Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIRSTT: Porovnání MRgFUS (MR-řízený fokusovaný ultrazvuk) versus UAE (embolizace děložní arterie) pro děložní myomy.

10. ledna 2018 aktualizováno: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic

Studie FIRSTT: Porovnání fokusovaného ultrazvuku a embolizace děložních tepen pro děložní myomy

Primárním cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou standardních léčebných metod myomů: MRI řízená ultrazvuková chirurgie (MRgFUS) a embolizace uterinních tepen (UAE). Obě léčby jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) pro ženy, které neplánují otěhotnět.

Druhým cílem této studie je lépe pochopit, které příznaky ženy s myomy nejvíce trápí. Pochopení a řešení příznaků klinicky významných děložních myomů je důležité pro optimalizaci výsledků léčby a kontrolu nákladů na zdravotní péči.

Ženy, které jsou způsobilé k účasti ve studii, jsou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen (UAE nebo MRgFUS). Ženy v obou ramenech budou léčeny, ale nebudou si moci vybrat, jakou léčbu podstoupí.

Komplexní hodnocení příznaků – včetně prožívané bolesti – proběhne na začátku, 6 týdnů a 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě UAE a MRgFUS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní myomy postihují až 70 až 80 % žen a asi 30 % žen je symptomatických. U děložních myomů se v USA ročně provede přes 200 000 hysterektomií. Přímé náklady na zdravotní péči související s děložními fibroidy přesahují 2,1 miliardy dolarů ročně. Uvádí se, že myomy způsobují řadu příznaků včetně silného nebo prodlouženého menstruačního krvácení, pánevního tlaku, bolesti s menstruací a dysfunkce střev a močového měchýře. Symptomatologie myomu však není zcela pochopena. Pochopení a řešení bolesti myomů jsou důležité při optimalizaci výsledků léčby a kontrole nákladů na zdravotní péči ze společenského hlediska. Tato studie navrhuje optimálně charakterizovat symptomy a úlevu od symptomů u žen s leiomyomy dostatečně závažnými na to, aby vyhledaly intervenční terapii. Za druhé budeme charakterizovat různé symptomy s využitím standardizovaných nástrojů pro jiná pánevní onemocnění a symptomy pro optimalizaci srovnání s jinými chorobnými procesy.

Klinický a vědecký význam studií je vysoký. Snažíme se vytvořit zdroje, které lze později použít k posouzení biologických a genetických proměnných ovlivňujících výsledek léčby a ke komplexnímu posouzení společenského ekonomického dopadu děložních myomů a jejich léčby pomocí SAE a MRgFUS.

Účastníci budou ve studii po dobu až 36 měsíců po léčbě fibroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy schopné dát informovaný souhlas a ochotné a schopné zúčastnit se všech studijních návštěv
  2. Premenopauzální ženy ve věku minimálně 25 let
  3. Žádný důkaz o High Grade SIL pomocí pap stěrů nebo HPV testování v rámci institucionálních směrnic.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou v současné době těhotné
  2. Velikost dělohy > 20 týdnů
  3. Předchozí myomektomie, SAE nebo MRgFUS. Předchozí hysteroskopická nebo laparoskopická myomektomie pro odstranění pouze stopkatých leiomyomů (jak je popsáno v č. 17 níže) bude povolena a posouzena na individuálním základě, aby se určila způsobilost pro léčbu.
  4. Více než 6 fibroidů > než 3 centimetry v maximálním průměru
  5. Alergie na gadolinium nebo jodovaný kontrast
  6. Implantované kovové zařízení zakazující MRI
  7. Těžká klaustrofobie
  8. BMI, které subjektu zakazuje namontovat zařízení MRI
  9. Silné břišní jizvy vylučující bezpečnou léčbu MRgFUS
  10. Aktivní pánevní infekce
  11. Intrauterinní antikoncepční tělísko na místě v době léčby
  12. Současné použití agonistů nebo antagonistů GnRH
  13. Nestabilní zdravotní stav vyžadující další sledování během procedury
  14. Krvácavá diatéza vyžadující lékařské ošetření
  15. Zobrazení svědčící pro maligní onemocnění dělohy, vaječníků nebo děložního čípku
  16. Zobrazení svědčí pouze pro adenomyózu
  17. Stopkatý submukózní nebo subserózní myom se stopkou menší než 25 % maximálního průměru myomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Focused Ultrasound (MRgFUS)
Postup: Fokusovaný ultrazvuk (MRgFUS)
Léčba MRgFUS bude probíhat na přístroji MRI a silné ultrazvukové vlny procházejí břišní stěnou, aby zničily myom nebo myomy. Během tohoto ošetření se neprovádí žádný řez a je nutná lehká sedace. Existují určité fibroidy, které nelze touto technikou léčit, a neexistuje žádná léčba normální děložní tkáně. Přes břišní stěnu by se myom zničil.
Ostatní jména:
  • ExAblate 2000
Aktivní komparátor: Embolizace děložní tepny (SAE)
Postup: Embolizace děložní tepny (SAE)
Léčba SAE probíhá na běžném rentgenovém přístroji. Malý řez se provede tam, kde se noha setkává s trupem, a malá trubička se používá k použití velmi malých pelet k zablokování přívodu krve do celé dělohy. Používá se sedace. Většina fibroidů se léčí touto technikou a je ovlivněna i normální děložní tkáň.
Ostatní jména:
  • Embolizace děložních myomů
  • UFE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomatické výsledky měřené ověřenými přístroji
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů a 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Na začátku, 6 týdnů a 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky po léčbě
Časové okno: Na začátku, 6 týdnů a 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Na začátku, 6 týdnů a 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě.
Biologické prediktory výsledku
Časové okno: Vzorek krve se získá na začátku a 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
Vzorek krve se získá na začátku a 12, 24 a 36 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A. Stewart, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-005095
  • 1RC1HD063312-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit