Atención de seguimiento con o sin evaluaciones CEA en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer colorrectal en estadio II o estadio III (SURVEILLANCE)
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Seguimiento del cáncer colorrectal en estadio II o III completamente resecado. Estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico de fase III
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía, la radiografía, la colonoscopia, la tomografía computarizada y la evaluación de CEA, pueden ayudar a controlar la respuesta del paciente a la cirugía. Todavía no se sabe qué régimen de seguimiento es más efectivo en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer colorrectal.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara dos tipos de atención de seguimiento con o sin evaluaciones de CEA para ver qué tan bien funcionan en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer colorrectal en estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia de la atención de seguimiento reforzada frente a la estándar y la utilidad de las evaluaciones de CEA de seguimiento en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o III completamente resecado.
ESQUEMA: Este es un estudio multinacional/multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de seguimiento.
- Seguimiento estándar: Los pacientes se someten a evaluaciones clínicas cada 3 meses hasta el año 3 y cada 6 meses hasta el año 5. A continuación, se evalúan al menos una vez al año. Los pacientes se someten a una ecografía abdominal cada 3 meses hasta el año 3 y luego cada 6 meses hasta el año 5; radiografía de tórax cada 6 meses hasta el año 3 y luego anualmente hasta el año 5; y colonoscopia a los 3 años después de la cirugía y luego cada 3 a 6 años a partir de entonces.
- Seguimiento reforzado: Los pacientes se someten a evaluaciones clínicas cada 3 meses hasta el año 3 y cada 6 meses hasta el año 5. A continuación, se evalúan al menos una vez al año. Los pacientes se someten a evaluaciones alternas cada 3 meses que comprenden una tomografía computarizada toraco-abdomino-pélvica o una ecografía abdominal hasta el año 3 y luego cada 6 meses hasta el año 5. También se someten a una colonoscopia 3 años después de la cirugía y luego cada 3 a 6 años.
Los pacientes se someten a una segunda aleatorización a 1 de 2 brazos de seguimiento al comienzo del estudio.
- Medición de CEA: los pacientes se someten a mediciones de los niveles de CEA cada 3 meses hasta el año 3, cada 6 meses hasta el año 5 y al menos una vez al año a partir de entonces.
- Sin medición de CEA: los pacientes no se someten a la medición de CEA. Se recolectan bloques de sangre y tejido de tejidos normales y tumorales para la validación de proteínas séricas, genéticas o marcadores inmunológicos predictivos de recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1997
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arlon, Bélgica
- Clinique Sud Luxembourg
-
-
-
-
-
Abbeville, Francia
- CH
-
Abbeville, Francia
- Clinique Isabelle
-
Amiens, Francia
- CHU Nord
-
Angers, Francia
- CHU
-
Antibes, Francia
- CH
-
Aubenas, Francia
- CH
-
Auch, Francia
- CH
-
Auxerre, Francia
- CH
-
Auxerre, Francia
- Polyclinique Ste Marguerite
-
Avignon, Francia
- CH Henri Duffaut
-
Avignon, Francia
- Clinique Sainte Cahterine
-
Bayonne, Francia
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Pays Basque
-
Beaune, Francia
- CH
-
Beauvais, Francia
- CH
-
Besançon, Francia
- CHU J Minjoz
-
Blois, Francia
- CH
-
Bobigny, Francia
- CH
-
Bordeaux, Francia
- Polyclinique Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, Francia
- CH Duchenne
-
Bourg en Bresse, Francia
- CH
-
Brest, Francia
- Hôpital du Morvan
-
Briey, Francia
- CH
-
Béziers, Francia
- CH
-
Béziers, Francia
- Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
-
Castres, Francia
- CHIC
-
Challans, Francia
- CH
-
Chalon sur Saone, Francia
- Hôpital Sainte Marie
-
Chambery, Francia
- CH
-
Chambery, Francia
- Clinique du Cléret et Clinique Saint Joseph
-
Cholet, Francia
- CH
-
Châlons en Champagne, Francia
- CH
-
Clermont Ferrand, Francia
- CHU Estaing
-
Colmar, Francia
- Hopital PASTEUR
-
Compiegne, Francia
- CH
-
Coquelles, Francia
- Clinique Des 2 Caps
-
Cornebarrieu, Francia
- Clinique des Cèdres
-
Cucq, Francia
- Clinique des Acacias
-
Dax, Francia
- CH
-
Dijon, Francia
- CHU Le Bocage
-
Dijon, Francia
- Cabinet d'HGE - Cours De Gaulle
-
Dijon, Francia
- Cabinet Privé Point Médical
-
Dijon, Francia
- Centre d'Oncologie Médicale du Parc
-
Draguignan, Francia
- CH
-
Epernay, Francia
- Clinique Saint Vincent
-
Ferolles Attilly, Francia
- Centre médical de Forcilles
-
Frejus, Francia
- CHI Saint Raphael
-
Gap, Francia
- CHI
-
Grenoble, Francia
- Institut Hollard
-
Haguenau, Francia
- CH
-
La Roche sur Yon, Francia
- CHD
-
Lagny sur Marne, Francia
- CH
-
Le Coudray, Francia
- CH Louis Pasteur
-
Le Havre, Francia
- CH
-
Le Mans, Francia
- CH
-
Libourne, Francia
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
-
Longjumeau, Francia
- CHG
-
Lormont, Francia
- Clinique des 4 Pavillons
-
Lyon, Francia
- CHU Lyon Sud
-
Macon, Francia
- CH
-
Macon, Francia
- Polyclinique du Val de Saône
-
Marseille, Francia
- CHU La Timone
-
Marseille, Francia
- Hôpital Européen
-
Marseille, Francia
- Hopital Nord
-
Marseille, Francia
- CH Saint Joseph
-
Mont de Marsan, Francia
- Hôpital Layne
-
Montbrison, Francia
- CH
-
Montceau Les Mines, Francia
- CH
-
Montelimar, Francia
- CH
-
Montfermeil, Francia
- CHI Le Raincy Montfermeil
-
Mougins, Francia
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly-Sur-Seine, Francia
- Hôpital Américain de Paris
-
Nevers, Francia
- Polyclinique Val de Loire
-
Nice, Francia
- Hopital L'Archet II
-
Nimes, Francia
- CHU Caremeau
-
Nimes, Francia
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Francia
- CHR - Sce D'HGE
-
Orléans, Francia
- CHR - Sce d'Oncologie
-
Paris, Francia
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francia
- Hôpital Privé Les Peupliers
-
Pau, Francia
- CH
-
Perigueux, Francia
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Francia
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Perpignan, Francia
- Hopital Saint Jean
-
Pessac, Francia
- CHU Haut Leveque
-
Pringy, Francia
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Privas, Francia
- CH
-
Reims, Francia
- CHU Robert Debré
-
Reims, Francia
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francia
- CHU Pontchaillou
-
Rodez, Francia
- CH
-
Romans-Sur-Isère, Francia
- CH Romans
-
Saint Brieuc, Francia
- CH Yves Lefoll
-
Saint Chamond, Francia
- CHPG
-
Saint Die Des Vosges, Francia
- CH
-
Saint Jean De Luz, Francia
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Saint Martin Boulogne, Francia
- Centre Joliot Curie
-
Saint Martin Boulogne, Francia
- Clinique de la Côte d'Opale
-
Saint Nazaire, Francia
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
-
Saint-Etienne, Francia
- CHU
-
Saint-Malo, Francia
- Hôpital Broussais
-
Sainte-Colombe, Francia
- Clinique
-
Sainte-Feyre, Francia
- Centre Médical National MGEN Alfred Leune
-
Semur en Auxois, Francia
- CH
-
Soissons, Francia
- CH
-
Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
-
Toulon, Francia
- Hôpital Sainte Musse
-
Tourcoing, Francia
- CH Gustave Dron
-
Tours, Francia
- Ch Trousseau
-
Valence, Francia
- CH
-
Vannes, Francia
- CHBA
-
Vernon, Francia
- CH
-
Vesoul, Francia
- CH
-
Villeneuve D'Ascq, Francia
- CH Privé
-
Villeneuve Saint-Georges, Francia
- CH
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinica
- CHU Clarac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de colon o recto confirmado patológicamente
- Enfermedad en estadio II o III
- Sin enfermedad metastásica a distancia
- Se ha sometido a una resección curativa sin tumor residual
- Antígeno carcinoembrionario (CEA) ≤ 1,5 x límite superior de lo normal después de la cirugía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0-1
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel y/o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin síndromes genéticos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Supervisión estándar CEA/imágenes estándar
Sin seguimiento específico de CEA e imágenes estándar
|
Sin seguimiento específico de ACE
Examen de ultrasonido abdominal cada 3 meses durante 3 años luego cada 6 meses durante 2 años luego anualmente.
Examen de rayos X de tórax cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años
|
|
Otro: Monitoreo intensivo CEA/ Imágenes estándar
Seguimiento intensivo CEA e imágenes estándar.
|
Examen de ultrasonido abdominal cada 3 meses durante 3 años luego cada 6 meses durante 2 años luego anualmente.
Examen de rayos X de tórax cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años
Los niveles de CEA se miden cada 3 meses durante 3 años, luego cada 6 meses durante 2 años.
|
|
Otro: Monitoreo Intensivo CEA / Imágenes de Monitoreo Intensivo
Seguimiento intensivo CEA e imágenes intensivas
|
Los niveles de CEA se miden cada 3 meses durante 3 años, luego cada 6 meses durante 2 años.
Alternancia cada 3 meses de TDM toraco-abdomino-pelvis y ecografía abdominal durante 3 años y 2 veces al año después durante 2 años.
Coloscopia a los 3 años y luego cada 5 años si es normal
|
|
Otro: Monitoreo estándar CEA/imágenes de monitoreo intensivo
Sin seguimiento específico de CEA e Imágenes Intensivas
|
Sin seguimiento específico de ACE
Alternancia cada 3 meses de TDM toraco-abdomino-pelvis y ecografía abdominal durante 3 años y 2 veces al año después durante 2 años.
Coloscopia a los 3 años y luego cada 5 años si es normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo entre la aleatorización y la fecha de la muerte (todas las causas)
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo entre la aleatorización y la primera recurrencia (local o metastásica) o muerte (todas las causas)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Come Lepage, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRODIGE 13
- FFCD-PRODIGE-13
- 2009-A00536-51
- EU-20979
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Supervisión estándar CEA
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingTerminado
-
Sichuan Provincial People's HospitalReclutamiento
-
University of PoitiersUniversity of Roma La SapienzaTerminadoCarrera | Estenosis de la arteria carótida | Trombosis de la arteria carótida
-
The Cleveland ClinicReclutamiento
-
University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoAccidente Cerebrovascular IsquémicoEstados Unidos
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationDesconocidoEstenosis carotídeaAlemania, Italia, Israel, Reino Unido, Croacia, Suiza, Porcelana, Canadá, Austria, Suecia, España, Bélgica, Chequia, Francia, Estados Unidos, Brasil, Bulgaria, Egipto, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Japón, Kazajstán, Países Bajos, Noruega, Poloni... y más
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoPlaca de la arteria carótida | Stent en la arteria carótida | Endarterectomía carotídeaPorcelana