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첫 번째: 자궁 섬유종에 대한 MRgFUS(MR 유도 집속 초음파)와 UAE(자궁 동맥 색전술) 비교.

2018년 1월 10일 업데이트: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic

FIRSTT 연구: 자궁 근종에 대한 집속 초음파와 자궁 동맥 색전술 비교

이 연구의 주요 목표는 MRI 유도 초음파 수술(MRgFUS)과 자궁 동맥 색전술(UAE)의 두 가지 표준 섬유종 치료의 안전성과 효과를 비교하는 것입니다. 두 치료법 모두 임신할 계획이 없는 여성을 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.

이 연구의 두 번째 목표는 섬유종이 있는 여성을 가장 괴롭히는 증상이 무엇인지 더 잘 이해하는 것입니다. 치료 결과를 최적화하고 건강 관리 비용을 제어하기 위해서는 임상적으로 중요한 자궁 섬유종의 증상을 이해하고 해결하는 것이 중요합니다.

연구에 참여할 자격이 있는 여성은 두 치료군(UAE 또는 MRgFUS) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 양팔에 있는 여성은 치료를 받지만 어떤 치료를 받을지 선택할 수는 없습니다.

UAE 및 MRgFUS로 치료한 후 기준선, 6주 및 6, 12, 24 및 36개월에 경험한 통증을 포함한 증상에 대한 포괄적인 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁근종은 여성의 최대 70~80%에 영향을 미치며 여성의 약 30%에서 증상이 나타납니다. 미국에서는 매년 200,000건 이상의 자궁 적출술이 자궁 근종에 대해 시행됩니다. 자궁 섬유종으로 인한 직접적인 의료 비용은 연간 21억 달러를 초과합니다. 섬유종은 과다하거나 장기간의 월경 출혈, 골반 압박, 월경 통증, 장 및 방광 기능 장애를 포함하는 여러 가지 증상을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 섬유양 증상은 불완전하게 이해되고 있습니다. 근종 통증을 이해하고 해결하는 것은 사회적 관점에서 치료 결과를 최적화하고 의료 비용을 통제하는 데 중요합니다. 이 연구는 중재 요법을 받을 정도로 심각한 평활근종을 가진 여성의 증상 및 증상 완화를 최적으로 특성화할 것을 제안합니다. 두 번째로 우리는 다른 질병 과정과의 비교를 최적화하기 위해 다른 골반 질환 및 증상에 대한 표준화된 도구를 활용하여 다양한 증상을 특성화할 것입니다.

연구의 임상 및 과학적 중요성이 높습니다. 우리는 나중에 치료 결과에 영향을 미치는 생물학적 및 유전적 변수를 평가하고 자궁 섬유종과 UAE 및 MRgFUS 치료의 사회적 경제적 영향을 종합적으로 평가하기 위해 사용할 수 있는 자원을 생성하고자 합니다.

참가자는 섬유종 치료 후 최대 36개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있는 여성
  2. 25세 이상의 폐경 전 여성
  3. 기관 지침 내에서 세포진 검사 또는 HPV 테스트에 의한 High Grade SIL의 증거가 없습니다.

제외 기준:

  1. 적극적으로 임신을 시도하거나 현재 임신 ​​중인 여성
  2. 자궁 크기 > 20주
  3. 이전 근종 절제술, UAE 또는 MRgFUS. 유경성 평활근종만 제거하기 위한 이전의 자궁경 또는 복강경 근종 절제술(아래 #17에 설명된 대로)이 허용되며 치료 적격성을 결정하기 위해 개별 기준으로 평가됩니다.
  4. 최대 직경이 3센티미터 이상인 6개 이상의 섬유종
  5. 가돌리늄 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  6. MRI를 금지하는 이식된 금속 장치
  7. 심한 밀실 공포증
  8. 피험자가 MRI 장치에 맞추는 것을 금지하는 BMI
  9. 안전한 MRgFUS 치료를 방해하는 심한 복부 흉터
  10. 활성 골반 감염
  11. 치료 당시 자궁 내 피임 장치
  12. GnRH 작용제 또는 길항제의 현재 사용
  13. 시술 중 추가 모니터링이 필요한 불안정한 의학적 상태
  14. 치료가 필요한 출혈 체질
  15. 자궁, 난소 또는 자궁경부의 악성 질환을 시사하는 영상
  16. 선근증만 암시하는 영상
  17. 줄기가 최대 근종 직경의 25% 미만인 유경성 점막하 또는 장막하 근종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 집중 초음파(MRgFUS)
절차: 집중 초음파(MRgFUS)
MRgFUS 치료는 MRI 기계에서 이루어지며 강력한 초음파가 복벽을 통과하여 섬유종 또는 섬유종을 파괴합니다. 이 치료 중에는 절개가 없으며 가벼운 진정이 필요합니다. 이 기술로 치료할 수 없는 특정 섬유종이 있으며 정상적인 자궁 조직을 치료할 수 없습니다. 복벽을 통해 섬유종을 파괴합니다.
다른 이름들:
  • ExAblate 2000
활성 비교기: 자궁 동맥 색전술(UAE)
절차: 자궁 동맥 색전술(UAE)
UAE 치료는 일반 엑스레이 기계에서 이루어집니다. 다리가 몸통과 만나는 곳에 작은 절개를 하고 작은 튜브를 사용하여 매우 작은 알갱이를 사용하여 전체 자궁으로의 혈액 공급을 차단합니다. 진정제를 사용합니다. 대부분의 섬유종은 이 기술로 치료되며 정상적인 자궁 조직도 영향을 받습니다.
다른 이름들:
  • 자궁 섬유종 색전술
  • UFE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
검증된 기기로 측정한 증상 결과
기간: 기준선에서 치료 후 6주 및 6, 12, 24, 36개월.
기준선에서 치료 후 6주 및 6, 12, 24, 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 부작용
기간: 기준선에서, 치료 후 6주 및 6, 12, 24 및 36개월.
기준선에서, 치료 후 6주 및 6, 12, 24 및 36개월.
결과의 생물학적 예측자
기간: 기준선과 치료 후 12, 24, 36개월에 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선과 치료 후 12, 24, 36개월에 혈액 샘플을 채취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth A. Stewart, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-005095
  • 1RC1HD063312-01 (미국 NIH 보조금/계약)

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