Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití hydralazinu a kyseliny valproové u pokročilých solidních nádorových zhoubných nádorů

15. ledna 2016 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Protokol fáze 1 hydralazinu a kyseliny valproové u pokročilých zhoubných nádorových onemocnění

  1. Primární cíl:

    Primárním koncovým bodem této studie bude dokumentovat toxicitu a reverzibilitu toxicit tohoto režimu hydralazinu a kyseliny valproové u pacientů s pokročilým, neresekovatelným, dříve léčeným karcinomem plic, pro které není dostupná žádná přijatelná standardní terapie. Primárním koncovým bodem bude stanovení jakékoli potenciální toxicity omezující dávku a maximální tolerované dávky tohoto režimu.

  2. Sekundární cíle:

Sekundárním koncovým bodem této studie bude stanovení jakýchkoli potenciálních protinádorových účinků, jak je určeno objektivní odpovědí nádoru (kompletní a částečné odpovědi), klinickým přínosem (kompletní a částečné odpovědi a klinickým přínosem), dobou do odpovědi nádoru, doba do progrese nádoru a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude otevřenou, nerandomizovanou studií fáze I s eskalací dávky, která bude zařazena do sekvenčních kohort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s rakovinou plic, kteří mají onemocnění, které bylo dříve léčeno a/nebo pro které není k dispozici žádný přijatelný standardní léčebný režim, a nelze je definitivně léčit ani chirurgicky, ani radioterapií.
  2. Všichni budou vhodnými kandidáty na léčbu a nejsou kandidáty na léčbu protokoly vyšší priority.
  3. Všichni pacienti by měli mít v době zahájení léčby výkonnostní stav ECOG/Zubrod/SWOG nižší než 2
  4. Přiměřená funkce koncových orgánů
  5. Žádné závažné komorbidní onemocnění
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  7. Podepsaný informovaný souhlas
  8. Stav výkonu ECOG/Zubrod/SWOG menší než 2
  9. Očekávaná délka života delší než 8 týdnů
  10. Věk muže nebo ženy vyšší než 18 let
  11. Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
  12. Histologická diagnóza rakoviny plic, která je pokročilá a nelze ji adekvátně léčit radioterapií nebo chirurgickým zákrokem; nebo metastatické onemocnění a pro které nezbývá nebo není k dispozici žádná standardní chemoterapeutická možnost
  13. Všichni účastníci musí buď dříve podstoupit nebo odmítnout standardní chemoterapii
  14. Základní laboratorní hodnoty (kostní dřeň, ledviny, játra):

Přiměřená funkce kostní dřeně:

  1. Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000/µl
  2. Počet krevních destiček vyšší než 100 000/µL

Funkce ledvin:

A. Sérový kreatinin méně než 2,0 mg %

Funkce jater:

  1. Bilirubin méně než 1,5x normální
  2. Sérový vápník méně než 12 mg/dl

Kritéria vyloučení

  1. Březí nebo kojící samice
  2. Infarkt myokardu nebo ischemie během 6 měsíců před cyklem 0' Den 0
  3. Nekontrolovaná' klinicky významná dysrytmie
  4. Před radioterapií indikátorové léze, pokud neexistuje objektivní důkaz růstu nádoru v této lézi
  5. Předchozí autoimunitní onemocnění
  6. Nekontrolované metastatické onemocnění centrálního nervového systému
  7. Radioterapie během 2 týdnů před cyklem 1' den -14
  8. Operace během 2 týdnů před cyklem 1' den -14
  9. Jakýkoli komorbidní stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydralazin a kyselina valproová
Počáteční dávka Hydralazinu je 25 mg perorálně denně, dny 1-28. (Viz Intervence pro schéma eskalace dávky) Kyselina valproová 250 mg perorálně třikrát denně po dobu -14 až -8 dnů, poté 500 mg perorálně třikrát denně po dobu -7 až 28 dnů, přičemž dávka se titruje tak, aby se udržela hladina v séru mezi 0,4 a 0,7 mM.
Lék: Hydralazin a kyselina valproová: kohorta -1

Zpočátku budou do každé kohorty zařazeni 3 pacienti, počínaje hydralazinem 25 mg PO denně, s dávkováním kyseliny valproové o dva týdny dříve, aby se dosáhlo ustálené hladiny kyseliny valproové v krvi.

V této kohortě je Hydralazin podáván v dávce 10 mg/den.

Ostatní jména:
  • Depakote (kyselina valproová)
  • Apresolin (hydralazin)
Lék: Hydralazin a kyselina valproová: kohorta 0

Zpočátku budou do každé kohorty zařazeni 3 pacienti, počínaje hydralazinem 25 mg PO denně, s dávkováním kyseliny valproové o dva týdny dříve, aby se dosáhlo ustálené hladiny kyseliny valproové v krvi.

Hydralazin je v této kohortě podáván v dávce 25 mg/den.

Ostatní jména:
  • Depakote (kyselina valproová)
  • Apresolin (hydralazin)
Lék: Hydralazin a kyselina valproová: kohorta 1

Zpočátku budou do každé kohorty zařazeni 3 pacienti, počínaje hydralazinem 25 mg PO denně, s dávkováním kyseliny valproové o dva týdny dříve, aby se dosáhlo ustálené hladiny kyseliny valproové v krvi.

Hydralazin je v této kohortě podáván v dávce 50 mg/den.

Ostatní jména:
  • Depakote (kyselina valproová)
  • Apresolin (hydralazin)
Lék: Hydralazin a kyselina valproová: kohorta 2

Zpočátku budou do každé kohorty zařazeni 3 pacienti, počínaje hydralazinem 25 mg PO denně, s dávkováním kyseliny valproové o dva týdny dříve, aby se dosáhlo ustálené hladiny kyseliny valproové v krvi.

Hydralazin se v této kohortě podává v dávce 100 mg/den jako 25 mg čtyřikrát denně.

Ostatní jména:
  • Depakote (kyselina valproová)
  • Apresolin (hydralazin)
Lék: Hydralazin a kyselina valproová: kohorta 3

Zpočátku budou do každé kohorty zařazeni 3 pacienti, počínaje hydralazinem 25 mg PO denně, s dávkováním kyseliny valproové o dva týdny dříve, aby se dosáhlo ustálené hladiny kyseliny valproové v krvi.

Hydralazin se v této kohortě podává v dávce 200 mg/den jako 50 mg čtyřikrát denně.

Ostatní jména:
  • Depakote (kyselina valproová)
  • Apresolin (hydralazin)
Lék: Hydralazin a kyselina valproová: kohorta 4

Zpočátku budou do každé kohorty zařazeni 3 pacienti, počínaje hydralazinem 25 mg PO denně, s dávkováním kyseliny valproové o dva týdny dříve, aby se dosáhlo ustálené hladiny kyseliny valproové v krvi.

Hydralazin se v této kohortě podává v dávce 300 mg/den jako 75 mg čtyřikrát denně.

Ostatní jména:
  • Depakote (kyselina valproová)
  • Apresolin (hydralazin)
Lék: Hydralazin a kyselina valproová: kohorta 5

Zpočátku budou do každé kohorty zařazeni 3 pacienti, počínaje hydralazinem 25 mg PO denně, s dávkováním kyseliny valproové o dva týdny dříve, aby se dosáhlo ustálené hladiny kyseliny valproové v krvi.

Hydralazin se v této kohortě podává v dávce 400 mg/den jako 100 mg čtyřikrát denně.

Ostatní jména:
  • Depakote (kyselina valproová)
  • Apresolin (hydralazin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude stanovení jakékoli potenciální toxicity omezující dávku a režim maximální tolerované dávky hydralazinu a kyseliny valproové.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit jakékoli potenciální protinádorové účinky, jak je stanoveno objektivní nádorovou odpovědí, klinickým přínosem, dobou do nádorové odpovědi, dobou do progrese nádoru a celkovým přežitím.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monte Shaheen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST 0712C
  • NCI-2011-02651 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit