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The FIRSTT: Vergleich von MRgFUS (MR-geführter fokussierter Ultraschall) mit UAE (Uterusarterienembolisation) für Uterusmyome.

10. Januar 2018 aktualisiert von: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic

Die FIRSTT-Studie: Vergleich von fokussiertem Ultraschall und Uterusarterienembolisation bei Uterusmyomen

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit zweier standardmäßiger Myombehandlungen: MRT-geführte Ultraschallchirurgie (MRgFUS) und Uterusarterienembolisation (UAE). Beide Behandlungen sind von der Food and Drug Administration (FDA) für Frauen zugelassen, die keine Schwangerschaft planen.

Ein zweites Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, welche Symptome Frauen mit Myomen am meisten stören. Das Verständnis und die Behandlung der Symptome von klinisch signifikanten Uterusmyomen ist wichtig, um die Behandlungsergebnisse zu optimieren und die Gesundheitskosten zu kontrollieren.

Frauen, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen (UAE oder MRgFUS) zugeteilt. Frauen in beiden Armen erhalten eine Behandlung, können sich aber nicht aussuchen, welche Behandlung sie erhalten.

Eine umfassende Bewertung der Symptome – einschließlich erlebter Schmerzen – erfolgt zu Studienbeginn, 6 Wochen sowie 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung mit UAE und MRgFUS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome betreffen bis zu 70 bis 80 % der Frauen und etwa 30 % der Frauen sind symptomatisch. Über 200.000 Hysterektomien werden jedes Jahr für Uterusmyome in den USA durchgeführt. Die direkten Gesundheitskosten, die Uterusmyomen zuzuschreiben sind, übersteigen jährlich 2,1 Milliarden US-Dollar. Es wird berichtet, dass Myome eine Reihe von Symptomen verursachen, darunter starke oder verlängerte Menstruationsblutungen, Druck im Beckenbereich, Schmerzen bei der Menstruation sowie Darm- und Blasenfunktionsstörungen. Die Myomsymptomatik ist jedoch unvollständig verstanden. Das Verständnis und die Behandlung der Myomschmerzen sind wichtig, um die Behandlungsergebnisse zu optimieren und die Gesundheitskosten aus gesellschaftlicher Sicht zu kontrollieren. Diese Studie schlägt vor, Symptome und Symptomlinderung bei Frauen mit Leiomyomen, die schwer genug sind, um eine interventionelle Therapie zu suchen, optimal zu charakterisieren. Zweitens werden wir eine Vielzahl von Symptomen charakterisieren, indem wir standardisierte Instrumente für andere Beckenerkrankungen und -symptome verwenden, um Vergleiche mit anderen Krankheitsprozessen zu optimieren.

Die klinische und wissenschaftliche Aussagekraft der Studien ist hoch. Wir versuchen, Ressourcen zu generieren, die zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden können, um die biologischen und genetischen Variablen zu bewerten, die das Behandlungsergebnis beeinflussen, und um die gesellschaftsökonomischen Auswirkungen von Uterusmyomen und ihrer Behandlung mit UAE und MRgFUS umfassend zu bewerten.

Die Teilnehmer werden bis zu 36 Monate nach der Myombehandlung an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage sind, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  2. Frauen vor der Menopause, mindestens 25 Jahre alt
  3. Kein Nachweis von hochgradigem SIL durch Pap-Abstriche oder HPV-Tests innerhalb der institutionellen Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die aktiv eine Schwangerschaft anstreben oder derzeit schwanger sind
  2. Uterusgröße > 20 Wochen
  3. Vorherige Myomektomie, UAE oder MRgFUS. Frühere hysteroskopische oder laparoskopische Myomektomien zur Entfernung von nur gestielten Leiomyomen (wie in Nr. 17 unten beschrieben) sind zulässig und werden individuell bewertet, um die Eignung für die Behandlung zu bestimmen.
  4. Mehr als 6 Myome > als 3 Zentimeter im maximalen Durchmesser
  5. Allergie gegen entweder Gadolinium oder jodiertes Kontrastmittel
  6. Implantiertes metallisches Gerät, das MRT verbietet
  7. Schwere Klaustrophobie
  8. BMI, der es dem Subjekt verbietet, in ein MRT-Gerät eingesetzt zu werden
  9. Schwere abdominale Narbenbildung, die eine sichere MRgFUS-Behandlung ausschließt
  10. Aktive Beckeninfektion
  11. Intrauterines Verhütungsmittel, das zum Zeitpunkt der Behandlung vorhanden ist
  12. Aktuelle Verwendung von GnRH-Agonisten oder -Antagonisten
  13. Instabile Erkrankungen, die eine zusätzliche Überwachung während des Eingriffs erfordern
  14. Blutungsdiathese, die eine medizinische Behandlung erfordert
  15. Bildgebung, die auf eine bösartige Erkrankung der Gebärmutter, der Eierstöcke oder des Gebärmutterhalses hindeutet
  16. Bildgebung deutet nur auf Adenomyose hin
  17. Gestieltes submuköses oder subseröses Myom mit einem Stiel von weniger als 25 % des maximalen Myomdurchmessers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fokussierter Ultraschall (MRgFUS)
Verfahren: Fokussierter Ultraschall (MRgFUS)
Die MRgFUS-Behandlung findet in einem MRT-Gerät statt und starke Ultraschallwellen gehen durch die Bauchdecke, um das Myom oder die Myome zu zerstören. Während dieser Behandlung wird kein Schnitt gemacht und eine leichte Sedierung ist erforderlich. Es gibt bestimmte Myome, die mit dieser Technik nicht behandelt werden können, und es gibt keine Behandlung von normalem Uterusgewebe. Durch die Bauchdecke wird das Myom zerstört.
Andere Namen:
  • ExAblate 2000
Aktiver Komparator: Uterusarterienembolisation (UAE)
Verfahren: Uterusarterienembolisation (UAE)
Die VAE-Behandlung findet auf einem normalen Röntgengerät statt. An der Stelle, an der das Bein auf den Rumpf trifft, wird ein kleiner Schnitt gemacht, und mit einem kleinen Röhrchen werden sehr kleine Pellets verwendet, um die Blutzufuhr zur gesamten Gebärmutter zu blockieren. Sedierung wird verwendet. Die meisten Myome werden mit dieser Technik behandelt und auch normales Uterusgewebe ist betroffen.
Andere Namen:
  • Embolisation von Uterusmyomen
  • UFE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomatische Ergebnisse, gemessen mit validierten Instrumenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung.
Biologische Prädiktoren für das Ergebnis
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn sowie 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung entnommen
Blutproben werden zu Studienbeginn sowie 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A. Stewart, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-005095
  • 1RC1HD063312-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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