Následná péče s hodnocením CEA nebo bez něj u pacientů, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu stadia II nebo stadia III (SURVEILLANCE)
6. prosince 2021 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Sledování plně resekovaného kolorektálního karcinomu stadia II nebo III. Multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze III
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je ultrazvuk, rentgen, kolonoskopie, CT vyšetření a hodnocení CEA, mohou pomoci sledovat reakci pacienta na operaci. Dosud není známo, který režim sledování je účinnější u pacientů, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává dva typy následné péče s hodnocením CEA nebo bez něj, aby se zjistilo, jak dobře fungují u pacientů, kteří podstoupili operaci kolorektálního karcinomu stadia II nebo stadia III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zhodnoťte účinnost zesílené oproti standardní následné péči a užitečnost následného hodnocení CEA u pacientů s plně resekovaným kolorektálním karcinomem stadia II nebo III.
PŘEHLED: Toto je nadnárodní/multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 sledovacích ramen.
- Standardní sledování: Pacienti podstupují klinické hodnocení každé 3 měsíce až do roku 3 a každých 6 měsíců až do roku 5. Poté jsou hodnoceny nejméně jednou ročně. Pacienti podstupují ultrazvuk břicha každé 3 měsíce do 3. roku a poté každých 6 měsíců do 5. roku; rentgen hrudníku každých 6 měsíců do 3. roku a poté každoročně do 5. roku; a kolonoskopie 3 roky po operaci a poté každé 3 až 6 let.
- Posílené sledování: Pacienti podstupují klinické hodnocení každé 3 měsíce až do roku 3 a každých 6 měsíců až do roku 5. Poté jsou hodnoceny nejméně jednou ročně. Pacienti podstupují každé 3 měsíce alternativní vyšetření zahrnující torako-abdomino-pánevní CT vyšetření nebo ultrazvuk břicha do 3. roku a poté každých 6 měsíců do 5. roku. Také podstupují kolonoskopii 3 roky po operaci a poté každé 3 až 6 let.
Pacienti podstoupí druhou randomizaci do 1 ze 2 sledovacích ramen na začátku studie.
- Měření CEA: Pacienti podstupují měření hladin CEA každé 3 měsíce až do roku 3, každých 6 měsíců až do roku 5 a poté alespoň jednou ročně.
- Žádné měření CEA: Pacienti nepodstupují měření CEA. Krevní a tkáňové bloky normálních a nádorových tkání se odebírají pro validaci proteinového séra, genetiky nebo imunologických markerů prediktivních pro relaps.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1997
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arlon, Belgie
- Clinique sud Luxembourg
-
-
-
-
-
Abbeville, Francie
- CH
-
Abbeville, Francie
- Clinique Isabelle
-
Amiens, Francie
- CHU Nord
-
Angers, Francie
- CHU
-
Antibes, Francie
- CH
-
Aubenas, Francie
- CH
-
Auch, Francie
- CH
-
Auxerre, Francie
- CH
-
Auxerre, Francie
- Polyclinique Ste Marguerite
-
Avignon, Francie
- CH Henri Duffaut
-
Avignon, Francie
- Clinique Sainte Cahterine
-
Bayonne, Francie
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Beaune, Francie
- CH
-
Beauvais, Francie
- CH
-
Besançon, Francie
- CHU J Minjoz
-
Blois, Francie
- CH
-
Bobigny, Francie
- CH
-
Bordeaux, Francie
- Polyclinique Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, Francie
- Ch Duchenne
-
Bourg en Bresse, Francie
- CH
-
Brest, Francie
- Hôpital du Morvan
-
Briey, Francie
- CH
-
Béziers, Francie
- CH
-
Béziers, Francie
- Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
-
Castres, Francie
- CHIC
-
Challans, Francie
- CH
-
Chalon sur Saone, Francie
- Hôpital Sainte Marie
-
Chambery, Francie
- CH
-
Chambery, Francie
- Clinique du Cléret et Clinique Saint Joseph
-
Cholet, Francie
- CH
-
Châlons en Champagne, Francie
- CH
-
Clermont Ferrand, Francie
- CHU Estaing
-
Colmar, Francie
- Hôpital Pasteur
-
Compiegne, Francie
- CH
-
Coquelles, Francie
- Clinique Des 2 Caps
-
Cornebarrieu, Francie
- Clinique des Cèdres
-
Cucq, Francie
- Clinique des Acacias
-
Dax, Francie
- CH
-
Dijon, Francie
- Chu Le Bocage
-
Dijon, Francie
- Cabinet d'HGE - Cours De Gaulle
-
Dijon, Francie
- Cabinet Privé Point Médical
-
Dijon, Francie
- Centre d'Oncologie Médicale du Parc
-
Draguignan, Francie
- CH
-
Epernay, Francie
- Clinique Saint Vincent
-
Ferolles Attilly, Francie
- Centre Médical de Forcilles
-
Frejus, Francie
- CHI Saint Raphael
-
Gap, Francie
- CHI
-
Grenoble, Francie
- Institut Hollard
-
Haguenau, Francie
- CH
-
La Roche sur Yon, Francie
- CHD
-
Lagny sur Marne, Francie
- CH
-
Le Coudray, Francie
- CH Louis Pasteur
-
Le Havre, Francie
- CH
-
Le Mans, Francie
- CH
-
Libourne, Francie
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret
-
Longjumeau, Francie
- CHG
-
Lormont, Francie
- Clinique des 4 Pavillons
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon Sud
-
Macon, Francie
- CH
-
Macon, Francie
- Polyclinique du Val de Saône
-
Marseille, Francie
- CHU La Timone
-
Marseille, Francie
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francie
- Hôpital Nord
-
Marseille, Francie
- Ch Saint Joseph
-
Mont de Marsan, Francie
- Hôpital Layne
-
Montbrison, Francie
- CH
-
Montceau Les Mines, Francie
- CH
-
Montelimar, Francie
- CH
-
Montfermeil, Francie
- CHI Le Raincy Montfermeil
-
Mougins, Francie
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly-Sur-Seine, Francie
- Hopital Americain de Paris
-
Nevers, Francie
- Polyclinique Val de Loire
-
Nice, Francie
- Hopital L'Archet II
-
Nimes, Francie
- CHU Caremeau
-
Nimes, Francie
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Francie
- CHR - Sce D'HGE
-
Orléans, Francie
- CHR - Sce d'Oncologie
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francie
- Hôpital Privé Les Peupliers
-
Pau, Francie
- CH
-
Perigueux, Francie
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Francie
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Perpignan, Francie
- Hopital Saint Jean
-
Pessac, Francie
- CHU Haut Leveque
-
Pringy, Francie
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Privas, Francie
- CH
-
Reims, Francie
- CHU Robert Debre
-
Reims, Francie
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francie
- CHU Pontchaillou
-
Rodez, Francie
- CH
-
Romans-Sur-Isère, Francie
- CH Romans
-
Saint Brieuc, Francie
- CH Yves Lefoll
-
Saint Chamond, Francie
- CHPG
-
Saint Die Des Vosges, Francie
- CH
-
Saint Jean De Luz, Francie
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Saint Martin Boulogne, Francie
- Centre Joliot Curie
-
Saint Martin Boulogne, Francie
- Clinique de la Côte d'Opale
-
Saint Nazaire, Francie
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
-
Saint-Etienne, Francie
- CHU
-
Saint-Malo, Francie
- Hopital Broussais
-
Sainte-Colombe, Francie
- Clinique
-
Sainte-Feyre, Francie
- Centre Médical National MGEN Alfred Leune
-
Semur en Auxois, Francie
- CH
-
Soissons, Francie
- CH
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Strauss
-
Toulon, Francie
- Hôpital Sainte Musse
-
Tourcoing, Francie
- CH Gustave Dron
-
Tours, Francie
- Ch Trousseau
-
Valence, Francie
- CH
-
Vannes, Francie
- CHBA
-
Vernon, Francie
- CH
-
Vesoul, Francie
- CH
-
Villeneuve D'Ascq, Francie
- CH Privé
-
Villeneuve Saint-Georges, Francie
- CH
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik
- CHU Clarac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
- Onemocnění stadia II nebo III
- Žádné vzdálené metastatické onemocnění
- Podstoupil kurativní resekci bez reziduálního tumoru
- Karcinoembryonální antigen (CEA) ≤ 1,5 x horní hranice normy po operaci
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádné zánětlivé onemocnění střev
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu kůže a/nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné genetické syndromy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní monitorování CEA/ Standardní snímky
Žádné konkrétní sledování CEA a standardních snímků
|
Žádné specifické sledování CEA
Ultrazvukové vyšetření břicha každé 3 měsíce po dobu 3 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně.
RTG vyšetření hrudníku každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 2 let
|
|
Jiný: Intenzivní monitorování CEA/ Standardní snímky
Intenzivní sledování CEA a standardní snímky .
|
Ultrazvukové vyšetření břicha každé 3 měsíce po dobu 3 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně.
RTG vyšetření hrudníku každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 2 let
Hladiny CEA se měří každé 3 měsíce po dobu 3 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
|
|
Jiný: Intensive Monitoring CEA / Intensive Monitoring Imagery
Intenzivní sledování CEA a Intensive imagery
|
Hladiny CEA se měří každé 3 měsíce po dobu 3 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Střídání každé 3 měsíce TDM thoraco-abdomino-pelvis a ultrazvukové vyšetření břicha po dobu 3 let a 2x ročně po dobu 2 let.
Koloskopie ve 3 letech a pak každých 5 let, pokud je normální
|
|
Jiný: Standardní monitorování CEA/ snímky intenzivního monitorování
Žádné konkrétní pokračování CEA a Intensive Imagery
|
Žádné specifické sledování CEA
Střídání každé 3 měsíce TDM thoraco-abdomino-pelvis a ultrazvukové vyšetření břicha po dobu 3 let a 2x ročně po dobu 2 let.
Koloskopie ve 3 letech a pak každých 5 let, pokud je normální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba mezi randomizací a datem úmrtí (všechny příčiny)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Doba mezi randomizací a první recidivou (lokální nebo metastatická) nebo smrtí (všechny příčiny)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Come Lepage, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRODIGE 13
- FFCD-PRODIGE-13
- 2009-A00536-51
- EU-20979
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .