Forschungsuntersuchung von Soja und Östrogen (RISE)
12. November 2020 aktualisiert von: Pauline M. Maki, University of Illinois at Chicago
Auswirkungen von Estradiol und Soja auf die Symptome der Menopause
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von oralem Östradiol und Soja-Phytoöstrogenen auf Angstzustände, Stressreaktionsfähigkeit und Kognition bei Frauen in der Perimenopause zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angst ist eine häufige, aber wenig untersuchte Beschwerde bei Frauen mittleren Alters und nimmt während des Übergangs in die Wechseljahre zu.
Östrogenveränderungen sind während des Übergangs in die Menopause dramatisch, und indirekte Daten deuten auf eine potenzielle Rolle für Östrogen, insbesondere Östrogenrezeptor-beta, bei der Vermittlung von Angstzuständen hin.
Zwei Subtypen des Östrogenrezeptors, Alpha und Beta (ER-Alpha und ER-Beta), scheinen entscheidend an der Äußerung von Angst bei Frauen beteiligt zu sein.
Verbindungen, die vorzugsweise auf ER-beta abzielen, einschließlich Östrogenen pflanzlichen Ursprungs (Phytoöstrogene), senken bei Labortieren sowohl das Angstverhalten als auch die Reaktionsfähigkeit auf diskrete Stressoren, einschließlich sozialem Stress.
Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Durchführung der ersten Studie zur Übertragung dieser vorklinischen Studien auf den Menschen durch Vergleich und Gegenüberstellung der Wirkungen von Phytoöstrogenen, Östradiol und Placebo auf tägliche Angstzustände und Reaktionen auf mäßigen psychosozialen Stress im Labor.
Als zweiter Schwerpunkt liegt die emotionale und nicht-emotionale Kognition.
Dieser Fokus rührt von Beweisen her, dass Östrogen vor den negativen Auswirkungen von Glukokortikoiden auf das Gedächtnis schützen kann.
Diese Ziele werden in einer 12-wöchigen randomisierten placebokontrollierten klinischen Studie erreicht, in der drei Behandlungen verglichen werden: 1) eine Phytoöstrogen-Ergänzung (Novasoy® 400, 55-mg-Tablette zweimal täglich); 2) orales Estradiol (1 mg/Tag; plus 10 mg Medroxyprogesteronacetat am Studienende 10 für 10 Tage); und 3) Placebo (zweimal täglich identisch aussehende Tabletten).
Das Einschreibungsziel sind 120 gesunde Frauen in der Menopause (40 pro Gruppe).
Um Angst zu messen, füllen Frauen das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) aus.
Um die Reaktionsfähigkeit auf psychosozialen Stress zu messen, werden parallele Formen des Trier Social Stress Tests, einer weit verbreiteten Laborinduktion, die unvorhergesehenes öffentliches Reden und soziale Bewertungsangst umfasst, verwendet, um vor und nach der Behandlung moderaten psychosozialen Stress zu induzieren.
Bei beiden Laborsitzungen werden Messungen des subjektiven Stresses (STAI), des Cortisols und der emotionalen Gedächtnisleistung an mehreren Punkten während eines Kontrollzustands und während des psychosozialen Stresszustands erhalten.
Schließlich werden wir die Behandlungseffekte auf Messungen des verbalen Gedächtnisses messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Perimenopause, wie durch die Kriterien des Stages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW) definiert, insbesondere in einem der beiden folgenden Stadien: a) früher Übergang, definiert als Änderungen der Zykluslänge von sieben Tagen oder mehr in beide Richtungen in aufeinanderfolgenden Zyklen oder b) später Übergang definiert als > 60 Tage Amenorrhoe und FSH > 40 IE/ml
- Intakte Gebärmutter/Eierstöcke (d.h. keine chirurgischen Wechseljahre)
- mindestens 1 selbstberichtete Hitzewallung pro Woche
- Östrogentherapie nicht kontraindiziert
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter zwischen 40 und 65 Jahren
- Englisch als Erst- und Hauptsprache
Ausschlusskriterien:
- Positiver Schwangerschaftstest oder Stillen (Schwangerschaftstests werden bei allen Frauen durchgeführt)
- Fettleibigkeit > 35 BMI
- Vorgeschichte von Endometriumhyperplasie/Neoplasie
- Vorgeschichte von Krebserkrankungen der Brust oder der Fortpflanzungsorgane
- Geschichte des Vorhandenseins von Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall
- Aktuelle klinische Diagnose oder eine Diagnose innerhalb des letzten Jahres einer Angststörung, einer schweren wiederkehrenden Depression oder einer schweren psychiatrischen Störung
- Geschichte der Kopfverletzung mit mehr als 60 Minuten Bewusstlosigkeit
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Hirntumor, Multiple Sklerose)
- Vorgeschichte einer Entwicklungsstörung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. geistige Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit)
- Aktuelle Einnahme von ZNS-wirksamen Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Diphenhydramin)
- Geschichte oder Vorhandensein von zerebrovaskulären Ereignissen, Sichelzellenanämie
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß DSM-Kriterien
- Anormale vaginale Blutungen ungeklärter Ursache
- Unbehandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck über 165 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 95 mm Hg
- Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die Östrogen, Gestagen, SERM enthalten, innerhalb von vier Monaten nach der Einschreibung
- Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die Johanniskraut, Bisphosphonate oder diätetische Phytoöstrogene enthalten, innerhalb eines Monats nach der Registrierung
- Vorgeschichte von Migräne im Zusammenhang mit Hormonkonsum
- Anamnese oder Vorliegen einer tiefen Venenthrombose, Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankung
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
- Raucher
- Diabetes
- Vorzeitige Ovarialinsuffizienz (definiert als letzte Monatsblutung vor dem 40. Lebensjahr)
- Anormaler PAP-Abstrich im Vorjahr
- Auffälliges Mammogramm im Vorjahr
- Veganer (Vegetarier, die dazu neigen, überdurchschnittliche Dosen von Phytoöstrogenen zu sich zu nehmen)
- Sojaallergie (betrifft ~1 % der Menschen in den Vereinigten Staaten; Reaktionen sind in der Regel mild)
- Symptomatische Myome (signifikante Größe oder signifikante Menstruationsveränderungen)
- Menorrhagie
- Laktose intolerant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Estradiol/Medroxyprogesteronacetat
1 mg/d orale Estradiol-Pille und 0 mg/d orale Placebo-Pille für 12 Wochen, gefolgt von 10 mg/d oraler Medroxyprogesteronacetat (MPA)-Pille für 10 Tage.
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Estradiolpille (1 mg)
Andere Namen:
Medroxyprogesteronacetat (MPA) (10 mg)
Andere Namen:
orale Placebo-Pille (0 mg Soja-Phytoöstrogen)
Andere Namen:
|
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Experimental: Soja-Phytoöstrogen
55 mg/zweimal täglich orale Novasoy®/Soja-Phytoöstrogen-Pille für 12 Wochen, gefolgt von 0 mg/d oraler Placebo-Pille für 10 Tage.
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Novasoy®-Pille (55 mg)
Andere Namen:
orale Placebo-Pille (0 mg MPA)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
0 mg Tablette/zweimal täglich orale Placebopille für 12 Wochen, gefolgt von 0 mg/d oraler Placebopille für 10 Tage.
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orale Placebo-Pille (0 mg Soja-Phytoöstrogen)
Andere Namen:
orale Placebo-Pille (0 mg MPA)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des STAI-6-Scores
Zeitfenster: Woche 0, 10, 12 und 16-18
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STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory – Kurzform ist ein Maß für Angst, wobei höhere Punktzahlen eine höhere/erhöhte Angst anzeigen.
Der Mindestwert ist 6 und der Höchstwert 24.
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Woche 0, 10, 12 und 16-18
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Änderungen der STAI-6-Scores vor und nach psychosozialem Stress im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Behandlung (Woche 12)
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STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory – Kurzform ist ein Maß für Angst, wobei höhere Punktzahlen eine höhere/erhöhte Angst anzeigen.
Der Mindestwert ist 6 und der Höchstwert 24.
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Baseline (Woche 0) und Behandlung (Woche 12)
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Gedächtnis für emotional wertvolle Wörter und neutrale Wörter
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Behandlung (Woche 12)
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Anteil korrekt aus 18 Wortpaaren (6 positiv, 6 negativ und 6 neutral) nach laborinduzierter Belastung mittels Trier Social Stress Test (TSST).
Die maximale Punktzahl beträgt 18 und die minimale Punktzahl 0; höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Punktzahl an.
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Baseline (Woche 0) und Behandlung (Woche 12)
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Veränderung im verbalen Gedächtnis, sofortiger Abruf
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Sofortiger Rückruf auf der Teilmenge des logischen Gedächtnisses der überarbeiteten Wechsler-Gedächtnisskala, bei der höhere Werte einen besseren Rückruf und ein besseres Ergebnis anzeigen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 25.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung im verbalen Gedächtnis, verzögerter Rückruf
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Verzögerter Rückruf bei der Untergruppe des logischen Gedächtnisses der überarbeiteten Wechsler-Gedächtnisskala, bei der höhere Werte einen besseren Rückruf und ein besseres Ergebnis anzeigen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 25.
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pauline M Maki, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hitzewallungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Östrogene, nichtsteroidal
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Östrogene
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
- Phytoöstrogene
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-0052
- 5R01MH083782-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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