악성 흉막 또는 복막 중피종 환자를 위한 벨케이드와 엘록사틴

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 악성 흉막 또는 복막 상피 중피종, 육종양 또는 혼합 아형이 있어야 하며 수술을 통한 근치적 치료가 불가능해야 합니다. 흉막 중피종 환자는 IMIG의 병기 결정 기준(섹션 17.1)을 사용하여 임상적으로 병기 결정됩니다. 복막 중피종에 대한 병기결정 시스템이 없으며 해당 환자는 생존을 위해서만 추적됩니다. 환자는 국소 병리학에 따라 입력할 수 있습니다.
• 환자는 이전에 2회 이하의 전신 화학 요법을 받았어야 합니다. 이전 강내 화학요법은 흉막 유착을 목적으로 제공되지 않는 한 이전 요법으로 간주됩니다. 면역 조절제는 화학 요법으로 간주되지 않습니다. pemetrexed와 cisplatin 또는 carboplatin의 사전 전신 치료는 VELCADE/ELOXATIN 치료에 대한 금기 사항이 아닙니다.
• 질병 상태는 수정된 SWOG 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 상태여야 합니다.

측정 가능한 질병: 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재하는 것. 병변이 하나만 있는 경우, 질병 부위의 신생물 특성을 조직학으로 확인해야 합니다.

측정 가능한 병변: 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 20mm 이상이거나 나선형 CT 스캔을 사용하여 10mm 이상인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변. 적어도 하나의 레벨은 하나의 껍질 측정값이 15mm 이상이어야 합니다. CT(특히 나선형 CT) 스캔과 MRI가 선호되는 측정 방법입니다.

임상적으로 발견된 병변은 표면적일 때만 측정 가능한 것으로 간주됩니다(예: 피부 결절 및 만져지는 림프절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정할 수 있는 자를 포함한 컬러 사진 촬영이 필요하다. 참고: 흉막 삼출액이나 양성 뼈 스캔은 모두 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.

• 환자는 pleurodesis를 겪었을 수 있습니다. 흉막유착술을 최근에 시행한 경우 치료 시작 전 최소 2주 지연이 있어야 합니다. 흉막유착술 전에 CT 스캔을 수행한 경우 연구 시작 전에 기준선 평가를 위한 반복 CT 스캔을 수행해야 합니다. 참고: 임상적으로 유의미한 흉막삼출액 또는 복수가 있는 환자의 경우 치료를 시작하기 전에 체액 배출을 고려해야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0, 1 또는 2(흉막 배액을 포함한 완화 조치가 발생한 후)여야 합니다. 섹션 14.2를 참조하십시오.
• 환자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
• 적절한 후속 조치를 허용하는 연구 준수 및 지리적 근접성에 대한 환자 보증.
• 환자는 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 헤모글로빈 ≥9 g/dL. 알부민 ≥ 2.5g/dL 총 빌리루빈 ≤2.5 x ULN 알칼리 포스파타아제 ≤3.0 x ULN 아스파르트산 트랜스아미나아제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나아제(ALT) ≤3.0 x ULN 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 참고: 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타아제, AST, ALT ≤ 간에 종양 침범이 있는 경우 허용되는 5 x ULN
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
• 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE; 버전 3)에 정의된 등급 2 이상의 활동성 말초 신경병증이 있습니다.
• 등록 전 6개월 이내에 심근 경색을 경험했거나 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다. 연구 시작 전에, 기록된 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 이전에 VELCADE 또는 ELOXATIN으로 치료를 받았습니다.
• 병변이 명확하게 진행되고 있고 가장 최근의 방사선 요법과 등록 사이의 간격이 최소 4주인 경우를 제외하고 표적 병변에 대해 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
• 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염이 있습니다.
• 붕소 또는 만니톨을 함유한 화합물에 기인한 알레르기 반응 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 약물에 대한 과민 반응의 병력이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• (시험자의 재량에 따라) 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(종양학적 응급 상황 포함)가 있습니다.
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양이 있는 경우 등록되지 않습니다. 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만이라고 간주하는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않는 환자.
• 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 임의의 조사 에이전트가 있었습니다.
• 적절한 피임 수단(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치 또는 금욕)을 사용하지 않으려 합니다.
• 방사선학적으로 촬영할 수 없는 질병이 있습니다.
• 이 임상 연구에 참여하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.