進行性固形腫瘍悪性腫瘍におけるヒドララジンとバルプロ酸の使用
進行性固形腫瘍悪性腫瘍におけるヒドララジンとバルプロ酸の第 1 相プロトコル
第一目的：
この試験の主要評価項目は、許容可能な標準治療が利用できない進行した切除不能な治療歴のある肺癌患者におけるヒドララジンとバルプロ酸のこのレジメンの毒性と毒性の可逆性を記録することです。 主要なエンドポイントは、潜在的な用量制限毒性と、このレジメンの最大耐量を決定することです。
- 副次的な目的:
この研究の二次的評価項目は、客観的な腫瘍反応 (完全および部分的反応)、臨床的利益 (完全および部分的反応、および臨床的利益)、腫瘍反応までの時間、腫瘍の進行までの時間、および全生存期間。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に治療された、および/または利用可能な許容可能な標準治療レジメンがなく、手術または放射線療法のいずれでも決定的に治療することができない疾患を有するすべての肺がん患者。
- すべてが治療の適切な候補となり、より優先度の高いプロトコルによる治療の候補ではありません。
- すべての患者は、治療開始時に ECOG/Zubrod/SWOG パフォーマンス ステータスが 2 未満である必要があります。
- 適切な末端器官機能
- 重度の併存疾患なし
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- 署名済みのインフォームド コンセント
- ECOG/Zubrod/SWOG パフォーマンス ステータスが 2 未満
- 8週間以上の平均余命
- 18歳以上の男性または女性
- 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊手段を使用している必要があります。
- 進行性で放射線療法や手術では十分に治療できない肺がんの組織学的診断;または転移性疾患であり、標準的な化学療法の選択肢が残っていない、または利用できない
- すべての参加者は、以前に標準化学療法を受けたか拒否したことがある必要があります
- ベースライン検査値 (骨髄、腎臓、肝臓):
十分な骨髄機能:
- 好中球の絶対数が1000/μLを超える
- 血小板数が100,000/μLを超える
腎機能:
を。血清クレアチニンが 2.0 mg % 未満
肝機能：
- ビリルビンが正常の1.5倍以下
- 血清カルシウムが12mg/dl未満
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- Cycle 0' Day 0前6ヶ月以内の心筋梗塞または虚血
- コントロールされていない臨床的に重大な不整脈
- -指標病変に対する以前の放射線療法（その病変における腫瘍増殖の客観的証拠がない場合）
- 自己免疫疾患の既往
- 中枢神経系の制御されていない転移性疾患
- -サイクル1の前の2週間以内の放射線療法 '-14日目
- -サイクル1の前2週間以内の手術' -14日目
- -主治医の観点から、患者を治療合併症のリスクが高い状態にする併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドララジンとバルプロ酸
ヒドララジンの開始用量は、毎日経口で 25 mg、1 ～ 28 日目です。
(用量漸増スキームの介入を参照) バルプロ酸 250 mg を 1 日 3 回経口で -14 日から -8 日まで、その後 500 mg を 1 日 3 回経口で -7 日から 28 日まで、血清レベルを維持するように用量を滴定する0.4 と 0.7 mM の間。
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最初に、3人の患者が各コホートに登録され、ヒドララジン25 mg POを毎日開始し、バルプロ酸の投与を2週間前に開始して、血中のバルプロ酸の定常状態レベルを達成します。 このコホートでは、ヒドララジンは 10 mg/日で投与されます。
他の名前：
最初に、3人の患者が各コホートに登録され、ヒドララジン25 mg POを毎日開始し、バルプロ酸の投与を2週間前に開始して、血中のバルプロ酸の定常状態レベルを達成します。 このコホートでは、ヒドララジンを 25 mg/日で投与します。
他の名前：
最初に、3人の患者が各コホートに登録され、ヒドララジン25 mg POを毎日開始し、バルプロ酸の投与を2週間前に開始して、血中のバルプロ酸の定常状態レベルを達成します。 このコホートでは、ヒドララジンを 50 mg/日で投与します。
他の名前：
最初に、3人の患者が各コホートに登録され、ヒドララジン25 mg POを毎日開始し、バルプロ酸の投与を2週間前に開始して、血中のバルプロ酸の定常状態レベルを達成します。 ヒドララジンは、このコホートでは 1 日 4 回 25 mg として 100 mg/日で投与されます。
他の名前：
最初に、3人の患者が各コホートに登録され、ヒドララジン25 mg POを毎日開始し、バルプロ酸の投与を2週間前に開始して、血中のバルプロ酸の定常状態レベルを達成します。 ヒドララジンは、このコホートでは 1 日 4 回 50 mg として 200 mg/日で投与されます。
他の名前：
最初に、3人の患者が各コホートに登録され、ヒドララジン25 mg POを毎日開始し、バルプロ酸の投与を2週間前に開始して、血中のバルプロ酸の定常状態レベルを達成します。 ヒドララジンは、このコホートでは 1 日 4 回 75 mg として 300 mg/日で投与されます。
他の名前：
最初に、3人の患者が各コホートに登録され、ヒドララジン25 mg POを毎日開始し、バルプロ酸の投与を2週間前に開始して、血中のバルプロ酸の定常状態レベルを達成します。 ヒドララジンは、このコホートでは 1 日 4 回 100 mg として 400 mg/日で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要なエンドポイントは、潜在的な用量制限毒性、およびヒドララジンとバルプロ酸レジメンの最大耐量を決定することです。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応、臨床的利益、腫瘍反応までの時間、腫瘍進行までの時間、および全生存期間によって決定される、潜在的な抗腫瘍効果を決定すること。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monte Shaheen, M.D.、University of New Mexico Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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