Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Hydralazin og Valproinsyre ved avancerede solide tumorer

15. januar 2016 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

En fase 1-protokol af hydralazin og valproinsyre i avancerede maligniteter i faste tumorer

  1. Primært mål:

    Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være at dokumentere toksiciteterne og reversibiliteten af ​​toksiciteterne af denne behandling med hydralazin og valproinsyre hos patienter med fremskreden, ikke-operable, tidligere behandlede lungecancer, for hvem der ikke er nogen acceptabel standardbehandling tilgængelig. Et primært endepunkt vil være at bestemme enhver potentiel dosisbegrænsende toksicitet og den maksimalt tolererede dosis af dette regime.

  2. Sekundære mål:

Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse vil være at bestemme eventuelle potentielle antitumoreffekter, som bestemt af den objektive tumorrespons (komplet og delvis respons), klinisk fordel (komplet og delvis respons og klinisk fordel), tiden til tumorrespons, tiden til tumorprogression og den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende fase I-forsøg, som vil optages i sekventielle kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med lungekræft, som har en sygdom, som tidligere er blevet behandlet og/eller som der ikke findes et acceptabelt standardbehandlingsregime for, og som ikke kan behandles endeligt med hverken operation eller strålebehandling.
  2. Alle vil være passende kandidater til behandling og er ikke kandidater til behandling med protokoller af højere prioritet.
  3. Alle patienter skal have en ECOG/Zubrod/SWOG præstationsstatus på mindre end 2 på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen
  4. Tilstrækkelig endeorganfunktion
  5. Ingen alvorlig komorbid sygdom
  6. Evne til at give informeret samtykke.
  7. Underskrevet informeret samtykke
  8. ECOG/Zubrod/SWOG Performance Status mindre end 2
  9. Forventet levetid større end 8 uger
  10. Mand eller kvindes alder over 18 år
  11. Patienter i den fødedygtige alder skal bruge et effektivt præventionsmiddel.
  12. Histologisk diagnose af lungekræft, der er fremskreden og ikke kan behandles tilstrækkeligt ved strålebehandling eller kirurgi; eller metastatisk sygdom, og for hvilken der ikke er nogen standard kemoterapeutisk mulighed tilbage eller tilgængelig
  13. Alle deltagere skal enten tidligere have modtaget eller afslået standard kemoterapi
  14. Baseline laboratorieværdier (knoglemarv, nyre, lever):

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

  1. Absolut neutrofiltal større end 1000/µL
  2. Blodpladetal større end 100.000/µL

Nyrefunktion:

en. Serumkreatinin mindre end 2,0 mg %

Leverfunktion:

  1. Bilirubin mindre end 1,5x normalt
  2. Serumcalcium mindre end 12 mg/dl

Eksklusionskriterier

  1. Drægtige eller ammende hunner
  2. Myokardieinfarkt eller iskæmi inden for 6 måneder før cyklus 0' Dag 0
  3. Ukontrolleret' klinisk signifikant dysrytmi
  4. Forudgående strålebehandling til en indikatorlæsion, medmindre der er objektive beviser for tumorvækst i den læsion
  5. Tidligere autoimmun sygdom
  6. Ukontrolleret metastatisk sygdom i centralnervesystemet
  7. Strålebehandling inden for 2 uger før cyklus 1' Dag -14
  8. Operation inden for 2 uger før cyklus 1' Dag -14
  9. Enhver ledsagende tilstand, der efter den behandlende læges opfattelse gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydralazin og Valproinsyre
Startdosis af Hydralazin er 25 mg oralt dagligt, dag 1-28. (Se Intervention for dosiseskaleringsskema) Valproinsyre 250 mg oralt tre gange dagligt i dag -14 til -8, derefter 500 mg oralt tre gange dagligt dagligt i dag -7 til og med 28, med dosis titreret for at holde serumniveauet mellem 0,4 og 0,7 mM.
Medicin: Hydralazin og valproinsyre: kohorte -1

Indledningsvis vil 3 patienter blive indskrevet i hver kohorte, begyndende med hydralazin 25 mg PO dagligt, hvor valproinsyredoseringen begynder to uger tidligere for at opnå et stabilt niveau af valproinsyre i blodet.

I denne kohorte administreres Hydralazin med 10 mg/dag.

Andre navne:
  • Depakote (valproinsyre)
  • Apresolin (Hydralazin)
Medicin: Hydralazin og valproinsyre: kohorte 0

Indledningsvis vil 3 patienter blive indskrevet i hver kohorte, begyndende med hydralazin 25 mg PO dagligt, hvor valproinsyredoseringen begynder to uger tidligere for at opnå et stabilt niveau af valproinsyre i blodet.

Hydralazin administreres med 25 mg/dag i denne kohorte.

Andre navne:
  • Depakote (valproinsyre)
  • Apresolin (Hydralazin)
Medicin: Hydralazin og valproinsyre: kohorte 1

Indledningsvis vil 3 patienter blive indskrevet i hver kohorte, begyndende med hydralazin 25 mg PO dagligt, hvor valproinsyredoseringen begynder to uger tidligere for at opnå et stabilt niveau af valproinsyre i blodet.

Hydralazin administreres med 50 mg/dag i denne kohorte.

Andre navne:
  • Depakote (valproinsyre)
  • Apresolin (Hydralazin)
Medicin: Hydralazin og valproinsyre: kohorte 2

Indledningsvis vil 3 patienter blive indskrevet i hver kohorte, begyndende med hydralazin 25 mg PO dagligt, hvor valproinsyredoseringen begynder to uger tidligere for at opnå et stabilt niveau af valproinsyre i blodet.

Hydralazin administreres med 100 mg/dag i denne kohorte som 25 mg fire gange dagligt.

Andre navne:
  • Depakote (valproinsyre)
  • Apresolin (Hydralazin)
Medicin: Hydralazin og valproinsyre: kohorte 3

Indledningsvis vil 3 patienter blive indskrevet i hver kohorte, begyndende med hydralazin 25 mg PO dagligt, hvor valproinsyredoseringen begynder to uger tidligere for at opnå et stabilt niveau af valproinsyre i blodet.

Hydralazin administreres med 200 mg/dag i denne kohorte som 50 mg fire gange dagligt.

Andre navne:
  • Depakote (valproinsyre)
  • Apresolin (Hydralazin)
Medicin: Hydralazin og valproinsyre: kohorte 4

Indledningsvis vil 3 patienter blive indskrevet i hver kohorte, begyndende med hydralazin 25 mg PO dagligt, hvor valproinsyredoseringen begynder to uger tidligere for at opnå et stabilt niveau af valproinsyre i blodet.

Hydralazin administreres med 300 mg/dag i denne kohorte som 75 mg fire gange dagligt.

Andre navne:
  • Depakote (valproinsyre)
  • Apresolin (Hydralazin)
Medicin: Hydralazin og valproinsyre: kohorte 5

Indledningsvis vil 3 patienter blive indskrevet i hver kohorte, begyndende med hydralazin 25 mg PO dagligt, hvor valproinsyredoseringen begynder to uger tidligere for at opnå et stabilt niveau af valproinsyre i blodet.

Hydralazin administreres med 400 mg/dag i denne kohorte som 100 mg fire gange dagligt.

Andre navne:
  • Depakote (valproinsyre)
  • Apresolin (Hydralazin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et primært endepunkt vil være at bestemme enhver potentiel dosisbegrænsende toksicitet og den maksimale tolererede dosis af hydralazin og valproinsyre.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme eventuelle potentielle antitumoreffekter, som bestemt af den objektive tumorrespons, klinisk fordel, tiden til tumorrespons, tiden til tumorprogression og den samlede overlevelse.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monte Shaheen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 0712C
  • NCI-2011-02651 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner