Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FIRSTT: Sammenligning af MRgFUS (MR-guidet Focused Ultrasound) versus UAE (Uterine Arterie Embolization) for Uterine Fibromer.

10. januar 2018 opdateret af: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic

FIRSTT-undersøgelsen: Sammenligning af fokuseret ultralyd og livmoderarterieembolisering for uterine fibromer

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to standard fibroidbehandlinger: MR-styret ultralydskirurgi (MRgFUS) og livmoderarterieembolisering (UAE). Begge behandlinger er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til kvinder, der ikke planlægger at blive gravide.

Et andet mål med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvilke symptomer der generer kvinder med fibromer mest. Det er vigtigt at forstå og adressere symptomerne på klinisk signifikante uterusfibromer for at optimere behandlingsresultater og kontrollere udgifter til sundhedspleje.

Kvinder, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, randomiseres til en af ​​to behandlingsarme (UAE eller MRgFUS). Kvinder i begge arme vil modtage behandling, men vil ikke kunne vælge, hvilken behandling hun vil modtage.

En omfattende vurdering af symptomer - inklusive oplevede smerter - vil finde sted ved baseline, 6 uger og 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling med UAE og MRgFUS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livmoderfibromer påvirker op til 70 til 80 % af kvinderne og omkring 30 % af kvinderne er symptomatiske. Over 200.000 hysterektomier udføres hvert år for uterine fibromer i USA. De direkte sundhedsomkostninger, der kan tilskrives uterusfibromer, overstiger 2,1 milliarder dollars årligt. Fibromer rapporteres at forårsage en række symptomer, herunder kraftig eller langvarig menstruationsblødning, bækkentryk, smerter med menstruation og dysfunktion af tarm og blære. Imidlertid er fibroidsymptomatologi ufuldstændigt forstået. Forståelse og behandling af myomsmerten er vigtig for at optimere behandlingsresultater og kontrollere sundhedsomkostninger fra et samfundsmæssigt perspektiv. Denne undersøgelse foreslår optimal karakterisering af symptomer og symptomlindring hos kvinder med leiomyomer, der er alvorlige nok til at søge interventionel terapi. For det andet vil vi karakterisere en række symptomer ved at bruge standardiserede instrumenter til andre bækkensygdomme og symptomer for at optimere sammenligninger med andre sygdomsprocesser.

Studiernes kliniske og videnskabelige betydning er høj. Vi ser efter at generere ressourcer, som kan bruges på et senere tidspunkt til at vurdere de biologiske og genetiske variabler, der påvirker behandlingsresultatet, og til en omfattende vurdering af den samfundsøkonomiske virkning af uterusfibromer og deres behandling med UAE og MRgFUS.

Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 36 måneder efter fibroidbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i stand til at give informeret samtykke og villige og i stand til at deltage i alle studiebesøg
  2. Præmenopausale kvinder mindst 25 år
  3. Ingen tegn på højkvalitets SIL ved pap-smears eller HPV-test inden for institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der aktivt prøver at blive gravide eller er gravide
  2. Livmoderstørrelse > 20 uger
  3. Tidligere myomektomi, UAE eller MRgFUS. Tidligere hysteroskopisk eller laparoskopisk myomektomi til fjernelse af kun pedunkulerede leiomyomer (som beskrevet i #17 nedenfor) vil blive tilladt og evalueret på individuel basis for at bestemme egnethed til behandling.
  4. Mere end 6 fibromer > end 3 centimeter i maksimal diameter
  5. Allergi over for enten gadolinium eller jodholdig kontrast
  6. Implanteret metallisk enhed, der forbyder MR
  7. Alvorlig klaustrofobi
  8. BMI, som forhindrer forsøgspersonen i at passe i MR-apparat
  9. Alvorlig abdominal ardannelse, der udelukker sikker MRgFUS-behandling
  10. Aktiv bækkeninfektion
  11. Intrauterin præventionsanordning på plads på behandlingstidspunktet
  12. Nuværende brug af GnRH-agonister eller -antagonister
  13. Ustabile medicinske tilstande, der kræver yderligere overvågning under proceduren
  14. Blødende diatese, der kræver medicinsk behandling
  15. Billeddannelse, der tyder på ondartet sygdom i livmoderen, æggestokkene eller livmoderhalsen
  16. Billeddannelse, der kun tyder på adenomyose
  17. Pedunkuleret submucosalt eller subserosalt myom med en stilk mindre end 25 % af den maksimale fibroidea diameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fokuseret ultralyd (MRgFUS)
Procedure: Fokuseret ultralyd (MRgFUS)
MRgFUS-behandling vil foregå i en MR-maskine, og kraftige ultralydsbølger går gennem bugvæggen for at ødelægge myom eller fibromer. Der laves ikke snit under denne behandling, og let sedation er påkrævet. Der er visse fibromer, der muligvis ikke behandles med denne teknik, og der er ingen behandling af normalt livmodervæv. Det er dog bugvæggen, der ødelægger fibrodet.
Andre navne:
  • ExAblate 2000
Aktiv komparator: Uterin arterie embolisering (UAE)
Procedure: Uterin arterie embolisering (UAE)
UAE-behandling foregår på en almindelig røntgenmaskine. Der laves et lille snit, hvor benet møder stammen, og et lille rør bruges til at bruge meget små pellets til at blokere for blodtilførslen til hele livmoderen. Sedation bruges. De fleste fibromer behandles med denne teknik, og normalt livmodervæv påvirkes også.
Andre navne:
  • Uterin fibroid embolisering
  • UFE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatiske resultater målt med validerede instrumenter
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Ved baseline, 6 uger og 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger efter behandling
Tidsramme: Ved baseline, 6 uger og 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Ved baseline, 6 uger og 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandlingen.
Biologiske forudsigere for udfald
Tidsramme: Blodprøven tages ved baseline og 12, 24 og 36 måneder efter behandling
Blodprøven tages ved baseline og 12, 24 og 36 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A. Stewart, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-005095
  • 1RC1HD063312-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner