Uso di idralazina e acido valproico nei tumori maligni solidi avanzati
Un protocollo di fase 1 di idralazina e acido valproico nei tumori maligni solidi avanzati
Obiettivo primario:
L'endpoint primario di questo studio sarà documentare le tossicità e la reversibilità delle tossicità di questo regime di idralazina e acido valproico in pazienti con tumori polmonari avanzati, non resecabili, precedentemente trattati, per i quali non è disponibile una terapia standard accettabile. Un endpoint primario sarà determinare qualsiasi potenziale tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata di questo regime.
- Obiettivi secondari:
L'endpoint secondario di questo studio sarà determinare eventuali potenziali effetti antitumorali, come determinato dalla risposta obiettiva del tumore (risposte complete e parziali), beneficio clinico (risposte complete e parziali e beneficio clinico), tempo alla risposta del tumore, il tempo alla progressione del tumore e la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Idralazina e acido valproico: Coorte -1
- Droga: Idralazina e acido valproico: coorte 0
- Droga: Idralazina e acido valproico: coorte 1
- Droga: Idralazina e acido valproico: coorte 2
- Droga: Idralazina e acido valproico: coorte 3
- Droga: Idralazina e acido valproico: coorte 4
- Droga: Idralazina e acido valproico: coorte 5
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con cancro del polmone che hanno una malattia che è stata trattata in precedenza e/o per la quale non è disponibile un regime terapeutico standard accettabile e non possono essere trattati in modo definitivo né con la chirurgia né con la radioterapia.
- Tutti saranno candidati appropriati per il trattamento e non sono candidati per il trattamento con protocolli di priorità più alta.
- Tutti i pazienti devono avere un performance status ECOG/Zubrod/SWOG inferiore a 2 al momento dell'inizio della terapia
- Adeguata funzione degli organi terminali
- Nessuna grave comorbidità
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Consenso informato firmato
- Performance Status ECOG/Zubrod/SWOG inferiore a 2
- Aspettativa di vita superiore a 8 settimane
- Età maschio o femmina maggiore di 18 anni
- Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
- diagnosi istologica di cancro del polmone che è avanzato e non può essere trattato adeguatamente con la radioterapia o la chirurgia; o malattia metastatica e per la quale non è rimasta o disponibile alcuna opzione chemioterapica standard
- Tutti i partecipanti devono aver precedentemente ricevuto o rifiutato la chemioterapia standard
- Valori di laboratorio basali (midollo osseo, renale, epatico):
Adeguata funzionalità del midollo osseo:
- Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1000/µL
- Conta piastrinica superiore a 100.000/µL
Funzione renale:
un. Creatinina sierica inferiore a 2,0 mg%
Funzione epatica:
- Bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale
- Calcemia inferiore a 12 mg/dl
Criteri di esclusione
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Infarto miocardico o ischemia nei 6 mesi precedenti al Ciclo 0' Giorno 0
- Disritmia clinicamente significativa non controllata
- Precedente radioterapia a una lesione indicatrice a meno che non vi sia evidenza obiettiva di crescita tumorale in quella lesione
- Precedente malattia autoimmune
- Malattia metastatica incontrollata del sistema nervoso centrale
- Radioterapia nelle 2 settimane precedenti il Ciclo 1' Giorno -14
- Chirurgia nelle 2 settimane precedenti il Ciclo 1' Giorno -14
- Qualsiasi condizione di comorbilità che, a parere del medico curante, renda il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idralazina e acido valproico
La dose iniziale di idralazina è di 25 mg per via orale al giorno, giorni 1-28.
(Vedere lo schema di intervento per l'aumento della dose) Acido valproico 250 mg per via orale tre volte al giorno per i giorni da -14 a -8, quindi 500 mg per via orale tre volte al giorno per i giorni da -7 a 28, con la dose titolata per mantenere il livello sierico tra 0,4 e 0,7 mm.
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Inizialmente, 3 pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte, iniziando con l'idralazina 25 mg PO al giorno, con il dosaggio di acido valproico che inizia due settimane prima per raggiungere un livello di stato stazionario di acido valproico nel sangue. In questa coorte, l'idralazina viene somministrata a 10 mg/die.
Altri nomi:
Inizialmente, 3 pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte, iniziando con l'idralazina 25 mg PO al giorno, con il dosaggio di acido valproico che inizia due settimane prima per raggiungere un livello di stato stazionario di acido valproico nel sangue. L'idralazina viene somministrata a 25 mg/die in questa coorte.
Altri nomi:
Inizialmente, 3 pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte, iniziando con l'idralazina 25 mg PO al giorno, con il dosaggio di acido valproico che inizia due settimane prima per raggiungere un livello di stato stazionario di acido valproico nel sangue. L'idralazina viene somministrata a 50 mg/die in questa coorte.
Altri nomi:
Inizialmente, 3 pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte, iniziando con l'idralazina 25 mg PO al giorno, con il dosaggio di acido valproico che inizia due settimane prima per raggiungere un livello di stato stazionario di acido valproico nel sangue. L'idralazina viene somministrata a 100 mg/giorno in questa coorte come 25 mg quattro volte al giorno.
Altri nomi:
Inizialmente, 3 pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte, iniziando con l'idralazina 25 mg PO al giorno, con il dosaggio di acido valproico che inizia due settimane prima per raggiungere un livello di stato stazionario di acido valproico nel sangue. L'idralazina viene somministrata a 200 mg/die in questa coorte come 50 mg quattro volte al giorno.
Altri nomi:
Inizialmente, 3 pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte, iniziando con l'idralazina 25 mg PO al giorno, con il dosaggio di acido valproico che inizia due settimane prima per raggiungere un livello di stato stazionario di acido valproico nel sangue. L'idralazina viene somministrata a 300 mg/giorno in questa coorte come 75 mg quattro volte al giorno.
Altri nomi:
Inizialmente, 3 pazienti saranno arruolati in ciascuna coorte, iniziando con l'idralazina 25 mg PO al giorno, con il dosaggio di acido valproico che inizia due settimane prima per raggiungere un livello di stato stazionario di acido valproico nel sangue. L'idralazina viene somministrata a 400 mg/die in questa coorte come 100 mg quattro volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Un endpoint primario sarà determinare qualsiasi potenziale tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata del regime di idralazina e acido valproico.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare eventuali potenziali effetti antitumorali, come determinato dalla risposta obiettiva del tumore, dal beneficio clinico, dal tempo alla risposta del tumore, dal tempo alla progressione del tumore e dalla sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monte Shaheen, M.D., University of New Mexico Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Acido valproico
- Idralazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- INST 0712C
- NCI-2011-02651 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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