Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumný výzkum sóji a estrogenu (RISE)

12. listopadu 2020 aktualizováno: Pauline M. Maki, University of Illinois at Chicago

Účinky estradiolu a sóji na symptomy menopauzy

Účelem této studie je určit účinky orálního estradiolu a sójových fytoestrogenů na úzkost, stresovou reakci a kognitivní funkce u žen v perimenopauze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost je běžnou, ale nedostatečně prozkoumanou stížností u žen středního věku a zvyšuje se během menopauzy. Změny estrogenu jsou dramatické během menopauzálního přechodu a nepřímé údaje naznačují potenciální roli estrogenu, zejména estrogenového receptoru beta, při zprostředkování úzkosti. Zdá se, že dva podtypy estrogenového receptoru, alfa a beta (ER-alfa a ER-beta), se kriticky podílejí na projevu úzkosti u žen. Sloučeniny, které se přednostně zaměřují na ER-beta, včetně estrogenů rostlinného původu (fytoestrogenů), snižují u laboratorních zvířat úzkostné chování a citlivost na diskrétní stresory, včetně sociálního stresu. Primárním cílem tohoto návrhu je provést první studii, která převede tyto preklinické studie na lidi, a to srovnáním a kontrastem účinků fytoestrogenů, estradiolu a placeba na každodenní úzkost a reakce na mírný psychosociální stres v laboratoři. Druhým zaměřením je emocionální a neemocionální poznání. Toto zaměření vychází z důkazů, že estrogen může chránit před negativním dopadem glukokortikoidů na paměť. Těchto cílů bude dosaženo ve 12týdenní randomizované, placebem kontrolované klinické studii srovnávající tři léčby: 1) doplněk fytoestrogenu (Novasoy® 400, 55 mg tableta dvakrát denně); 2) orální estradiol (1 mg/den; plus 10 mg medroxyprogesteron acetátu na konci studie 10 po dobu 10 dnů); a 3) placebo (stejně se objevující tablety dvakrát denně). Cílem je 120 zdravých žen v menopauzálním přechodu (40 na skupinu). K měření úzkosti ženy vyplní inventář úzkosti podle stavu (STAI). K měření citlivosti na psychosociální stres budou použity paralelní formy Trierova sociálního stresového testu, široce používané laboratorní indukce, která zahrnuje neočekávané veřejné mluvení a sociální hodnotící strach, k vyvolání mírného psychosociálního stresu před a po léčbě. Na obou laboratorních sezeních budou v několika bodech během kontrolního stavu a během stavu psychosociálního stresu získány míry subjektivního stresu (STAI), kortizolu a emoční paměti. Nakonec budeme měřit účinky léčby na měření verbální paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Perimenopauza, jak je definována kritérii workshopu Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW), konkrétně v jedné ze dvou následujících fází: a) časný přechod definovaný jako změny délky cyklu sedm dní nebo více v obou směrech v po sobě jdoucích cyklech nebo b) pozdní přechod definováno jako > 60denní amenorea a FSH > 40 IU/ml
  • Intaktní děloha/vaječníky (tj. bez chirurgické menopauzy)
  • alespoň 1 samostatně nahlášený nával tepla za týden
  • Estrogenová terapie není kontraindikována
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Věk mezi 40 a 65 lety
  • Angličtina jako první a primární jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test nebo kojení (těhotenské testy budou provedeny všem ženám)
  • Obezita > 35 BMI
  • Hyperplazie/neoplázie endometria v anamnéze
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo reprodukčního traktu
  • Anamnéza přítomnosti infarktu myokardu (IM) nebo cévní mozkové příhody
  • Současná klinická diagnóza nebo diagnóza úzkostné poruchy, těžké recidivující deprese nebo závažné psychiatrické poruchy během posledního roku
  • Poranění hlavy v anamnéze s více než 60 minutovou ztrátou vědomí
  • Neurologické stavy ovlivňující kognitivní funkce v anamnéze (např. mozkový nádor, roztroušená skleróza)
  • Historie vývojového postižení ovlivňujícího kognitivní funkce (např. mentální retardace, porucha pozornosti)
  • Současné užívání léků působících na CNS (např. antidepresiva, anxiolytika, difenhydramin)
  • Anamnéza nebo přítomnost cerebrovaskulární příhody, srpkovitá anémie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, jak je definováno kritérii DSM
  • Abnormální vaginální krvácení nejasné příčiny
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 165 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 95 mm Hg
  • Současné podávání léků obsahujících estrogen, progestin, SERM do čtyř měsíců od zařazení
  • Současné podávání léků obsahujících třezalku tečkovanou, bisfosfonáty nebo dietní fytoestrogeny do jednoho měsíce od zařazení
  • Migréna spojená s užíváním hormonů v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost hluboké žilní trombózy, tromboflebitidy nebo tromboembolické poruchy
  • Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od přihlášení
  • Kuřák
  • Diabetes
  • Předčasné selhání vaječníků (definované jako poslední menstruace před dosažením věku 40 let)
  • Abnormální stěr PAP v předchozím roce
  • Abnormální mamograf v předchozím roce
  • Vegani (vegetariáni, kteří mají tendenci konzumovat vyšší než průměrné dávky fytoestrogenů)
  • Alergie na sóju (postihuje ~1 % lidí ve Spojených státech; reakce jsou obvykle mírné)
  • Symptomatické fibroidy (významná velikost nebo významné menstruační změny)
  • Menoragie
  • Intolerance laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estradiol/medroxyprogesteron acetát
1 mg/den perorální estradiolová pilulka a 0 mg/den perorální placebo pilulka po dobu 12 týdnů, následovaná 10 mg/den perorální tabletou medroxyprogesteron acetátu (MPA) po dobu 10 dnů.
Lék: Estradiol
Estradiolová pilulka (1 mg)
Ostatní jména:
  • estrogen, estradiol acetát
Lék: Medroxyprogesteron acetát (MPA)
medroxyprogesteron acetát (MPA) (10 mg)
Ostatní jména:
  • MPA
Lék: Sojové placebo
perorální placebo pilulka (0 mg sójového fytoestrogenu)
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Sójový fytoestrogen
55 mg/dvakrát denně perorální tableta Novasoy®/Soy Phytoestrogen po dobu 12 týdnů, následovaná perorální tabletou placeba 0 mg/den po dobu 10 dnů.
Doplněk stravy: Sójový fytoestrogen
Novasoy® pilulka (55 mg)
Ostatní jména:
  • NovaSoy 400
Lék: MPA Placebo
perorální placebo pilulka (0 mg MPA)
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Komparátor placeba: Placebo
0 mg tableta/dvakrát denně perorální placebo pilulka po dobu 12 týdnů, poté následovala perorální placebo pilulka 0 mg/den po dobu 10 dnů.
Lék: Sojové placebo
perorální placebo pilulka (0 mg sójového fytoestrogenu)
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Lék: MPA Placebo
perorální placebo pilulka (0 mg MPA)
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre STAI-6
Časové okno: Týden 0, 10, 12 a 16-18
STAI-6; Inventář stavové úzkosti – krátká forma je měřítkem úzkosti, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší/zvýšenou úzkost. Minimální hodnota 6 je a maximální hodnota je 24.
Týden 0, 10, 12 a 16-18
Změny ve skóre STAI-6 před a po psychosociálním stresoru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a léčba (12. týden)
STAI-6; Inventář stavové úzkosti – krátká forma je měřítkem úzkosti, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší/zvýšenou úzkost. Minimální hodnota 6 je a maximální hodnota je 24.
Výchozí stav (0. týden) a léčba (12. týden)
Paměť pro emocionálně silná slova a neutrální slova
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a léčba (12. týden)
Proporce z 18 párů slov (6 pozitivních, 6 negativních a 6 neutrálních) po laboratorně vyvolaném stresu pomocí Trier Social Stress Test (TSST). Maximální skóre je 18 a minimální skóre je 0; vyšší skóre znamená lepší skóre.
Výchozí stav (0. týden) a léčba (12. týden)
Změna ve verbální paměti, okamžité vyvolání
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Okamžité vyvolání podmnožiny logické paměti Wechslerovy Memory Scale-Revised, ve které vyšší skóre značí lepší vyvolání a výsledek. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 25.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ve verbální paměti, zpožděné vyvolání
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Zpožděné vyvolání v podmnožině logické paměti Wechsler Memory Scale-Revised, ve kterém vyšší skóre značí lepší vyvolání a výsledek. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 25.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline M Maki, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0052
  • 5R01MH083782-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit