Opieka kontrolna z oceną CEA lub bez niej u pacjentów poddanych operacji z powodu raka jelita grubego w stadium II lub III (SURVEILLANCE)
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Obserwacja całkowicie wyciętego raka jelita grubego w stadium II lub III. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy III
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak ultrasonografia, prześwietlenie, kolonoskopia, tomografia komputerowa i ocena CEA, mogą pomóc w monitorowaniu odpowiedzi pacjenta na operację. Nie wiadomo jeszcze, który schemat obserwacji jest bardziej skuteczny u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu raka jelita grubego.
CEL: To randomizowane badanie III fazy porównuje dwa rodzaje opieki kontrolnej z oceną CEA lub bez niej, aby zobaczyć, jak dobrze działają one u pacjentów, którzy przeszli operację raka jelita grubego w stadium II lub III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocenić skuteczność wzmocnionej i standardowej opieki kontrolnej oraz przydatność dalszych ocen CEA u pacjentów z całkowicie usuniętym rakiem jelita grubego w stadium II lub III.
ZARYS: Jest to badanie wielonarodowe/wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup kontrolnych.
- Standardowa obserwacja: pacjenci przechodzą oceny kliniczne co 3 miesiące do 3 roku i co 6 miesięcy do 5 roku. Następnie są one oceniane co najmniej raz w roku. Pacjenci poddawani są USG jamy brzusznej co 3 miesiące do 3 roku, a następnie co 6 miesięcy do 5 roku; RTG klatki piersiowej co 6 miesięcy do 3 roku, a następnie raz w roku do 5 roku; i kolonoskopia 3 lata po operacji, a następnie co 3 do 6 lat.
- Wzmocniona obserwacja: pacjenci przechodzą oceny kliniczne co 3 miesiące do 3 roku i co 6 miesięcy do 5 roku. Następnie są one oceniane co najmniej raz w roku. Pacjenci poddawani są naprzemiennym ocenom co 3 miesiące obejmującym tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy lub USG jamy brzusznej do 3 roku, a następnie co 6 miesięcy do 5 roku. Przechodzą również kolonoskopię 3 lata po operacji, a następnie co 3 do 6 lat.
Pacjenci przechodzą drugą randomizację do 1 z 2 grup kontrolnych na początku badania.
- Pomiar CEA: Pacjenci poddawani są pomiarom poziomów CEA co 3 miesiące do 3 roku, co 6 miesięcy do 5 roku, a następnie co najmniej raz w roku.
- Brak pomiaru CEA: Pacjenci nie są poddawani pomiarowi CEA. Bloki krwi i tkanek tkanek prawidłowych i nowotworowych są pobierane w celu walidacji surowicy białkowej, genetyki lub markerów immunologicznych predykcyjnych nawrotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1997
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arlon, Belgia
- Clinique sud Luxembourg
-
-
-
-
-
Abbeville, Francja
- CH
-
Abbeville, Francja
- Clinique Isabelle
-
Amiens, Francja
- CHU Nord
-
Angers, Francja
- CHU
-
Antibes, Francja
- CH
-
Aubenas, Francja
- CH
-
Auch, Francja
- CH
-
Auxerre, Francja
- CH
-
Auxerre, Francja
- Polyclinique Ste Marguerite
-
Avignon, Francja
- CH Henri Duffaut
-
Avignon, Francja
- Clinique Sainte Cahterine
-
Bayonne, Francja
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Beaune, Francja
- CH
-
Beauvais, Francja
- CH
-
Besançon, Francja
- CHU J Minjoz
-
Blois, Francja
- CH
-
Bobigny, Francja
- CH
-
Bordeaux, Francja
- Polyclinique Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, Francja
- Ch Duchenne
-
Bourg en Bresse, Francja
- CH
-
Brest, Francja
- Hôpital du Morvan
-
Briey, Francja
- CH
-
Béziers, Francja
- CH
-
Béziers, Francja
- Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
-
Castres, Francja
- CHIC
-
Challans, Francja
- CH
-
Chalon sur Saone, Francja
- Hôpital Sainte Marie
-
Chambery, Francja
- CH
-
Chambery, Francja
- Clinique du Cléret et Clinique Saint Joseph
-
Cholet, Francja
- CH
-
Châlons en Champagne, Francja
- CH
-
Clermont Ferrand, Francja
- CHU Estaing
-
Colmar, Francja
- Hôpital Pasteur
-
Compiegne, Francja
- CH
-
Coquelles, Francja
- Clinique Des 2 Caps
-
Cornebarrieu, Francja
- Clinique des Cèdres
-
Cucq, Francja
- Clinique des Acacias
-
Dax, Francja
- CH
-
Dijon, Francja
- Chu Le Bocage
-
Dijon, Francja
- Cabinet d'HGE - Cours De Gaulle
-
Dijon, Francja
- Cabinet Privé Point Médical
-
Dijon, Francja
- Centre d'Oncologie Médicale du Parc
-
Draguignan, Francja
- CH
-
Epernay, Francja
- Clinique Saint Vincent
-
Ferolles Attilly, Francja
- Centre Médical de Forcilles
-
Frejus, Francja
- CHI Saint Raphael
-
Gap, Francja
- CHI
-
Grenoble, Francja
- Institut Hollard
-
Haguenau, Francja
- CH
-
La Roche sur Yon, Francja
- CHD
-
Lagny sur Marne, Francja
- CH
-
Le Coudray, Francja
- CH Louis Pasteur
-
Le Havre, Francja
- CH
-
Le Mans, Francja
- CH
-
Libourne, Francja
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Longjumeau, Francja
- CHG
-
Lormont, Francja
- Clinique des 4 Pavillons
-
Lyon, Francja
- CHU Lyon Sud
-
Macon, Francja
- CH
-
Macon, Francja
- Polyclinique du Val de Saône
-
Marseille, Francja
- CHU La Timone
-
Marseille, Francja
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francja
- Hôpital Nord
-
Marseille, Francja
- Ch Saint Joseph
-
Mont de Marsan, Francja
- Hôpital Layne
-
Montbrison, Francja
- CH
-
Montceau Les Mines, Francja
- CH
-
Montelimar, Francja
- CH
-
Montfermeil, Francja
- CHI Le Raincy Montfermeil
-
Mougins, Francja
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly-Sur-Seine, Francja
- Hopital Americain de Paris
-
Nevers, Francja
- Polyclinique Val de Loire
-
Nice, Francja
- Hopital L'Archet II
-
Nimes, Francja
- CHU Caremeau
-
Nimes, Francja
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Francja
- CHR - Sce D'HGE
-
Orléans, Francja
- CHR - Sce d'Oncologie
-
Paris, Francja
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja
- Hôpital Privé Les Peupliers
-
Pau, Francja
- CH
-
Perigueux, Francja
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Francja
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Perpignan, Francja
- Hopital Saint Jean
-
Pessac, Francja
- CHU Haut Leveque
-
Pringy, Francja
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Privas, Francja
- CH
-
Reims, Francja
- CHU Robert Debre
-
Reims, Francja
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francja
- CHU Pontchaillou
-
Rodez, Francja
- CH
-
Romans-Sur-Isère, Francja
- CH Romans
-
Saint Brieuc, Francja
- CH Yves Lefoll
-
Saint Chamond, Francja
- CHPG
-
Saint Die Des Vosges, Francja
- CH
-
Saint Jean De Luz, Francja
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Saint Martin Boulogne, Francja
- Centre Joliot Curie
-
Saint Martin Boulogne, Francja
- Clinique de la Côte d'Opale
-
Saint Nazaire, Francja
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
-
Saint-Etienne, Francja
- CHU
-
Saint-Malo, Francja
- Hopital Broussais
-
Sainte-Colombe, Francja
- Clinique
-
Sainte-Feyre, Francja
- Centre Médical National MGEN Alfred Leune
-
Semur en Auxois, Francja
- CH
-
Soissons, Francja
- CH
-
Strasbourg, Francja
- Centre Paul Strauss
-
Toulon, Francja
- Hôpital Sainte Musse
-
Tourcoing, Francja
- CH Gustave Dron
-
Tours, Francja
- Ch Trousseau
-
Valence, Francja
- CH
-
Vannes, Francja
- CHBA
-
Vernon, Francja
- CH
-
Vesoul, Francja
- CH
-
Villeneuve D'Ascq, Francja
- CH Privé
-
Villeneuve Saint-Georges, Francja
- CH
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika
- CHU Clarac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Patologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
- Choroba II lub III stopnia
- Brak przerzutów odległych
- Przeszedł wyleczalną resekcję z powodu braku pozostałości guza
- Antygen rakowo-płodowy (CEA) ≤ 1,5 x górna granica normy po operacji
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności WHO 0-1
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak zapalenia jelit
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
- Brak zespołów genetycznych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowe monitorowanie CEA/ Standardowe obrazy
Brak konkretnych działań następczych dotyczących zdjęć CEA i Standard
|
Brak konkretnych działań następczych po CEA
USG jamy brzusznej co 3 miesiące przez 3 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie raz w roku.
RTG klatki piersiowej co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie raz w roku przez 2 lata
|
|
Inny: Intensywne monitorowanie CEA/ Standard Imagery
Intensywna obserwacja zdjęć CEA i standardowych.
|
USG jamy brzusznej co 3 miesiące przez 3 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie raz w roku.
RTG klatki piersiowej co 6 miesięcy przez 3 lata, następnie raz w roku przez 2 lata
Poziomy CEA są mierzone co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
|
|
Inny: Intensywne monitorowanie CEA / Intensywne monitorowanie obrazów
Intensywna obserwacja CEA i intensywne obrazowanie
|
Poziomy CEA są mierzone co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
Zmiana co 3 miesiące TDM klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz USG jamy brzusznej przez 3 lata, a następnie 2 razy w roku przez 2 lata.
Koloskopia w wieku 3 lat, a następnie co 5 lat, jeśli jest normalna
|
|
Inny: Standardowe monitorowanie CEA/intensywne monitorowanie obrazów
Brak szczególnych działań następczych po CEA i Intensive Imagery
|
Brak konkretnych działań następczych po CEA
Zmiana co 3 miesiące TDM klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz USG jamy brzusznej przez 3 lata, a następnie 2 razy w roku przez 2 lata.
Koloskopia w wieku 3 lat, a następnie co 5 lat, jeśli jest normalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między randomizacją a datą śmierci (wszystkie przyczyny)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas między randomizacją a pierwszym nawrotem (miejscowym lub z przerzutami) lub zgonem (wszystkie przyczyny)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Come Lepage, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRODIGE 13
- FFCD-PRODIGE-13
- 2009-A00536-51
- EU-20979
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .