El FIRSTT: Comparación de MRgFUS (ultrasonido enfocado guiado por RM) versus EAU (embolización de la arteria uterina) para los fibromas uterinos.
El estudio FIRSTT: Comparación del ultrasonido enfocado y la embolización de la arteria uterina para los fibromas uterinos
El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de dos tratamientos estándar de fibromas: cirugía de ultrasonido guiada por resonancia magnética (MRgFUS) y embolización de la arteria uterina (UAE). Ambos tratamientos están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para mujeres que no planean quedar embarazadas.
Un segundo objetivo de este estudio es comprender mejor qué síntomas molestan más a las mujeres con fibromas. Comprender y abordar los síntomas de los fibromas uterinos clínicamente significativos es importante para optimizar los resultados del tratamiento y controlar los costos de atención médica.
Las mujeres que reúnen los requisitos para participar en el estudio se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento (UAE o MRgFUS). Las mujeres en ambos brazos recibirán tratamiento pero no podrán elegir qué tratamiento recibirá.
Se realizará una evaluación integral de los síntomas, incluido el dolor experimentado, al inicio del estudio, 6 semanas y 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento con UAE y MRgFUS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas uterinos afectan hasta un 70 a 80 % de las mujeres y alrededor del 30 % de las mujeres son sintomáticas. Cada año se realizan más de 200 000 histerectomías por fibromas uterinos en los EE. UU. Los costos directos de atención médica atribuibles a los fibromas uterinos superan los $2.1 mil millones anuales. Se informa que los fibromas causan una serie de síntomas que incluyen sangrado menstrual abundante o prolongado, presión pélvica, dolor con la menstruación y disfunción intestinal y vesical. Sin embargo, la sintomatología de los fibromas no se comprende por completo. Comprender y abordar el dolor de los miomas es importante para optimizar los resultados del tratamiento y controlar los costos de atención médica desde una perspectiva social. Este estudio propone caracterizar de manera óptima los síntomas y el alivio de los síntomas en mujeres con leiomiomas lo suficientemente graves como para buscar terapia intervencionista. En segundo lugar, caracterizaremos una variedad de síntomas utilizando instrumentos estandarizados para otras enfermedades pélvicas y síntomas para optimizar las comparaciones con otros procesos patológicos.
La importancia clínica y científica de los estudios es alta. Buscamos generar recursos que puedan usarse en un momento posterior para evaluar las variables biológicas y genéticas que afectan el resultado del tratamiento y para evaluar de manera integral el impacto económico social de los fibromas uterinos y su tratamiento con EAU y MRgFUS.
Los participantes estarán en el estudio hasta 36 meses después del tratamiento del fibroma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94116
- University of California, San Francisco
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres capaces de dar su consentimiento informado y dispuestas y capaces de asistir a todas las visitas del estudio
- Mujeres premenopáusicas de al menos 25 años de edad.
- No hay evidencia de SIL de alto grado mediante pruebas de Papanicolaou o pruebas de VPH dentro de las pautas institucionales.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que intentan quedar embarazadas activamente o actualmente embarazadas
- Tamaño uterino > 20 semanas
- Miomectomía previa, EAU o MRgFUS. La miomectomía histeroscópica o laparoscópica previa para la extirpación de leiomiomas pedunculados únicamente (como se describe en el n.° 17 a continuación) se permitirá y evaluará de forma individual para determinar la elegibilidad para el tratamiento.
- Más de 6 fibromas > de 3 centímetros de diámetro máximo
- Alergia al gadolinio o al contraste yodado
- Dispositivo metálico implantado que prohíbe la resonancia magnética
- Claustrofobia severa
- IMC que prohíbe que el sujeto se ajuste al dispositivo de resonancia magnética
- Cicatrización abdominal grave que impide el tratamiento seguro con MRgFUS
- Infección pélvica activa
- Dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado en el momento del tratamiento
- Uso actual de agonistas o antagonistas de GnRH
- Condiciones médicas inestables que requieren un control adicional durante el procedimiento
- Diátesis hemorrágica que requiere tratamiento médico
- Imágenes sugestivas de enfermedad maligna del útero, ovario o cuello uterino
- Imágenes sugestivas de solo adenomiosis
- Mioma submucoso o subseroso pedunculado con un tallo inferior al 25 % del diámetro máximo del fibroma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ultrasonido Focalizado (MRgFUS)
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El tratamiento con MRgFUS se llevará a cabo en una máquina de resonancia magnética y potentes ondas de ultrasonido atravesarán la pared abdominal para destruir el fibroma o los fibromas.
No se realiza ninguna incisión durante este tratamiento y se requiere una ligera sedación.
Hay ciertos fibromas que no se pueden tratar con esta técnica y no hay tratamiento para el tejido uterino normal que atraviesa la pared abdominal para destruir el fibroma.
Otros nombres:
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Comparador activo: Embolización de la arteria uterina (EAU)
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El tratamiento de los EAU se lleva a cabo en una máquina de rayos X normal.
Se hace una pequeña incisión donde la pierna se encuentra con el tronco y se usa un pequeño tubo para usar gránulos muy pequeños para bloquear el suministro de sangre a todo el útero.
Se utiliza sedación.
La mayoría de los fibromas se tratan con esta técnica y también se afecta el tejido uterino normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultados sintomáticos medidos por instrumentos validados
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Al inicio del estudio, 6 semanas y 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 semanas y 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Al inicio del estudio, 6 semanas y 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Predictores biológicos de resultado
Periodo de tiempo: La muestra de sangre se obtiene al inicio y a los 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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La muestra de sangre se obtiene al inicio y a los 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A. Stewart, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Laughlin-Tommaso SK, Gorny KR, Hesley GK, Vaughan LE, Woodrum DA, Lemens MA, Stewart EA. Uterine and Fibroid Imaging Analysis from the FIRSTT Study. J Womens Health (Larchmt). 2022 Apr;31(4):546-554. doi: 10.1089/jwh.2020.8892. Epub 2021 Jul 8.
- Laughlin-Tommaso S, Barnard EP, AbdElmagied AM, Vaughan LE, Weaver AL, Hesley GK, Woodrum DA, Jacoby VL, Kohi MP, Price TM, Nieves A, Miller MJ, Borah BJ, Moriarty JP, Gorny KR, Leppert PC, Severson AL, Lemens MA, Stewart EA. FIRSTT study: randomized controlled trial of uterine artery embolization vs focused ultrasound surgery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Feb;220(2):174.e1-174.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2018.10.032. Epub 2018 Oct 26.
- Barnard EP, AbdElmagied AM, Vaughan LE, Weaver AL, Laughlin-Tommaso SK, Hesley GK, Woodrum DA, Jacoby VL, Kohi MP, Price TM, Nieves A, Miller MJ, Borah BJ, Gorny KR, Leppert PC, Peterson LG, Stewart EA. Periprocedural outcomes comparing fibroid embolization and focused ultrasound: a randomized controlled trial and comprehensive cohort analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 May;216(5):500.e1-500.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2016.12.177. Epub 2017 Jan 5.
- AbdElmagied AM, Vaughan LE, Weaver AL, Laughlin-Tommaso SK, Hesley GK, Woodrum DA, Jacoby VL, Kohi MP, Price TM, Nieves A, Miller MJ, Borah BJ, Gorny KR, Leppert PC, Lemens MA, Stewart EA. Fibroid interventions: reducing symptoms today and tomorrow: extending generalizability by using a comprehensive cohort design with a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):338.e1-338.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.001. Epub 2016 Apr 9.
- Laughlin-Tommaso SK, Borah BJ, Stewart EA. Effect of menses on standardized assessment of sexual dysfunction among women with uterine fibroids: a cohort study. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):435-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.04.029. Epub 2015 May 16.
- Bouwsma EV, Hesley GK, Woodrum DA, Weaver AL, Leppert PC, Peterson LG, Stewart EA. Comparing focused ultrasound and uterine artery embolization for uterine fibroids-rationale and design of the Fibroid Interventions: reducing symptoms today and tomorrow (FIRSTT) trial. Fertil Steril. 2011 Sep;96(3):704-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.06.062. Epub 2011 Jul 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-005095
- 1RC1HD063312-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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