Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIERWSZE: Porównanie MRgFUS (zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą MR) z UAE (embolizacja tętnic macicznych) w przypadku mięśniaków macicy.

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic

Badanie FIRSTT: Porównanie zogniskowanych ultradźwięków i embolizacji tętnic macicznych w przypadku mięśniaków macicy

Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch standardowych metod leczenia mięśniaków: USG pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) i embolizacji tętnic macicznych (UAE). Oba sposoby leczenia są zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) dla kobiet, które nie planują zajść w ciążę.

Drugim celem tego badania jest lepsze zrozumienie, które objawy najbardziej niepokoją kobiety z mięśniakami. Zrozumienie i zajęcie się objawami klinicznie istotnych mięśniaków macicy jest ważne dla optymalizacji wyników leczenia i kontrolowania kosztów opieki zdrowotnej.

Kobiety kwalifikujące się do udziału w badaniu są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup terapeutycznych (UAE lub MRgFUS). Kobiety na obu ramionach będą leczone, ale nie będą mogły wybrać, które leczenie otrzymają.

Kompleksowa ocena objawów – w tym doświadczanego bólu – zostanie przeprowadzona na początku badania, po 6 tygodniach oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po leczeniu UAE i MRgFUS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy dotykają od 70 do 80% kobiet, a około 30% kobiet ma objawy. Każdego roku w USA wykonuje się ponad 200 000 histerektomii z powodu mięśniaków macicy. Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej związane z mięśniakami macicy przekraczają 2,1 miliarda dolarów rocznie. Zgłasza się, że włókniaki powodują szereg objawów, w tym obfite lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe, ucisk w miednicy, ból podczas miesiączki oraz dysfunkcje jelit i pęcherza moczowego. Jednak symptomatologia mięśniaków nie jest w pełni poznana. Zrozumienie i radzenie sobie z bólem związanym z mięśniakami są ważne dla optymalizacji wyników leczenia i kontrolowania kosztów opieki zdrowotnej z perspektywy społecznej. W tym badaniu proponuje się optymalne scharakteryzowanie objawów i złagodzenie objawów u kobiet z mięśniakami gładkimi na tyle poważnymi, aby szukać terapii interwencyjnej. Po drugie, scharakteryzujemy różne objawy, wykorzystując standardowe instrumenty dla innych chorób miednicy i objawów, aby zoptymalizować porównania z innymi procesami chorobowymi.

Znaczenie kliniczne i naukowe badań jest duże. Staramy się generować zasoby, które można wykorzystać w późniejszym czasie do oceny biologicznych i genetycznych zmiennych wpływających na wynik leczenia oraz do kompleksowej oceny społeczno-ekonomicznego wpływu mięśniaków macicy i ich leczenia za pomocą ZEA i MRgFUS.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 36 miesięcy po leczeniu mięśniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz chętne i zdolne do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  2. Kobiety przed menopauzą w wieku co najmniej 25 lat
  3. Brak dowodów na wysoki poziom SIL w badaniu cytologicznym lub badaniu HPV w ramach wytycznych instytucjonalnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety aktywnie starające się o ciążę lub będące w ciąży
  2. Rozmiar macicy > 20 tygodni
  3. Wcześniejsza miomektomia, ZEA lub MRgFUS. Wcześniejsza histeroskopowa lub laparoskopowa miomektomia w celu usunięcia tylko mięśniaków gładkich uszypułowanych (jak opisano w punkcie 17 poniżej) będzie dozwolona i oceniana indywidualnie w celu ustalenia kwalifikacji do leczenia.
  4. Więcej niż 6 mięśniaków > 3 centymetry w maksymalnej średnicy
  5. Alergia na gadolin lub jodowy środek kontrastowy
  6. Wszczepione metalowe urządzenie uniemożliwiające wykonanie rezonansu magnetycznego
  7. Ciężka klaustrofobia
  8. BMI, który uniemożliwia podmiotowi dopasowanie się do urządzenia MRI
  9. Ciężkie blizny w jamie brzusznej wykluczające bezpieczne leczenie MRgFUS
  10. Aktywna infekcja miednicy
  11. Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna założona w czasie leczenia
  12. Obecne zastosowanie agonistów lub antagonistów GnRH
  13. Niestabilne stany medyczne wymagające dodatkowego monitorowania podczas zabiegu
  14. Skaza krwotoczna wymagająca leczenia
  15. Obrazowanie sugerujące złośliwą chorobę macicy, jajnika lub szyjki macicy
  16. Obrazowanie sugeruje tylko adenomiozę
  17. Uszypułowany mięśniak podśluzówkowy lub podsurowiówkowy z szypułką mniejszą niż 25% maksymalnej średnicy mięśniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skupione ultradźwięki (MRgFUS)
Procedura: Skoncentrowane ultradźwięki (MRgFUS)
Leczenie MRgFUS odbywa się w aparacie MRI, a silne fale ultradźwiękowe przechodzą przez ścianę brzucha, aby zniszczyć mięśniaka lub mięśniaki. Podczas tego zabiegu nie wykonuje się żadnych nacięć i wymagana jest lekka sedacja. Istnieją pewne mięśniaki, których nie można leczyć tą techniką i nie ma leczenia normalnej tkanki macicy. Przez ścianę brzucha zniszczy się mięśniaka.
Inne nazwy:
  • ExAblate 2000
Aktywny komparator: Embolizacja tętnicy macicznej (ZEA)
Procedura: Embolizacja tętnicy macicznej (ZEA)
Leczenie ZEA odbywa się na zwykłym aparacie rentgenowskim. Wykonuje się małe nacięcie w miejscu, w którym noga styka się z tułowiem, i używa się małej rurki, aby użyć bardzo małych peletek, aby zablokować dopływ krwi do całej macicy. Stosowana jest sedacja. Większość mięśniaków leczy się tą techniką, a także normalną tkankę macicy.
Inne nazwy:
  • Embolizacja mięśniaków macicy
  • UFE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawowe wyniki mierzone za pomocą zatwierdzonych instrumentów
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
Wyjściowo, 6 tygodni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku leczenia, 6 tygodni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
Na początku leczenia, 6 tygodni i 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu.
Biologiczne predyktory wyniku
Ramy czasowe: Próbkę krwi pobiera się na początku leczenia oraz po 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia
Próbkę krwi pobiera się na początku leczenia oraz po 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A. Stewart, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-005095
  • 1RC1HD063312-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj