Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse af soja og østrogen (RISE)

12. november 2020 opdateret af: Pauline M. Maki, University of Illinois at Chicago

Effekter af østradiol og soja på overgangsalderens symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af oral østradiol og soja-fytoøstrogener på angst, stressrespons og kognition hos perimenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst er en almindelig, men understuderet klage hos kvinder midt i livet og tiltager under overgangsalderen. Ændringer i østrogen er dramatiske under overgangsalderen, og indirekte data tyder på en potentiel rolle for østrogen, især østrogenreceptor beta, i at mediere angst. To undertyper af østrogenreceptoren, alfa og beta (ER-alfa og ER-beta), ser ud til at være kritisk involveret i udtryk for angst hos kvinder. Forbindelser, der fortrinsvis retter sig mod ER-beta, herunder plante-afledte østrogener (fytoøstrogener), sænker både angstadfærd og reaktionsevne over for diskrete stressfaktorer, herunder social stress, hos forsøgsdyr. Det primære formål med dette forslag er at udføre den første undersøgelse til at oversætte disse prækliniske undersøgelser til mennesker ved at sammenligne og kontrastere virkningerne af fytoøstrogener, østradiol og placebo på daglig angst og reaktioner på moderat psykosocial stress i laboratoriet. Som andet fokus er følelsesmæssig og ikke-emotionel kognition. Dette fokus stammer fra beviser på, at østrogen kan beskytte mod den negative påvirkning af glukokortikoider på hukommelsen. Disse mål vil blive opnået i et 12-ugers randomiseret placebokontrolleret, klinisk forsøg, der sammenligner tre behandlinger: 1) et phytoøstrogentilskud (Novasoy® 400, 55 mg tablet to gange dagligt); 2) oral østradiol (1 mg/dagligt; plus 10 mg medroxyprogesteronacetat ved undersøgelsesslut 10 i 10 dage); og 3) placebo (tabletter med identisk udseende to gange dagligt). Tilmeldingsmålet er 120 raske kvinder i overgangsalderen (40 pr. gruppe). For at måle angst vil kvinder gennemføre State-Trait Anxiety Inventory (STAI). For at måle følsomhed over for psykosocial stress, vil parallelle former for Trier Social Stress Test, en udbredt laboratorieinduktion, der involverer uventede offentlige taler og social evaluerende frygt, blive brugt til at fremkalde moderat psykosocial stress før og efter behandling. Ved begge laboratoriesessioner vil der blive opnået mål for subjektiv stress (STAI), kortisol og følelsesmæssig hukommelsesydelse på flere punkter under en kontroltilstand og under den psykosociale stresstilstand. Til sidst vil vi måle behandlingseffekter på mål for verbal hukommelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Perimenopausal som defineret af Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) kriterierne, specifikt i et af de to følgende stadier: a) tidlig overgang defineret som ændringer i cykluslængde på syv dage eller mere i begge retninger i på hinanden følgende cyklusser eller b) sen overgang defineret som > 60 dage amenoré og FSH > 40 IE/ml
  • Intakt livmoder/æggestokke (dvs. ingen kirurgisk overgangsalder)
  • mindst 1 selvrapporteret hedeture om ugen
  • Østrogenbehandling er ikke kontraindiceret
  • Kan give informeret samtykke
  • Alder mellem 40 og 65 år
  • Engelsk som første og primære sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest eller amning (graviditetstest vil blive givet til alle kvinder)
  • Fedme > 35 BMI
  • Tidligere historie med endometriehyperplasi/neoplasi
  • Tidligere kræft i brystet eller forplantningsorganerne
  • Anamnese med tilstedeværelse af myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde
  • Aktuel klinisk diagnose eller en diagnose inden for det seneste år af en angstlidelse, alvorlig tilbagevendende depression eller alvorlig psykiatrisk forstyrrelse
  • Anamnese med hovedskade med mere end 60 minutters bevidsthedstab
  • Historie om neurologisk tilstand, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. hjernetumor, multipel sklerose)
  • Historie om udviklingshæmning, der påvirker kognitiv funktion (f.eks. mental retardering, opmærksomhedsunderskud)
  • Nuværende brug af CNS-virkende medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, diphenhydramin)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af cerebrovaskulær ulykke, seglcelleanæmi
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug som defineret af DSM-kriterier
  • Unormal vaginal blødning af ubestemt årsag
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk større end 165 mm hg eller diastolisk blodtryk større end 95 mm hg
  • Samtidig administration af medicin indeholdende østrogen, gestagen, SERM inden for fire måneder efter tilmelding
  • Samtidig administration af medicin indeholdende perikon, bisfosfonater eller diætfytoøstrogener inden for en måned efter tilmelding
  • Historie om migræne forbundet med hormonbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af dyb venetrombose, tromboflebitis eller tromboembolisk lidelse
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding
  • Ryger
  • Diabetes
  • For tidlig ovariesvigt (defineret som at have sidste menstruation før 40 år)
  • Unormal PAP-smear i det foregående år
  • Unormal mammografi i det foregående år
  • Veganere (vegetarer, der har tendens til at indtage større end gennemsnitlige doser af fytoøstrogener)
  • Allergi over for soja (påvirker ~1% af befolkningen i USA; reaktionerne er typisk milde)
  • Symptomatiske fibromer (betydelig størrelse eller betydelige menstruationsændringer)
  • Menorrhagia
  • Laktose intolerant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estradiol/Medroxyprogesteronacetat
1 mg/d oral Estradiol pille og 0 mg/d oral placebo pille i 12 uger, efterfulgt af 10 mg/d oral medroxyprogesteronacetat (MPA) pille, i 10 dage.
Medicin: Østradiol
Østradiol pille (1 mg)
Andre navne:
  • østrogen, østradiolacetat
Medicin: Medroxyprogesteronacetat (MPA)
medroxyprogesteronacetat (MPA) (10mg)
Andre navne:
  • MPA
Medicin: Soja placebo
oral placebo-pille (0mg sojafytoøstrogen)
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Soja fytoøstrogen
55 mg/to gange daglig oral Novasoy®/Soja Phytoøstrogen pille i 12 uger, efterfulgt af 0 mg/d oral placebo pille i 10 dage.
Kosttilskud: Soja fytoøstrogen
Novasoy® pille (55 mg)
Andre navne:
  • NovaSoy 400
Medicin: MPA placebo
oral placebo pille (0mg MPA)
Andre navne:
  • sukker pille
Placebo komparator: Placebo
0 mg tablet/to gange daglig oral placebo-pille i 12 uger, efterfulgt af 0 mg/d oral placebo-pille i 10 dage.
Medicin: Soja placebo
oral placebo-pille (0mg sojafytoøstrogen)
Andre navne:
  • sukker pille
Medicin: MPA placebo
oral placebo pille (0mg MPA)
Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i STAI-6-score
Tidsramme: Uge 0, 10, 12 og 16-18
STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory- Short Form er et mål for angst, hvor højere score indikerer højere/forhøjet angst. Minimumværdi 6 er og maksimumværdi er 24.
Uge 0, 10, 12 og 16-18
Ændringer i STAI-6-score før og efter psykosocial stressor over tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) og behandling (uge 12)
STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory- Short Form er et mål for angst, hvor højere score indikerer højere/forhøjet angst. Minimumværdi 6 er og maksimumværdi er 24.
Baseline (uge 0) og behandling (uge 12)
Hukommelse for følelsesmæssigt valente ord og neutrale ord
Tidsramme: Baseline (uge 0) og behandling (uge 12)
Andel korrekt ud af 18 ordpar (6 positive, 6 negative og 6 neutrale) efter laboratorie-induceret stress ved hjælp af Trier Social Stress Test (TSST). Maksimal score er 18 og minimumscore er 0; højere score indikerer en bedre score.
Baseline (uge 0) og behandling (uge 12)
Ændring i verbal hukommelse, øjeblikkelig genkaldelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Øjeblikkelig tilbagekaldelse af Logical Memory-undergruppen af ​​Wechsler Memory Scale-Revised, hvor højere score indikerer en bedre tilbagekaldelse og et bedre resultat. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 25.
Baseline og 12 uger
Ændring i verbal hukommelse, forsinket genkaldelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Forsinket tilbagekaldelse på den logiske hukommelsesdelmængde af Wechsler Memory Scale-Revised, hvor højere score indikerer en bedre genkaldelse og et bedre resultat. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 25.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline M Maki, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0052
  • 5R01MH083782-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner