大豆とエストロゲンの研究調査 (RISE)
2020年11月12日 更新者：Pauline M. Maki、University of Illinois at Chicago
更年期症状に対するエストラジオールと大豆の効果
この研究の目的は、経口エストラジオールと大豆フィトエストロゲンが、更年期前後の女性の不安、ストレス応答性、認知に及ぼす影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
不安は、中年の女性によくみられるが十分に研究されていない苦情であり、閉経期の移行中に増加します.
エストロゲンの変化は更年期の移行期に劇的であり、間接的なデータは、不安の媒介におけるエストロゲン、特にエストロゲン受容体ベータの潜在的な役割を示唆しています.
エストロゲン受容体の 2 つのサブタイプであるアルファとベータ (ER-アルファと ER-ベータ) は、女性の不安の発現に大きく関与しているようです。
植物由来のエストロゲン (フィトエストロゲン) を含む ER-ベータを優先的に標的とする化合物は、実験動物の社会的ストレスを含む個別のストレッサーに対する不安行動と応答性の両方を低下させます。
この提案の主な目的は、実験室での毎日の不安と中等度の心理社会的ストレスへの反応に対する植物エストロゲン、エストラジオール、およびプラセボの効果を比較対照することにより、これらの前臨床研究を人間に翻訳する最初の研究を実施することです。
2 番目の焦点として、感情的および非感情的な認知があります。
この焦点は、エストロゲンがグルココルチコイドの記憶への悪影響から保護できるという証拠に由来しています.
これらの目的は、次の 3 つの治療法を比較する 12 週間の無作為化プラセボ対照臨床試験で達成されます。 2) 経口エストラジオール (1 mg/日; プラス 10 mg メドロキシプロゲステロンアセテートを試験終了時に 10 日間); 3) プラセボ (見た目が同じ錠剤を 1 日 2 回)。
対象は閉経期の健康な女性120名（1群40名）。
不安を測定するために、女性は状態特性不安インベントリー (STAI) に記入します。
心理社会的ストレスに対する反応性を測定するために、Trier Social Stress Test の並列形式、予期せぬ人前での会話と社会的評価恐怖を含む広く使用されている実験室誘導を使用して、治療の前後に中程度の心理社会的ストレスを誘発します。
両方の研究室のセッションでは、主観的ストレス (STAI)、コルチゾール、および感情記憶パフォーマンスの測定値が、コントロール状態と心理社会的ストレス状態の複数の時点で取得されます。
最後に、言語記憶の測定に対する治療効果を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) 基準で定義される閉経周辺期、具体的には次の 2 つの段階のいずれかにある: a) 連続するサイクルのいずれかの方向で 7 日以上のサイクル長の変化として定義される早期移行、または b) 後期移行> 60日間の無月経およびFSH > 40 IU/mLと定義
- 無傷の子宮/卵巣 (つまり 外科的閉経なし）
- 週に少なくとも 1 回の自己報告のほてり
- エストロゲン療法は禁忌ではありません
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 40歳から65歳までの年齢
- 第一言語としての英語
除外基準:
- 妊娠検査陽性または授乳中（妊娠検査はすべての女性に行われます）
- 肥満 > 35 BMI
- 子宮内膜増殖症/新形成の既往歴
- 乳房または生殖器のがんの既往歴
- -心筋梗塞（MI）または脳卒中の存在歴
- -現在の臨床診断または過去1年以内の不安障害、重度の再発性うつ病、または重度の精神障害の診断
- 60分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
- -認知機能に影響を与える神経学的状態の病歴（例：脳腫瘍、多発性硬化症）
- -認知機能に影響を与える発達障害の病歴（例：精神遅滞、注意欠陥）
- -CNS作用薬の現在の使用（例：抗うつ薬、抗不安薬、ジフェンヒドラミン）
- -脳血管障害、鎌状赤血球貧血の既往または存在
- -DSM基準で定義されたアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 原因不明の不正性器出血
- -165 mm hgを超える収縮期血圧または95 mm hgを超える拡張期血圧として定義される未治療または制御されていない高血圧
- 登録後4ヶ月以内のエストロゲン、プロゲスチン、SERMを含む薬剤の同時投与
- -セントジョンズワート、ビスフォスフォネート、または食事性植物エストロゲンを含む薬物の同時投与 登録後1か月以内
- ホルモン使用に関連する片頭痛の病歴
- -深部静脈血栓症、血栓性静脈炎または血栓塞栓症の病歴または存在
- -登録から30日以内の他の臨床試験への現在の参加
- 喫煙者
- 糖尿病
- 早発卵巣不全（最終月経が40歳未満と定義）
- -前年の異常なPAP塗抹標本
- 前年のマンモグラフィ異常
- ビーガン（植物性エストロゲンを平均より多く摂取するベジタリアン）
- 大豆アレルギー（米国では約 1% の人に影響します。反応は通常軽度です）
- 症候性子宮筋腫（著しいサイズまたは重大な月経変化）
- 月経過多
- 乳糖不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラジオール/メドロキシプロゲステロンアセテート
1 mg/日経口エストラジオール錠剤と 0 mg/日経口プラセボ錠剤を 12 週間、続いて 10 mg/日経口メドロキシプロゲステロンアセテート (MPA) 錠剤を 10 日間。
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エストラジオール錠剤（1mg）
他の名前：
酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) (10mg)
他の名前：
経口プラセボ錠剤（大豆フィトエストロゲン0mg）
他の名前：
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実験的：大豆フィトエストロゲン
ノバソイ®/大豆フィトエストロゲン錠剤 55 mg/1 日 2 回経口投与を 12 週間、続いて 0 mg/日経口プラセボ錠剤を 10 日間。
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Novasoy® 錠剤 (55 mg)
他の名前：
経口プラセボ錠剤 (0mg MPA)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0 mg 錠剤/1 日 2 回経口プラセボ錠剤を 12 週間、続いて 0 mg/日経口プラセボ錠剤を 10 日間。
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経口プラセボ錠剤（大豆フィトエストロゲン0mg）
他の名前：
経口プラセボ錠剤 (0mg MPA)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAI-6スコアの推移
時間枠：0、10、12、および 16 ～ 18 週
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STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory-Short Form は不安の尺度であり、スコアが高いほど不安が高い/高まっていることを示します。
最小値は 6 で、最大値は 24 です。
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0、10、12、および 16 ～ 18 週
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心理社会的ストレッサー前後のSTAI-6スコアの経時変化
時間枠：ベースライン (0 週) と治療 (12 週)
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STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory-Short Form は不安の尺度であり、スコアが高いほど不安が高い/高まっていることを示します。
最小値は 6 で、最大値は 24 です。
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ベースライン (0 週) と治療 (12 週)
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感情的に有力な言葉と中立的な言葉の記憶
時間枠：ベースライン (0 週) と治療 (12 週)
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Trier Social Stress Test (TSST) を使用して実験室で誘発されたストレス後の 18 の単語ペア (6 つのポジティブ、6 つのネガティブ、6 つのニュートラル) のうち正しい割合。
最大スコアは 18 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、スコアが高いことを示します。
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ベースライン (0 週) と治療 (12 週)
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言語記憶の変化、即時想起
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Wechsler Memory Scale-Revised の Logical Memory サブセットでの即時リコール。スコアが高いほど、リコールと結果が良好であることを示します。
最小値は 0 で、最大値は 25 です。
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ベースラインと 12 週間
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言語記憶の変化、想起の遅延
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Wechsler Memory Scale-Revised の Logical Memory サブセットでの遅延リコール。スコアが高いほど、リコールと結果が良好であることを示します。
最小値は 0 で、最大値は 25 です。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pauline M Maki, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-0052
- 5R01MH083782-05 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。