Nachsorge mit oder ohne CEA-Beurteilung bei Patienten, die sich einer Operation wegen Darmkrebs im Stadium II oder III unterzogen haben (SURVEILLANCE)
6. Dezember 2021 aktualisiert von: Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Nachsorge bei vollständig reseziertem Darmkrebs im Stadium II oder III. Multizentrische prospektive randomisierte Phase-III-Studie
BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie Ultraschall, Röntgen, Koloskopie, CT-Scan und CEA-Beurteilung können dabei helfen, die Reaktion eines Patienten auf eine Operation zu überwachen. Es ist noch nicht bekannt, welches Nachsorgeschema bei Patienten, die sich einer Operation wegen Darmkrebs unterzogen haben, wirksamer ist.
ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie werden zwei Arten der Nachsorge mit oder ohne CEA-Bewertungen verglichen, um festzustellen, wie gut sie bei Patienten funktionieren, die sich einer Operation wegen Darmkrebs im Stadium II oder III unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bewerten Sie die Wirksamkeit einer verstärkten Nachsorge im Vergleich zur Standard-Nachsorge und den Nutzen von CEA-Nachuntersuchungen bei Patienten mit vollständig reseziertem Darmkrebs im Stadium II oder III.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multinationale/multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Follow-up-Armen zugeteilt.
- Standard-Follow-up: Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum 3. Jahr und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr einer klinischen Untersuchung unterzogen. Anschließend werden sie mindestens einmal im Jahr bewertet. Die Patienten werden bis zum 3. Jahr alle 3 Monate und dann bis zum 5. Jahr alle 6 Monate einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen. Röntgenthorax alle 6 Monate bis zum 3. Jahr und dann jährlich bis zum 5. Jahr; und Koloskopie 3 Jahre nach der Operation, danach alle 3 bis 6 Jahre.
- Verstärkte Nachsorge: Die Patienten werden bis zum dritten Jahr alle drei Monate und bis zum fünften Jahr alle sechs Monate einer klinischen Untersuchung unterzogen. Anschließend werden sie mindestens einmal im Jahr bewertet. Die Patienten werden bis zum dritten Jahr alle drei Monate einer alternativen Untersuchung unterzogen, die einen Thorako-Abdomino-Becken-CT-Scan oder eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens umfasst, und dann alle sechs Monate bis zum fünften Jahr. Außerdem werden sie 3 Jahre nach der Operation und danach alle 3 bis 6 Jahre einer Koloskopie unterzogen.
Zu Beginn der Studie werden die Patienten einer zweiten Randomisierung in einen von zwei Folgearmen unterzogen.
- CEA-Messung: Bei Patienten wird der CEA-Spiegel alle 3 Monate bis zum 3. Jahr, alle 6 Monate bis zum 5. Jahr und danach mindestens einmal jährlich gemessen.
- Keine CEA-Messung: Patienten werden keiner CEA-Messung unterzogen. Zur Validierung von Proteinserum, Genetik oder immunologischen Markern, die einen Rückfall vorhersagen, werden Blut- und Gewebeblöcke von Normal- und Tumorgewebe gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1997
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Arlon, Belgien
- Clinique sud Luxembourg
-
-
-
-
-
Abbeville, Frankreich
- CH
-
Abbeville, Frankreich
- Clinique Isabelle
-
Amiens, Frankreich
- CHU Nord
-
Angers, Frankreich
- CHU
-
Antibes, Frankreich
- CH
-
Aubenas, Frankreich
- CH
-
Auch, Frankreich
- CH
-
Auxerre, Frankreich
- CH
-
Auxerre, Frankreich
- Polyclinique Ste Marguerite
-
Avignon, Frankreich
- CH Henri Duffaut
-
Avignon, Frankreich
- Clinique Sainte Cahterine
-
Bayonne, Frankreich
- Centre d'Oncologie et de Radiotherapie du pays Basque
-
Beaune, Frankreich
- CH
-
Beauvais, Frankreich
- CH
-
Besançon, Frankreich
- CHU J Minjoz
-
Blois, Frankreich
- CH
-
Bobigny, Frankreich
- CH
-
Bordeaux, Frankreich
- Polyclinique Nord Aquitaine
-
Boulogne Sur Mer, Frankreich
- Ch Duchenne
-
Bourg en Bresse, Frankreich
- CH
-
Brest, Frankreich
- Hôpital du Morvan
-
Briey, Frankreich
- CH
-
Béziers, Frankreich
- CH
-
Béziers, Frankreich
- Centre de Radiothérapie et d'oncologie médicale
-
Castres, Frankreich
- CHIC
-
Challans, Frankreich
- CH
-
Chalon sur Saone, Frankreich
- Hôpital Sainte Marie
-
Chambery, Frankreich
- CH
-
Chambery, Frankreich
- Clinique du Cléret et Clinique Saint Joseph
-
Cholet, Frankreich
- CH
-
Châlons en Champagne, Frankreich
- CH
-
Clermont Ferrand, Frankreich
- CHU Estaing
-
Colmar, Frankreich
- Hôpital Pasteur
-
Compiegne, Frankreich
- CH
-
Coquelles, Frankreich
- Clinique Des 2 Caps
-
Cornebarrieu, Frankreich
- Clinique des Cèdres
-
Cucq, Frankreich
- Clinique des Acacias
-
Dax, Frankreich
- CH
-
Dijon, Frankreich
- Chu Le Bocage
-
Dijon, Frankreich
- Cabinet d'HGE - Cours De Gaulle
-
Dijon, Frankreich
- Cabinet Privé Point Médical
-
Dijon, Frankreich
- Centre d'Oncologie Médicale du Parc
-
Draguignan, Frankreich
- CH
-
Epernay, Frankreich
- Clinique Saint Vincent
-
Ferolles Attilly, Frankreich
- Centre Médical de Forcilles
-
Frejus, Frankreich
- CHI Saint Raphael
-
Gap, Frankreich
- CHI
-
Grenoble, Frankreich
- Institut Hollard
-
Haguenau, Frankreich
- CH
-
La Roche sur Yon, Frankreich
- CHD
-
Lagny sur Marne, Frankreich
- CH
-
Le Coudray, Frankreich
- CH Louis Pasteur
-
Le Havre, Frankreich
- CH
-
Le Mans, Frankreich
- CH
-
Libourne, Frankreich
- Hôpital Robert Boulin
-
Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret
-
Longjumeau, Frankreich
- CHG
-
Lormont, Frankreich
- Clinique des 4 Pavillons
-
Lyon, Frankreich
- CHU Lyon Sud
-
Macon, Frankreich
- CH
-
Macon, Frankreich
- Polyclinique du Val de Saône
-
Marseille, Frankreich
- CHU La Timone
-
Marseille, Frankreich
- Hopital Europeen
-
Marseille, Frankreich
- Hôpital Nord
-
Marseille, Frankreich
- Ch Saint Joseph
-
Mont de Marsan, Frankreich
- Hôpital Layne
-
Montbrison, Frankreich
- CH
-
Montceau Les Mines, Frankreich
- CH
-
Montelimar, Frankreich
- CH
-
Montfermeil, Frankreich
- CHI Le Raincy Montfermeil
-
Mougins, Frankreich
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly-Sur-Seine, Frankreich
- Hopital Americain de Paris
-
Nevers, Frankreich
- Polyclinique Val de Loire
-
Nice, Frankreich
- Hopital L'Archet II
-
Nimes, Frankreich
- CHU Caremeau
-
Nimes, Frankreich
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Frankreich
- CHR - Sce D'HGE
-
Orléans, Frankreich
- CHR - Sce d'Oncologie
-
Paris, Frankreich
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Privé Les Peupliers
-
Pau, Frankreich
- CH
-
Perigueux, Frankreich
- Polyclinique Francheville
-
Perpignan, Frankreich
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Perpignan, Frankreich
- Hopital Saint Jean
-
Pessac, Frankreich
- CHU Haut Leveque
-
Pringy, Frankreich
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Privas, Frankreich
- CH
-
Reims, Frankreich
- CHU Robert Debre
-
Reims, Frankreich
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankreich
- CHU Pontchaillou
-
Rodez, Frankreich
- CH
-
Romans-Sur-Isère, Frankreich
- CH Romans
-
Saint Brieuc, Frankreich
- CH Yves Lefoll
-
Saint Chamond, Frankreich
- CHPG
-
Saint Die Des Vosges, Frankreich
- CH
-
Saint Jean De Luz, Frankreich
- Polyclinique Côte Basque Sud
-
Saint Martin Boulogne, Frankreich
- Centre Joliot Curie
-
Saint Martin Boulogne, Frankreich
- Clinique de la Côte d'Opale
-
Saint Nazaire, Frankreich
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Cité Sanitaire
-
Saint-Etienne, Frankreich
- CHU
-
Saint-Malo, Frankreich
- Hopital Broussais
-
Sainte-Colombe, Frankreich
- Clinique
-
Sainte-Feyre, Frankreich
- Centre Médical National MGEN Alfred Leune
-
Semur en Auxois, Frankreich
- CH
-
Soissons, Frankreich
- CH
-
Strasbourg, Frankreich
- Centre Paul Strauss
-
Toulon, Frankreich
- Hôpital Sainte Musse
-
Tourcoing, Frankreich
- CH Gustave Dron
-
Tours, Frankreich
- Ch Trousseau
-
Valence, Frankreich
- CH
-
Vannes, Frankreich
- CHBA
-
Vernon, Frankreich
- CH
-
Vesoul, Frankreich
- CH
-
Villeneuve D'Ascq, Frankreich
- CH Privé
-
Villeneuve Saint-Georges, Frankreich
- CH
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- CHU Clarac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
- Erkrankung im Stadium II oder III
- Keine Fernmetastasierung
- Wurde einer kurativen Resektion unterzogen, da kein Resttumor vorhanden war
- Karzinoembryonales Antigen (CEA) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts nach der Operation
PATIENTENMERKMALE:
- WHO-Leistungsstatus 0-1
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine entzündliche Darmerkrankung
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut und/oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Keine genetischen Syndrome
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standardüberwachung CEA/Standardbilder
Keine spezifische Weiterverfolgung von CEA- und Standardbildern
|
Keine spezifische Nachverfolgung von CEA
Ultraschalluntersuchung des Abdomens alle 3 Monate während 3 Jahren, dann alle 6 Monate während 2 Jahren, dann jährlich.
Röntgenuntersuchung der Brust alle 6 Monate während 3 Jahren, dann jährlich während 2 Jahren
|
|
Sonstiges: Intensive Überwachung von CEA/Standardbildern
Intensive Nachbearbeitung von CEA- und Standardbildern.
|
Ultraschalluntersuchung des Abdomens alle 3 Monate während 3 Jahren, dann alle 6 Monate während 2 Jahren, dann jährlich.
Röntgenuntersuchung der Brust alle 6 Monate während 3 Jahren, dann jährlich während 2 Jahren
Die CEA-Werte werden 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate gemessen.
|
|
Sonstiges: Intensivüberwachung CEA / Intensivüberwachungsbilder
Intensive Follow-up-CEA und intensive Bildgebung
|
Die CEA-Werte werden 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate gemessen.
Abwechselnde TDM-Thorako-Abdomino-Becken- und Bauch-Ultraschalluntersuchung alle 3 Monate während 3 Jahren und zweimal im Jahr danach während 2 Jahren.
Koloskopie nach 3 Jahren und dann alle 5 Jahre, wenn normal
|
|
Sonstiges: Standardüberwachung CEA/Intensivüberwachungsbilder
Keine spezifische Weiterverfolgung von CEA und Intensive Imagery
|
Keine spezifische Nachverfolgung von CEA
Abwechselnde TDM-Thorako-Abdomino-Becken- und Bauch-Ultraschalluntersuchung alle 3 Monate während 3 Jahren und zweimal im Jahr danach während 2 Jahren.
Koloskopie nach 3 Jahren und dann alle 5 Jahre, wenn normal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit zwischen Randomisierung und Todesdatum (alle Todesursachen)
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Zeit zwischen Randomisierung und erstem Rezidiv (lokal oder metastasierend) oder Tod (alle Ursachen)
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Come Lepage, Pr, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRODIGE 13
- FFCD-PRODIGE-13
- 2009-A00536-51
- EU-20979
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .