Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FIRSTT: Jämförelse av MRgFUS (MR-guided fokuserat ultraljud) och UAE (livmoderartäremboliisering) för myom.

10 januari 2018 uppdaterad av: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic

FIRSTT-studien: Jämförelse av fokuserat ultraljud och livmoderartärembolisering för uterin fibroider

Det primära målet med denna studie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av två vanliga myombehandlingar: MRT-ledd ultraljudskirurgi (MRgFUS) och livmoderartärembolisering (UAE). Båda behandlingarna är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för kvinnor som inte planerar att bli gravida.

Ett andra mål med denna studie är att bättre förstå vilka symtom som stör kvinnor med myom mest. Att förstå och ta itu med symptomen på kliniskt signifikanta myom är viktigt för att optimera behandlingsresultat och kontrollera sjukvårdskostnader.

Kvinnor som är berättigade att delta i studien randomiseras till en av två behandlingsarmar (UAE eller MRgFUS). Kvinnor i båda armarna kommer att få behandling men kommer inte att kunna välja vilken behandling hon ska få.

En omfattande bedömning av symtom, inklusive upplevd smärta, kommer att ske vid baslinjen, 6 veckor och 6, 12, 24 och 36 månader efter behandling med UAE och MRgFUS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myom påverkar upp till 70 till 80 % av kvinnorna och cirka 30 % av kvinnorna är symtomatiska. Över 200 000 hysterektomier utförs varje år för myom i USA. De direkta hälsovårdskostnaderna hänförliga till myom överstiger 2,1 miljarder dollar årligen. Myom har rapporterats orsaka ett antal symtom inklusive kraftiga eller långvariga menstruationsblödningar, bäckentryck, smärta med mens och dysfunktion av tarm och urinblåsa. Symtom på myom är dock ofullständigt förstådd. Att förstå och ta itu med myomsmärtan är viktigt för att optimera behandlingsresultat och kontrollera sjukvårdskostnader ur ett samhällsperspektiv. Denna studie föreslår att optimalt karakterisera symtom och symtomlindring hos kvinnor med leiomyom som är tillräckligt allvarliga för att söka interventionell terapi. För det andra kommer vi att karakterisera en mängd olika symptom med hjälp av standardiserade instrument för andra bäckensjukdomar och symtom för att optimera jämförelser med andra sjukdomsprocesser.

Studiernas kliniska och vetenskapliga betydelse är hög. Vi ser till att generera resurser som kan användas vid ett senare tillfälle för att utvärdera de biologiska och genetiska variablerna som påverkar behandlingsresultatet och för att heltäckande utvärdera den samhällsekonomiska effekten av livmoderfibroider och deras behandling med UAE och MRgFUS.

Deltagarna kommer att vara med i studien i upp till 36 månader efter myombehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som kan ge informerat samtycke och vill och kan närvara vid alla studiebesök
  2. Premenopausala kvinnor minst 25 år gamla
  3. Inga bevis för höggradig SIL genom cellprov eller HPV-testning inom institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som aktivt försöker bli gravida eller är gravida
  2. Livmoderstorlek > 20 veckor
  3. Tidigare myomektomi, UAE eller MRgFUS. Tidigare hysteroskopisk eller laparoskopisk myomektomi för avlägsnande av endast pedunkulerade leiomyom (enligt beskrivningen i #17 nedan) kommer att tillåtas och utvärderas på individuell basis för att fastställa lämplighet för behandling.
  4. Mer än 6 myom > än 3 centimeter i maximal diameter
  5. Allergi mot antingen gadolinium eller joderad kontrast
  6. Implanterad metallisk enhet som förbjuder MRT
  7. Svår klaustrofobi
  8. BMI som förbjuder individen att passa in i MRI-apparat
  9. Svår buk ärrbildning som utesluter säker MRgFUS-behandling
  10. Aktiv bäckeninfektion
  11. Intrauterin preventivmedel på plats vid tidpunkten för behandling
  12. Nuvarande användning av GnRH-agonister eller -antagonister
  13. Instabila medicinska tillstånd som kräver ytterligare övervakning under proceduren
  14. Blödande diatese som kräver medicinsk behandling
  15. Avbildning som tyder på malign sjukdom i livmodern, äggstockarna eller livmoderhalsen
  16. Avbildning som endast tyder på adenomyos
  17. Pedunkulerat submukosalt eller subserosalt myom med en stjälk mindre än 25 % av den maximala myomdiametern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fokuserat ultraljud (MRgFUS)
Procedur: Fokuserat ultraljud (MRgFUS)
MRgFUS-behandling kommer att ske i en MR-maskin och kraftfulla ultraljudsvågor går genom bukväggen för att förstöra myom eller myom. Inget snitt görs under denna behandling och lätt sedering krävs. Det finns vissa myom som kanske inte kan behandlas med denna teknik och det finns ingen behandling av normal livmodervävnad. Om bukväggen förstör myomet.
Andra namn:
  • ExAblate 2000
Aktiv komparator: Uterin artär embolisering (UAE)
Procedur: Uterin artär embolisering (UAE)
UAE-behandling sker på en vanlig röntgenapparat. Ett litet snitt görs där benet möter bålen och ett litet rör används för att använda mycket små pellets för att blockera blodtillförseln till hela livmodern. Sedation används. De flesta myom behandlas med denna teknik och normal livmodervävnad påverkas också.
Andra namn:
  • Uterin fibroid embolisering
  • UFE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomatiska utfall mätt med validerade instrument
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 6, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen.
Vid baslinjen, 6 veckor och 6, 12, 24 och 36 månader efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar efter behandling
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor och 6, 12, 24 och 36 månader efter behandling.
Vid baslinjen, 6 veckor och 6, 12, 24 och 36 månader efter behandling.
Biologiska prediktorer för utfall
Tidsram: Blodprov tas vid baslinjen och 12, 24 och 36 månader efter behandling
Blodprov tas vid baslinjen och 12, 24 och 36 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A. Stewart, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-005095
  • 1RC1HD063312-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Fokuserat ultraljud (MRgFUS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera