Velcade i Eloxatin dla pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej lub otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego złośliwego międzybłoniaka opłucnej lub otrzewnej nabłonka, mięsaka lub mieszanego podtypu, nienadających się do leczenia chirurgicznego. Pacjenci z międzybłoniakiem opłucnej będą oceniani klinicznie zgodnie z kryteriami IMIG (sekcja 17.1). Należy pamiętać, że nie ma systemu stopniowania międzybłoniaka otrzewnej, a ci pacjenci będą obserwowani tylko pod kątem przeżycia. Pacjenci mogą być wprowadzani na podstawie miejscowej patologii.
• Pacjenci musieli mieć wcześniej ≤2 rodzaje chemioterapii ogólnoustrojowej. Wcześniejsza chemioterapia do jam ciała będzie uważana za wcześniejszy schemat, chyba że została podana w celu wykonania pleurodezy. Immunomodulatory nie będą uważane za chemioterapię. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe pemetreksedem z cisplatyną lub karboplatyną nie będzie przeciwwskazaniem do leczenia produktem VELCADE/ELOXATIN.
• Status choroby musi być taki, jak choroba mierzalna, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami SWOG.

Mierzalna choroba: Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany. Jeśli obecna jest tylko jedna zmiana, charakter nowotworowy ogniska chorobowego należy potwierdzić badaniem histologicznym.

Zmiany mierzalne: zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze, o najdłuższej średnicy ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej. Przynajmniej jeden poziom musi mieć jeden wymiar skórki ≥15 mm. Preferowanymi metodami pomiaru są tomografia komputerowa (szczególnie spiralna tomografia komputerowa) i rezonans magnetyczny.

Klinicznie wykryte zmiany zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy są powierzchowne (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne). W przypadku zmian skórnych wymagana jest dokumentacja w postaci fotografii kolorowej, w tym linijki do oszacowania wielkości zmiany. UWAGA: Ani wysięk opłucnowy, ani pozytywne wyniki skanów kości nie są uważane za mierzalne.

• Pacjenci mogli przejść pleurodezę. Jeśli niedawno wykonywano pleurodezę, należy zachować co najmniej 2-tygodniowe opóźnienie przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli tomografia komputerowa została wykonana przed pleurodezą, przed włączeniem do badania konieczne będzie powtórzenie tomografii komputerowej w celu oceny wyjściowej. UWAGA: W przypadku pacjentów z klinicznie istotnym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem należy rozważyć odprowadzenie płynu przed rozpoczęciem leczenia.
• Stan sprawności pacjentów wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0, 1 lub 2 (po zastosowaniu wszelkich środków paliatywnych, w tym drenażu opłucnej), patrz punkt 14.2.
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
• Zapewnienie pacjenta o zgodności badania i bliskości geograficznej, która pozwala na odpowiednią obserwację.
• Podczas wizyty przesiewowej pacjenci muszą wykazywać odpowiednią czynność narządów, określoną przez następujące wartości laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l Hemoglobina ≥ 9 g/dl. Albumina ≥ 2,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤2,5 x GGN Fosfataza zasadowa ≤3,0 x GGN Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤3,0 x GGN Kreatynina ≤ 1,5 x GGN UWAGA: bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, AST, ALT ≤ 5 x GGN dopuszczalne, jeśli wątroba ma zajęcie guza
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
• Kobiety muszą być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie lub chętne do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (tj.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Ma czynną neuropatię obwodową stopnia 2 lub większego, zgodnie z definicją National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE; wersja 3).
• Przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Hospital Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania badacz powinien udokumentować wszelkie odnotowane nieprawidłowości w zapisie EKG jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
• Był wcześniej leczony preparatem VELCADE lub ELOXATIN.
• Przeszedł wcześniej radioterapię docelowej zmiany, chyba że zmiana wyraźnie postępuje, a przerwa między ostatnią radioterapią a włączeniem do badania wynosi co najmniej 4 tygodnie.
• Ma niekontrolowaną aktywną infekcję ogólnoustrojową wymagającą leczenia.
• Ma historię reakcji alergicznej związanej ze związkami zawierającymi bor lub mannitol lub reakcje nadwrażliwości na leki formułowane z polisorbatem 80.
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
• Miał poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (w tym nagłe przypadki onkologiczne) niezgodne z badaniem (według uznania badacza).
• Osoby, u których wystąpił „obecnie aktywny” drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, nie podlegają rejestracji. Pacjenci, u których nie ma „aktualnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.
• Miał agenta badawczego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
• Nie chce stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja).
• Ma chorobę, której nie można obrazować radiologicznie.
• Cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiczną, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.