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Il FIRSTT: confronto tra MRgFUS (ultrasuoni focalizzati guidati da MR) e UAE (embolizzazione dell'arteria uterina) per i fibromi uterini.

10 gennaio 2018 aggiornato da: Elizabeth A. Stewart, Mayo Clinic

Lo studio FIRSTT: confronto tra ultrasuoni focalizzati ed embolizzazione dell'arteria uterina per i fibromi uterini

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due trattamenti fibromi standard: chirurgia ecografica guidata da risonanza magnetica (MRgFUS) ed embolizzazione dell'arteria uterina (UAE). Entrambi i trattamenti sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per le donne che non pianificano una gravidanza.

Un secondo obiettivo di questo studio è capire meglio quali sintomi infastidiscono maggiormente le donne con fibromi. Comprendere e affrontare i sintomi dei fibromi uterini clinicamente significativi è importante per ottimizzare i risultati del trattamento e controllare i costi sanitari.

Le donne idonee a partecipare allo studio vengono randomizzate a uno dei due bracci di trattamento (UAE o MRgFUS). Le donne in entrambe le braccia riceveranno il trattamento ma non potranno scegliere quale trattamento ricevere.

Una valutazione completa dei sintomi, compreso il dolore avvertito, avrà luogo al basale, 6 settimane e a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento con UAE e MRgFUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini colpiscono fino al 70-80% delle donne e circa il 30% delle donne è sintomatico. Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite oltre 200.000 isterectomie per fibromi uterini. I costi sanitari diretti attribuibili ai fibromi uterini superano i 2,1 miliardi di dollari all'anno. È stato riportato che i fibromi causano una serie di sintomi tra cui sanguinamento mestruale abbondante o prolungato, pressione pelvica, dolore durante le mestruazioni e disfunzione dell'intestino e della vescica. Tuttavia, la sintomatologia del fibroma non è completamente compresa. Comprendere e affrontare il dolore dei miomi è importante per ottimizzare i risultati del trattamento e controllare i costi sanitari da una prospettiva sociale. Questo studio propone di caratterizzare in modo ottimale i sintomi e il sollievo dai sintomi nelle donne con leiomiomi abbastanza gravi da richiedere una terapia interventistica. In secondo luogo caratterizzeremo una varietà di sintomi utilizzando strumenti standardizzati per altre malattie e sintomi pelvici per ottimizzare i confronti con altri processi patologici.

Il significato clinico e scientifico degli studi è alto. Cerchiamo di generare risorse che possano essere utilizzate in un secondo momento per valutare le variabili biologiche e genetiche che influenzano l'esito del trattamento e per valutare in modo completo l'impatto economico sociale dei fibromi uterini e il loro trattamento con UAE e MRgFUS.

I partecipanti saranno nello studio fino a 36 mesi dopo il trattamento del fibroma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94116
        • University of California, San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in grado di dare il consenso informato e disposte e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  2. Donne in premenopausa di almeno 25 anni di età
  3. Nessuna evidenza di SIL di alto grado da pap test o test HPV all'interno delle linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che cercano attivamente una gravidanza o che sono attualmente incinte
  2. Dimensione uterina > 20 settimane
  3. Precedente miomectomia, UAE o MRgFUS. La precedente miomectomia isteroscopica o laparoscopica per la rimozione dei soli leiomiomi peduncolati (come descritto al punto 17, di seguito) sarà consentita e valutata su base individuale per determinare l'idoneità al trattamento.
  4. Più di 6 fibromi > di 3 centimetri di diametro massimo
  5. Allergia al gadolinio o al contrasto iodato
  6. Dispositivo metallico impiantato che vieta la risonanza magnetica
  7. Claustrofobia grave
  8. BMI che vieta al soggetto di adattarsi al dispositivo MRI
  9. Grave cicatrizzazione addominale che preclude il trattamento sicuro con MRgFUS
  10. Infezione pelvica attiva
  11. Dispositivo contraccettivo intrauterino in atto al momento del trattamento
  12. Uso attuale di agonisti o antagonisti del GnRH
  13. Condizioni mediche instabili che richiedono un monitoraggio aggiuntivo durante la procedura
  14. Diatesi emorragica che richiede cure mediche
  15. Imaging suggestivo di malattia maligna dell'utero, dell'ovaio o della cervice
  16. Imaging suggestivo di sola adenomiosi
  17. Mioma sottomucoso o sottosieroso peduncolato con un peduncolo inferiore al 25% del diametro massimo del fibroma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni focalizzati (MRgFUS)
Procedura: Ultrasuoni focalizzati (MRgFUS)
Il trattamento MRgFUS avverrà in una macchina per risonanza magnetica e potenti onde ultrasoniche attraverseranno la parete addominale per distruggere il fibroma o i fibromi. Durante questo trattamento non viene praticata alcuna incisione ed è necessaria una leggera sedazione. Ci sono alcuni fibromi che potrebbero non essere trattati con questa tecnica e non c'è alcun trattamento del normale tessuto uterino attraverso la parete addominale per distruggere il fibroma.
Altri nomi:
  • ExAblate 2000
Comparatore attivo: Embolizzazione dell'arteria uterina (UAE)
Procedura: Embolizzazione dell'arteria uterina (UAE)
Il trattamento negli Emirati Arabi Uniti avviene su una normale macchina a raggi X. Viene praticata una piccola incisione nel punto in cui la gamba incontra il tronco e viene utilizzato un tubicino per utilizzare pellet molto piccoli per bloccare l'afflusso di sangue all'intero utero. Viene utilizzata la sedazione. La maggior parte dei fibromi viene trattata con questa tecnica e anche il normale tessuto uterino ne risente.
Altri nomi:
  • Embolizzazione del fibroma uterino
  • UFE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esiti sintomatici misurati da strumenti convalidati
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Al basale, 6 settimane e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale, 6 settimane e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Al basale, 6 settimane e 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Predittori biologici di esito
Lasso di tempo: Il campione di sangue viene prelevato al basale ea 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Il campione di sangue viene prelevato al basale ea 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A. Stewart, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-005095
  • 1RC1HD063312-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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