진행성 고형 종양 악성 종양에서 Hydralazine 및 Valproic Acid의 사용
진행성 고형 종양 악성 종양에서 Hydralazine 및 Valproic Acid의 1상 프로토콜
주요 목표:
이 연구의 1차 종점은 허용 가능한 표준 요법이 없는 진행성, 절제 불가능, 이전에 치료된 폐암 환자에서 이 하이드랄라진 및 발프로산 요법의 독성 및 독성의 가역성을 문서화하는 것입니다. 1차 종점은 독성을 제한하는 잠재적인 용량과 이 요법의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
- 보조 목표:
이 연구의 2차 종점은 객관적인 종양 반응(완전 및 부분 반응), 임상적 이점(완전 및 부분 반응 및 임상적 이점), 종양 반응까지의 시간, 종양 진행까지의 시간 및 전체 생존.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료를 받았거나 허용 가능한 표준 치료 요법이 없고 수술이나 방사선 요법으로 확실하게 치료할 수 없는 질병이 있는 모든 폐암 환자.
- 모두 적절한 치료 후보가 될 것이며 우선 순위가 더 높은 프로토콜을 사용하는 치료 후보는 아닙니다.
- 모든 환자는 치료 시작 시 ECOG/Zubrod/SWOG 수행도 상태가 2 미만이어야 합니다.
- 적절한 말단 기관 기능
- 심각한 동반 질환 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 서명된 동의서
- ECOG/Zubrod/SWOG 수행 상태 2 미만
- 8주 이상의 기대 수명
- 18세 이상의 남성 또는 여성' 연령
- 가임 환자는 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 진행된 폐암의 조직학적 진단으로 방사선 요법이나 수술로 적절하게 치료할 수 없는 경우 또는 전이성 질환이며 표준 화학요법 옵션이 남아 있거나 이용 가능하지 않은 경우
- 모든 참가자는 이전에 표준 화학 요법을 받았거나 거부해야 합니다.
- 기준 실험실 값(골수, 신장, 간):
적절한 골수 기능:
- 1000/µL보다 큰 절대 호중구 수
- 100'000/µL보다 큰 혈소판 수
신장 기능:
ㅏ. 혈청 크레아티닌 2.0 mg % 미만
간 기능:
- 정상의 1.5배 미만인 빌리루빈
- 혈청 칼슘 12 mg/dl 미만
제외 기준
- 임신 또는 수유 중인 여성
- Cycle 0' Day 0 이전 6개월 이내의 심근경색 또는 허혈
- 조절되지 않는 '임상적으로 의미 있는 부정맥
- 해당 병변에서 종양 성장의 객관적인 증거가 없는 한 지표 병변에 대한 사전 방사선 요법
- 이전 자가 면역 질환
- 중추신경계의 조절되지 않는 전이성 질환
- 주기 1' 전 2주 이내 방사선 요법 -14일
- 1주기 전 2주 이내 수술' Day -14
- 주치의의 관점에서 환자를 치료 합병증의 위험이 높은 상태로 만드는 모든 병적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드랄라진 및 발프로산
Hydralazine의 시작 용량은 1일에서 28일까지 매일 25mg입니다.
(용량 증량 스키마에 대한 개입 참조) 발프로산 250mg을 -14일부터 -8일까지 하루 3회 경구 투여한 다음, -7일부터 28일까지 매일 500mg을 하루 3회 경구 투여하며, 혈청 수준을 유지하기 위해 용량을 적정합니다. 0.4 내지 0.7mM.
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처음에는 3명의 환자가 각 코호트에 등록되며 매일 하이드랄라진 25mg PO로 시작하고 발프로산 투여는 2주 일찍 시작하여 혈중 발프로산 수치를 일정하게 유지합니다. 이 코호트에서 Hydralazine은 10mg/일로 투여됩니다.
다른 이름들:
처음에는 3명의 환자가 각 코호트에 등록되며 매일 하이드랄라진 25mg PO로 시작하고 발프로산 투여는 2주 일찍 시작하여 혈중 발프로산 수치를 일정하게 유지합니다. 하이드랄라진은 이 코호트에서 25mg/일로 투여된다.
다른 이름들:
처음에는 3명의 환자가 각 코호트에 등록되며 매일 하이드랄라진 25mg PO로 시작하고 발프로산 투여는 2주 일찍 시작하여 혈중 발프로산 수치를 일정하게 유지합니다. 하이드랄라진은 이 코호트에서 50mg/일로 투여된다.
다른 이름들:
처음에는 3명의 환자가 각 코호트에 등록되며 매일 하이드랄라진 25mg PO로 시작하고 발프로산 투여는 2주 일찍 시작하여 혈중 발프로산 수치를 일정하게 유지합니다. 하이드랄라진은 이 코호트에서 1일 4회 25mg으로 100mg/일로 투여된다.
다른 이름들:
처음에는 3명의 환자가 각 코호트에 등록되며 매일 하이드랄라진 25mg PO로 시작하고 발프로산 투여는 2주 일찍 시작하여 혈중 발프로산 수치를 일정하게 유지합니다. 하이드랄라진은 이 코호트에서 1일 4회 50mg으로 200mg/일로 투여된다.
다른 이름들:
처음에는 3명의 환자가 각 코호트에 등록되며 매일 하이드랄라진 25mg PO로 시작하고 발프로산 투여는 2주 일찍 시작하여 혈중 발프로산 수치를 일정하게 유지합니다. 하이드랄라진은 이 코호트에서 1일 4회 75mg으로 300mg/일로 투여된다.
다른 이름들:
처음에는 3명의 환자가 각 코호트에 등록되며 매일 하이드랄라진 25mg PO로 시작하고 발프로산 투여는 2주 일찍 시작하여 혈중 발프로산 수치를 일정하게 유지합니다. 하이드랄라진은 이 코호트에서 1일 4회 100mg으로 400mg/일로 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 잠재적인 용량 제한 독성 및 하이드랄라진 및 발프로산 요법의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 종양 반응, 임상적 이점, 종양 반응까지의 시간, 종양 진행까지의 시간 및 전체 생존에 의해 결정되는 잠재적인 항종양 효과를 결정하기 위해.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monte Shaheen, M.D., University of New Mexico Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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