콩과 에스트로겐에 대한 연구 조사 (RISE)
2020년 11월 12일 업데이트: Pauline M. Maki, University of Illinois at Chicago
갱년기 증상에 대한 Estradiol과 Soy의 효과
이 연구의 목적은 경구 에스트라디올과 대두 식물성 에스트로겐이 폐경기 여성의 불안, 스트레스 반응 및 인지에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
불안은 흔하지만 중년 여성의 불만 사항이며 폐경기 전환기에 증가합니다.
에스트로겐의 변화는 폐경기 전환기 동안 극적이며 간접적인 데이터는 에스트로겐, 특히 에스트로겐 수용체 베타가 불안을 매개하는 잠재적인 역할을 시사합니다.
에스트로겐 수용체의 두 하위 유형인 알파와 베타(ER-알파 및 ER-베타)는 여성의 불안 표현에 결정적으로 관여하는 것으로 보입니다.
식물 유래 에스트로겐(피토에스트로겐)을 포함하여 ER-베타를 우선적으로 표적으로 하는 화합물은 실험실 동물에서 불안 행동과 사회적 스트레스를 포함한 개별 스트레스 요인에 대한 반응성을 모두 낮춥니다.
이 제안의 주요 목적은 식물 에스트로겐, 에스트라디올 및 위약이 실험실에서 매일의 불안과 적당한 심리사회적 스트레스에 대한 반응에 미치는 영향을 비교 대조함으로써 이러한 전임상 연구를 인간에게 번역하는 첫 번째 연구를 수행하는 것입니다.
두 번째 초점은 정서적 및 비감정적 인지입니다.
이 초점은 에스트로겐이 기억에 대한 글루코코르티코이드의 부정적인 영향으로부터 보호할 수 있다는 증거에서 비롯됩니다.
이러한 목표는 세 가지 치료를 비교하는 12주 무작위 위약 대조 임상 시험에서 달성될 것입니다: 1) 식물성 에스트로겐 보충제(Novasoy® 400, 55mg 정제 1일 2회); 2) 경구용 에스트라디올(매일 1mg; 연구 종료 10일에 10mg 메드록시프로게스테론 아세테이트를 10일 동안 더함); 및 3) 위약(동일하게 나타나는 정제를 1일 2회).
등록 대상은 폐경기 전환기의 건강한 여성 120명(그룹당 40명)입니다.
불안을 측정하기 위해 여성은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)를 작성합니다.
심리사회적 스트레스에 대한 반응성을 측정하기 위해 트리어 사회 스트레스 테스트(Trier Social Stress Test)와 유사한 형태의 트리어 사회적 스트레스 테스트(예기치 않은 대중 연설 및 사회적 평가 공포를 포함하는 널리 사용되는 실험실 유도)를 사용하여 치료 전후에 적당한 심리사회적 스트레스를 유도할 것입니다.
두 실험실 세션에서 주관적 스트레스(STAI), 코티솔 및 정서적 기억 성능의 측정은 통제 조건과 심리사회적 스트레스 조건 동안 여러 지점에서 얻어집니다.
마지막으로 언어기억 측정에 대한 치료효과를 측정한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- STRAW(Stages of Reproductive Aging Workshop) 기준에 의해 정의된 Perimenopausal, 구체적으로 다음 두 단계 중 하나에 해당: a) 연속 주기에서 어느 방향으로든 7일 이상의 주기 길이 변화로 정의되는 초기 이행기 또는 b) 후기 이행기 > 60일 무월경 및 FSH > 40 IU/mL로 정의됨
- 손상되지 않은 자궁/난소(예: 외과적 폐경 없음)
- 일주일에 최소 1번의 자가 보고 핫 플래시
- 금기 사항이 아닌 에스트로겐 요법
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 40세에서 65세 사이의 연령
- 제1언어이자 제1언어로서의 영어
제외 기준:
- 양성 임신 테스트 또는 모유 수유(임신 테스트는 모든 여성에게 제공됨)
- 비만 > 35 BMI
- 자궁내막 증식/종양의 이전 병력
- 유방암 또는 생식 기관 암의 이전 병력
- 심근 경색(MI) 또는 뇌졸중의 병력
- 불안 장애, 심한 재발성 우울증 또는 심각한 정신과적 장애의 현재 임상 진단 또는 지난 1년 이내의 진단
- 60분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력
- 인지 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태의 병력(예: 뇌종양, 다발성 경화증)
- 인지 기능에 영향을 미치는 발달 장애의 병력(예: 정신 지체, 주의력 결핍)
- CNS 작용 약물(예: 항우울제, 항불안제, 디펜히드라민)의 현재 사용
- 뇌혈관 사고, 겸상 적혈구 빈혈의 병력 또는 존재
- DSM 기준에 정의된 알코올 또는 약물 남용 이력
- 원인 불명의 비정상 질 출혈
- 수축기 혈압이 165 mm hg 이상 또는 이완기 혈압이 95 mm hg 이상으로 정의되는 치료되지 않거나 조절되지 않는 고혈압
- 등록 후 4개월 이내에 에스트로겐, 프로게스틴, SERM을 포함하는 약물의 동시 투여
- 등록 후 1개월 이내에 세인트 존스 워트, 비스포스포네이트 또는 식이성 식물성 에스트로겐을 함유하는 약물의 동시 투여
- 호르몬 사용과 관련된 편두통의 병력
- 심부 정맥 혈전증, 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력 또는 존재
- 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 현재 참여 중
- 흡연자
- 당뇨병
- 조기 난소 부전(40세 이전에 마지막 월경 기간이 있는 것으로 정의됨)
- 전년도 비정상 PAP 검사
- 전년도 비정상 유방조영상
- 비건(식물성 에스트로겐을 평균보다 많이 섭취하는 경향이 있는 채식주의자)
- 콩 알레르기(미국 인구의 ~1%에 영향을 미침, 반응은 일반적으로 경미함)
- 증상이 있는 근종(심각한 크기 또는 현저한 월경 변화)
- 월경과다
- 유당 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스트라디올/메드록시프로게스테론 아세테이트
12주 동안 1mg/d 경구용 Estradiol 알약과 0mg/d 경구용 위약 알약, 10일 동안 10mg/d 경구용 medroxyprogesterone acetate(MPA) 알약.
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에스트라디올 알약(1mg)
다른 이름들:
메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)(10mg)
다른 이름들:
경구 위약 알약(0mg 간장 식물성 에스트로겐)
다른 이름들:
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실험적: 콩 식물성 에스트로겐
12주 동안 55 mg/1일 2회 Novasoy®/Soy Phytoestrogen 알약, 10일 동안 0 mg/d 경구 위약 알약.
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Novasoy® 알약(55mg)
다른 이름들:
경구용 플라시보 알약(0mg MPA)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 0 mg 정제/1일 2회 경구 위약 알약, 10일 동안 0 mg/d 경구 위약 알약.
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경구 위약 알약(0mg 간장 식물성 에스트로겐)
다른 이름들:
경구용 플라시보 알약(0mg MPA)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STAI-6 점수의 변화
기간: 0주, 10주, 12주 및 16-18주
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STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory-Short Form은 높은 점수가 높은/고조된 불안을 나타내는 불안의 척도입니다.
최소값은 6이고 최대값은 24입니다.
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0주, 10주, 12주 및 16-18주
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시간 경과에 따른 심리사회적 스트레스 요인 전후 STAI-6 점수의 변화
기간: 기준선(0주) 및 치료(12주)
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STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory-Short Form은 높은 점수가 높은/고조된 불안을 나타내는 불안의 척도입니다.
최소값은 6이고 최대값은 24입니다.
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기준선(0주) 및 치료(12주)
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정서적으로 유용한 단어와 중립적인 단어에 대한 기억
기간: 기준선(0주) 및 치료(12주)
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TSST(Trier Social Stress Test)를 사용하여 실험실에서 유발된 스트레스 후 18개 단어 쌍(긍정 6개, 음성 6개 및 중립 6개) 중에서 올바른 비율.
최대 점수는 18이고 최소 점수는 0입니다. 높은 점수는 더 나은 점수를 나타냅니다.
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기준선(0주) 및 치료(12주)
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언어 기억의 변화, 즉시 회상
기간: 기준선 및 12주
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Wechsler Memory Scale-Revised의 Logical Memory 하위 집합에 대한 즉각적인 회상, 점수가 높을수록 더 나은 회상 및 결과를 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대값은 25입니다.
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기준선 및 12주
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언어 기억의 변화, 지연된 회상
기간: 기준선 및 12주
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Wechsler Memory Scale-Revised의 논리적 메모리 하위 집합에 대한 지연된 회상, 점수가 높을수록 더 나은 회상 및 결과를 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대값은 25입니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pauline M Maki, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-0052
- 5R01MH083782-05 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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