Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie hydralazyny i kwasu walproinowego w zaawansowanych nowotworach litych

15 stycznia 2016 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Faza 1 protokołu hydralazyny i kwasu walproinowego w zaawansowanych nowotworach litych guzów

  1. Podstawowy cel:

    Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie udokumentowanie toksyczności i odwracalności toksyczności tego schematu hydralazyny i kwasu walproinowego u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym, wcześniej leczonym rakiem płuc, dla których nie jest dostępna akceptowalna standardowa terapia. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie określenie wszelkich potencjalnych toksyczności ograniczających dawkę oraz maksymalnej tolerowanej dawki tego schematu.

  2. Cele drugorzędne:

Drugorzędowym punktem końcowym tego badania będzie określenie wszelkich potencjalnych skutków przeciwnowotworowych, określonych na podstawie obiektywnej odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita i częściowa), korzyści klinicznej (odpowiedź całkowita i częściowa oraz korzyść kliniczna), czasu do odpowiedzi guza, czas do progresji nowotworu i całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie otwartym, nierandomizowanym badaniem fazy I ze zwiększaniem dawki, które zostanie włączone do kolejnych kohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z rakiem płuca, u których choroba była wcześniej leczona i/lub dla której nie ma dostępnego akceptowalnego standardowego schematu leczenia i nie można ich definitywnie wyleczyć ani chirurgicznie, ani radioterapią.
  2. Wszyscy będą odpowiednimi kandydatami do leczenia i nie są kandydatami do leczenia z protokołami o wyższym priorytecie.
  3. Wszyscy pacjenci powinni mieć stan sprawności ECOG/Zubrod/SWOG poniżej 2 w momencie rozpoczęcia leczenia
  4. Odpowiednia funkcja narządów końcowych
  5. Brak poważnych chorób współistniejących
  6. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  7. Podpisana świadoma zgoda
  8. Stan wydajności ECOG/Zubrod/SWOG mniejszy niż 2
  9. Oczekiwana długość życia powyżej 8 tygodni
  10. Wiek mężczyzny lub kobiety powyżej 18 lat
  11. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  12. Rozpoznanie histologiczne raka płuc, który jest zaawansowany i nie może być odpowiednio leczony radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym; lub chorobą przerzutową i dla której nie ma już lub nie jest dostępna standardowa opcja chemioterapeutyczna
  13. Wszyscy uczestnicy muszą wcześniej otrzymać lub odmówić standardowej chemioterapii
  14. Wyjściowe wartości laboratoryjne (szpik kostny, nerki, wątroba):

Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

  1. Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1000/µl
  2. Liczba płytek krwi większa niż 100 000/µL

Czynność nerek:

a. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,0 mg %

Czynność wątroby:

  1. Bilirubina poniżej 1,5x normy
  2. Stężenie wapnia w surowicy poniżej 12 mg/dl

Kryteria wyłączenia

  1. Samice w ciąży lub karmiące
  2. Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 0' Dzień 0
  3. Niekontrolowana klinicznie istotna arytmia
  4. Wcześniejsza radioterapia zmiany wskaźnikowej, chyba że istnieją obiektywne dowody na wzrost guza w tej zmianie
  5. Przebyta choroba autoimmunologiczna
  6. Niekontrolowana przerzutowa choroba ośrodkowego układu nerwowego
  7. Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed 1. cyklem Dzień -14
  8. Operacja w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1' Dzień -14
  9. Każdy współistniejący stan chorobowy, który „w opinii lekarza prowadzącego” naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydralazyna i kwas walproinowy
Dawka początkowa Hydralazyny wynosi 25 mg doustnie dziennie, w dniach 1-28. (Patrz schemat interwencji dotyczący zwiększania dawki) Kwas walproinowy 250 mg doustnie trzy razy dziennie przez dni od -14 do -8, następnie 500 mg doustnie trzy razy dziennie przez dni od -7 do 28, z miareczkowaną dawką, aby utrzymać poziom w surowicy między 0,4 a 0,7 mM.
Lek: Hydralazyna i kwas walproinowy: kohorta -1

Początkowo do każdej kohorty zostanie włączonych 3 pacjentów, począwszy od dawki 25 mg hydralazyny doustnie dziennie, a podawanie kwasu walproinowego rozpocznie się dwa tygodnie wcześniej, aby osiągnąć stały poziom kwasu walproinowego we krwi.

W tej kohorcie Hydralazyna jest podawana w dawce 10 mg/dzień.

Inne nazwy:
  • Depakot (kwas walproinowy)
  • Apresolina (Hydralazyna)
Lek: Hydralazyna i kwas walproinowy: kohorta 0

Początkowo do każdej kohorty zostanie włączonych 3 pacjentów, począwszy od dawki 25 mg hydralazyny doustnie dziennie, a podawanie kwasu walproinowego rozpocznie się dwa tygodnie wcześniej, aby osiągnąć stały poziom kwasu walproinowego we krwi.

W tej kohorcie hydralazynę podaje się w dawce 25 mg/dobę.

Inne nazwy:
  • Depakot (kwas walproinowy)
  • Apresolina (Hydralazyna)
Lek: Hydralazyna i kwas walproinowy: kohorta 1

Początkowo do każdej kohorty zostanie włączonych 3 pacjentów, począwszy od dawki 25 mg hydralazyny doustnie dziennie, a podawanie kwasu walproinowego rozpocznie się dwa tygodnie wcześniej, aby osiągnąć stały poziom kwasu walproinowego we krwi.

Hydralazyna jest podawana w dawce 50 mg/dzień w tej kohorcie.

Inne nazwy:
  • Depakot (kwas walproinowy)
  • Apresolina (Hydralazyna)
Lek: Hydralazyna i kwas walproinowy: kohorta 2

Początkowo do każdej kohorty zostanie włączonych 3 pacjentów, począwszy od dawki 25 mg hydralazyny doustnie dziennie, a podawanie kwasu walproinowego rozpocznie się dwa tygodnie wcześniej, aby osiągnąć stały poziom kwasu walproinowego we krwi.

Hydralazyna jest podawana w dawce 100 mg/dzień w tej kohorcie jako 25 mg cztery razy dziennie.

Inne nazwy:
  • Depakot (kwas walproinowy)
  • Apresolina (Hydralazyna)
Lek: Hydralazyna i kwas walproinowy: kohorta 3

Początkowo do każdej kohorty zostanie włączonych 3 pacjentów, począwszy od dawki 25 mg hydralazyny doustnie dziennie, a podawanie kwasu walproinowego rozpocznie się dwa tygodnie wcześniej, aby osiągnąć stały poziom kwasu walproinowego we krwi.

Hydralazyna jest podawana w dawce 200 mg/dzień w tej kohorcie jako 50 mg cztery razy dziennie.

Inne nazwy:
  • Depakot (kwas walproinowy)
  • Apresolina (Hydralazyna)
Lek: Hydralazyna i kwas walproinowy: kohorta 4

Początkowo do każdej kohorty zostanie włączonych 3 pacjentów, począwszy od dawki 25 mg hydralazyny doustnie dziennie, a podawanie kwasu walproinowego rozpocznie się dwa tygodnie wcześniej, aby osiągnąć stały poziom kwasu walproinowego we krwi.

Hydralazyna jest podawana w dawce 300 mg/dzień w tej kohorcie jako 75 mg cztery razy dziennie.

Inne nazwy:
  • Depakot (kwas walproinowy)
  • Apresolina (Hydralazyna)
Lek: Hydralazyna i kwas walproinowy: kohorta 5

Początkowo do każdej kohorty zostanie włączonych 3 pacjentów, począwszy od dawki 25 mg hydralazyny doustnie dziennie, a podawanie kwasu walproinowego rozpocznie się dwa tygodnie wcześniej, aby osiągnąć stały poziom kwasu walproinowego we krwi.

Hydralazyna jest podawana w dawce 400 mg/dzień w tej kohorcie jako 100 mg cztery razy dziennie.

Inne nazwy:
  • Depakot (kwas walproinowy)
  • Apresolina (Hydralazyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie określenie wszelkich potencjalnych toksyczności ograniczających dawkę oraz maksymalnej tolerowanej dawki schematu hydralazyny i kwasu walproinowego.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić potencjalne działanie przeciwnowotworowe, określone na podstawie obiektywnej odpowiedzi guza, korzyści klinicznej, czasu do odpowiedzi guza, czasu do progresji guza i całkowitego przeżycia.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Monte Shaheen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 0712C
  • NCI-2011-02651 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj