3 anni poi ogni 6 mesi per 2 anni poi annualmente.
Esame radiografico del torace ogni 6 mesi per 3 anni poi annualmente per 2 anni
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Altro: Monitoraggio intensivo CEA/Immagini standard
Follow-up intensivo CEA e immagini standard .
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Ecografia addominale ogni 3 mesi per 3 anni poi ogni 6 mesi per 2 anni poi annualmente.
Esame radiografico del torace ogni 6 mesi per 3 anni poi annualmente per 2 anni
I livelli di CEA vengono misurati ogni 3 mesi per 3 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni.
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Altro: Monitoraggio intensivo CEA / Immagini di monitoraggio intensivo
Follow-up intensivo CEA e immagini intensive
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I livelli di CEA vengono misurati ogni 3 mesi per 3 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni.
Alternanza ogni 3 mesi di TDM toraco-addomino-bacino ed ecografia addominale per 3 anni e due volte l'anno dopo per 2 anni.
Colonscopia a 3 anni e poi ogni 5 anni se normale
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Altro: Monitoraggio standard CEA/ Immagini di monitoraggio intensivo
Nessun follow-up specifico di CEA e Intensive Imagery
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Nessun follow-up specifico del CEA
Alternanza ogni 3 mesi di TDM toraco-addomino-bacino ed ecografia addominale per 3 anni e due volte l'anno dopo per 2 anni.
Colonscopia a 3 anni e poi ogni 5 anni se normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo tra la randomizzazione e la data del decesso (tutte le cause)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo tra la randomizzazione e la prima recidiva (locale o metastatica) o il decesso (tutte le cause)
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Come Lepage, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRODIGE 13
- FFCD-PRODIGE-13
- 2009-A00536-51
- EU-20979
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