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Verwendung von Hydralazin und Valproinsäure bei fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

15. Januar 2016 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Ein Phase-1-Protokoll von Hydralazin und Valproinsäure bei fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

  1. Hauptziel:

    Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Dokumentation der Toxizitäten und Reversibilität von Toxizitäten dieses Regimes von Hydralazin und Valproinsäure bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem, vorbehandeltem Lungenkrebs sein, für die keine akzeptable Standardtherapie verfügbar ist. Ein primärer Endpunkt wird die Bestimmung möglicher dosislimitierender Toxizitäten und der maximal tolerierten Dosis dieses Regimes sein.

  2. Sekundäre Ziele:

Der sekundäre Endpunkt dieser Studie wird die Bestimmung möglicher Antitumorwirkungen sein, bestimmt durch das objektive Ansprechen des Tumors (vollständiges und teilweises Ansprechen), den klinischen Nutzen (vollständiges und teilweises Ansprechen und klinischer Nutzen), die Zeit bis zum Ansprechen des Tumors, die Zeit bis zur Tumorprogression und das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit Dosiseskalation, die in aufeinanderfolgende Kohorten aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit Lungenkrebs, deren Erkrankung bereits behandelt wurde und/oder für die kein akzeptables Standardbehandlungsschema verfügbar ist, und die weder mit einer Operation noch mit einer Strahlentherapie definitiv behandelt werden können.
  2. Alle sind geeignete Kandidaten für eine Behandlung und keine Kandidaten für eine Behandlung mit Protokollen höherer Priorität.
  3. Alle Patienten sollten zum Zeitpunkt des Therapiebeginns einen ECOG/Zubrod/SWOG-Leistungsstatus von weniger als 2 haben
  4. Ausreichende Endorganfunktion
  5. Keine schwere Komorbidität
  6. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung
  8. ECOG/Zubrod/SWOG-Leistungsstatus kleiner als 2
  9. Lebenserwartung über 8 Wochen
  10. Männliches oder weibliches Alter von mehr als 18 Jahren
  11. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  12. Histologische Diagnose von Lungenkrebs, der fortgeschritten ist und nicht angemessen durch Strahlentherapie oder Operation behandelt werden kann; oder metastasierende Erkrankung, und für die es keine verbleibende oder verfügbare Standard-Chemotherapie gibt
  13. Alle Teilnehmer müssen entweder zuvor eine Standard-Chemotherapie erhalten oder abgelehnt haben
  14. Baseline-Laborwerte (Knochenmark, Niere, Leber):

Ausreichende Knochenmarkfunktion:

  1. Absolute Neutrophilenzahl größer als 1000/µL
  2. Thrombozytenzahl größer als 100.000/µL

Nierenfunktion:

a. Serumkreatinin unter 2,0 mg %

Leberfunktion:

  1. Bilirubin weniger als 1,5x normal
  2. Serumkalzium weniger als 12 mg/dl

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Myokardinfarkt oder Ischämie innerhalb der 6 Monate vor Zyklus 0' Tag 0
  3. Unkontrollierte klinisch signifikante Rhythmusstörungen
  4. Vorherige Strahlentherapie einer Indikatorläsion, es sei denn, es gibt objektive Hinweise auf Tumorwachstum in dieser Läsion
  5. Frühere Autoimmunerkrankung
  6. Unkontrollierte metastatische Erkrankung des zentralen Nervensystems
  7. Strahlentherapie innerhalb der 2 Wochen vor Zyklus 1' Tag -14
  8. Operation innerhalb der 2 Wochen vor Zyklus 1' Tag -14
  9. Jede komorbide Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des behandelnden Arztes einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydralazin und Valproinsäure
Die Anfangsdosis von Hydralazin beträgt 25 mg täglich oral an den Tagen 1-28. (Siehe Intervention für Dosiseskalationsschema) Valproinsäure 250 mg p.o. dreimal täglich für die Tage -14 bis -8, dann 500 mg p.o. dreimal täglich für die Tage -7 bis 28, wobei die Dosis titriert wird, um den Serumspiegel zu halten zwischen 0,4 und 0,7 mM.
Arzneimittel: Hydralazin und Valproinsäure: Kohorte -1

Anfänglich werden 3 Patienten in jede Kohorte aufgenommen, beginnend mit Hydralazin 25 mg p.o. täglich, wobei die Valproinsäure-Dosierung zwei Wochen früher beginnt, um einen stabilen Valproinsäurespiegel im Blut zu erreichen.

In dieser Kohorte wird Hydralazin mit 10 mg/Tag verabreicht.

Andere Namen:
  • Depakote (Valproinsäure)
  • Apresolin (Hydralazin)
Arzneimittel: Hydralazin und Valproinsäure: Kohorte 0

Anfänglich werden 3 Patienten in jede Kohorte aufgenommen, beginnend mit Hydralazin 25 mg p.o. täglich, wobei die Valproinsäure-Dosierung zwei Wochen früher beginnt, um einen stabilen Valproinsäurespiegel im Blut zu erreichen.

Hydralazin wird in dieser Kohorte mit 25 mg/Tag verabreicht.

Andere Namen:
  • Depakote (Valproinsäure)
  • Apresolin (Hydralazin)
Arzneimittel: Hydralazin und Valproinsäure: Kohorte 1

Anfänglich werden 3 Patienten in jede Kohorte aufgenommen, beginnend mit Hydralazin 25 mg p.o. täglich, wobei die Valproinsäure-Dosierung zwei Wochen früher beginnt, um einen stabilen Valproinsäurespiegel im Blut zu erreichen.

Hydralazin wird in dieser Kohorte mit 50 mg/Tag verabreicht.

Andere Namen:
  • Depakote (Valproinsäure)
  • Apresolin (Hydralazin)
Arzneimittel: Hydralazin und Valproinsäure: Kohorte 2

Anfänglich werden 3 Patienten in jede Kohorte aufgenommen, beginnend mit Hydralazin 25 mg p.o. täglich, wobei die Valproinsäure-Dosierung zwei Wochen früher beginnt, um einen stabilen Valproinsäurespiegel im Blut zu erreichen.

Hydralazin wird in dieser Kohorte mit 100 mg/Tag als 25 mg viermal täglich verabreicht.

Andere Namen:
  • Depakote (Valproinsäure)
  • Apresolin (Hydralazin)
Arzneimittel: Hydralazin und Valproinsäure: Kohorte 3

Anfänglich werden 3 Patienten in jede Kohorte aufgenommen, beginnend mit Hydralazin 25 mg p.o. täglich, wobei die Valproinsäure-Dosierung zwei Wochen früher beginnt, um einen stabilen Valproinsäurespiegel im Blut zu erreichen.

Hydralazin wird in dieser Kohorte mit 200 mg/Tag als 50 mg viermal täglich verabreicht.

Andere Namen:
  • Depakote (Valproinsäure)
  • Apresolin (Hydralazin)
Arzneimittel: Hydralazin und Valproinsäure: Kohorte 4

Anfänglich werden 3 Patienten in jede Kohorte aufgenommen, beginnend mit Hydralazin 25 mg p.o. täglich, wobei die Valproinsäure-Dosierung zwei Wochen früher beginnt, um einen stabilen Valproinsäurespiegel im Blut zu erreichen.

Hydralazin wird in dieser Kohorte mit 300 mg/Tag als 75 mg viermal täglich verabreicht.

Andere Namen:
  • Depakote (Valproinsäure)
  • Apresolin (Hydralazin)
Arzneimittel: Hydralazin und Valproinsäure: Kohorte 5

Anfänglich werden 3 Patienten in jede Kohorte aufgenommen, beginnend mit Hydralazin 25 mg p.o. täglich, wobei die Valproinsäure-Dosierung zwei Wochen früher beginnt, um einen stabilen Valproinsäurespiegel im Blut zu erreichen.

Hydralazin wird in dieser Kohorte mit 400 mg/Tag als 100 mg viermal täglich verabreicht.

Andere Namen:
  • Depakote (Valproinsäure)
  • Apresolin (Hydralazin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein primärer Endpunkt wird die Bestimmung möglicher dosislimitierender Toxizitäten und der maximal tolerierten Dosis von Hydralazin und Valproinsäure sein.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung möglicher Antitumorwirkungen, bestimmt durch das objektive Ansprechen des Tumors, den klinischen Nutzen, die Zeit bis zum Ansprechen des Tumors, die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors und das Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Monte Shaheen, M.D., University of New Mexico Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 0712C
  • NCI-2011-02651 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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