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Ricerca Indagine su soia ed estrogeni (RISE)

12 novembre 2020 aggiornato da: Pauline M. Maki, University of Illinois at Chicago

Effetti dell'estradiolo e della soia sui sintomi della menopausa

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'estradiolo orale e dei fitoestrogeni della soia sull'ansia, sulla reattività allo stress e sulla cognizione nelle donne in perimenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia è un disturbo comune, ma poco studiato nelle donne di mezza età, e aumenta durante la transizione menopausale. I cambiamenti negli estrogeni sono drammatici durante la transizione menopausale e dati indiretti suggeriscono un ruolo potenziale degli estrogeni, in particolare del recettore beta degli estrogeni, nella mediazione dell'ansia. Due sottotipi del recettore degli estrogeni, alfa e beta (ER-alfa e ER-beta), sembrano essere criticamente coinvolti nell'espressione dell'ansia nelle donne. I composti che prendono di mira preferenzialmente l'ER-beta, inclusi gli estrogeni di origine vegetale (fitoestrogeni), riducono sia i comportamenti ansiosi che la reattività a fattori di stress discreti, incluso lo stress sociale, negli animali da laboratorio. Lo scopo principale di questa proposta è realizzare il primo studio per tradurre questi studi preclinici sull'uomo confrontando e contrastando gli effetti di fitoestrogeni, estradiolo e placebo sull'ansia quotidiana e le risposte a moderato stress psicosociale in laboratorio. Come secondo focus è la cognizione emotiva e non emotiva. Questa attenzione deriva dall'evidenza che gli estrogeni possono proteggere dall'impatto negativo dei glucocorticoidi sulla memoria. Questi obiettivi saranno raggiunti in uno studio clinico randomizzato controllato con placebo della durata di 12 settimane che mette a confronto tre trattamenti: 1) un integratore di fitoestrogeni (Novasoy® 400, compressa da 55 mg due volte al giorno); 2) estradiolo orale (1 mg/die; più 10 mg di medrossiprogesterone acetato alla fine dello studio 10 per 10 giorni); e 3) placebo (compresse identiche che appaiono due volte al giorno). L'obiettivo di iscrizione è di 120 donne sane in transizione menopausale (40 per gruppo). Per misurare l'ansia, le donne completeranno lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Per misurare la reattività allo stress psicosociale, verranno utilizzate forme parallele del Trier Social Stress Test, un'induzione di laboratorio ampiamente utilizzata che coinvolge il parlare in pubblico imprevisto e la paura della valutazione sociale, per indurre uno stress psicosociale moderato prima e dopo il trattamento. In entrambe le sessioni di laboratorio, misure di stress soggettivo (STAI), cortisolo e prestazioni della memoria emotiva saranno ottenute in più punti durante una condizione di controllo e durante la condizione di stress psicosociale. Infine, misureremo gli effetti del trattamento sulle misure della memoria verbale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Perimenopausa come definito dai criteri Stages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW), in particolare in uno dei due seguenti stadi: a) transizione precoce definita come cambiamenti nella durata del ciclo di sette giorni o più in entrambe le direzioni in cicli consecutivi o b) transizione tardiva definita come > 60 giorni di amenorrea e FSH > 40 UI/mL
  • Utero/ovaie intatte (es. nessuna menopausa chirurgica)
  • almeno 1 vampata di calore auto-segnalata a settimana
  • Terapia con estrogeni non controindicata
  • In grado di dare il consenso informato
  • Età compresa tra 40 e 65 anni
  • Inglese come prima e lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza o allattamento positivi (i test di gravidanza verranno somministrati a tutte le donne)
  • Obesità > 35 BMI
  • Storia precedente di iperplasia/neoplasia endometriale
  • Storia precedente di tumori della mammella o del tratto riproduttivo
  • Anamnesi di presenza di infarto del miocardio (IM) o ictus
  • Diagnosi clinica attuale o diagnosi nell'ultimo anno di disturbo d'ansia, grave depressione ricorrente o grave disturbo psichiatrico
  • Storia di trauma cranico con più di 60 minuti di perdita di coscienza
  • Anamnesi di condizione neurologica che influenza la funzione cognitiva (ad es. Tumore al cervello, sclerosi multipla)
  • Storia di disabilità dello sviluppo che colpisce la funzione cognitiva (ad esempio, ritardo mentale, deficit di attenzione)
  • Uso corrente di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es. Antidepressivi, ansiolitici, difenidramina)
  • Anamnesi o presenza di accidente cerebrovascolare, anemia falciforme
  • Storia di abuso di alcol o droghe come definito dai criteri del DSM
  • Sanguinamento vaginale anormale di causa indeterminata
  • Ipertensione non trattata o non controllata definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 165 mm hg o pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mm hg
  • Somministrazione concomitante di farmaci contenenti estrogeni, progestinici, SERM entro quattro mesi dall'arruolamento
  • Somministrazione concomitante di farmaci contenenti erba di San Giovanni, bifosfonati o fitoestrogeni alimentari entro un mese dall'arruolamento
  • Storia di emicrania associata all'uso di ormoni
  • Anamnesi o presenza di trombosi venosa profonda, tromboflebite o disturbo tromboembolico
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Fumatore
  • Diabete
  • Insufficienza ovarica prematura (definita come l'ultima mestruazione prima dei 40 anni)
  • PAP test anomalo nell'anno precedente
  • Mammografia anormale nell'anno precedente
  • Vegani (vegetariani che tendono a consumare dosi superiori alla media di fitoestrogeni)
  • Allergia alla soia (colpisce circa l'1% delle persone negli Stati Uniti; le reazioni sono generalmente lievi)
  • Fibromi sintomatici (dimensioni significative o cambiamenti mestruali significativi)
  • Menorragia
  • Intollerante al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo/Medrossiprogesterone Acetato
Pillola di estradiolo orale da 1 mg/die e pillola di placebo orale da 0 mg/die per 12 settimane, seguita da pillola orale di medrossiprogesterone acetato (MPA) da 10 mg/die per 10 giorni.
Droga: Estradiolo
Pillola di estradiolo (1 mg)
Altri nomi:
  • estrogeni, estradiolo acetato
Droga: Acetato di medrossiprogesterone (MPA)
acetato di medrossiprogesterone (MPA) (10 mg)
Altri nomi:
  • MPA
Droga: Placebo di soia
pillola placebo orale (0 mg di fitoestrogeni di soia)
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Fitoestrogeni di soia
Novasoy®/Soy Phytoestrogen pillola orale da 55 mg/due volte al giorno per 12 settimane, seguita da una pillola placebo orale da 0 mg/die per 10 giorni.
Integratore alimentare: Fitoestrogeni di soia
Pillola Novasoy® (55 mg)
Altri nomi:
  • NovaSoia 400
Droga: MPA Placebo
pillola placebo orale (0mg MPA)
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Comparatore placebo: Placebo
Compressa da 0 mg/pillola placebo orale due volte al giorno per 12 settimane, seguita da pillola placebo orale da 0 mg/die per 10 giorni.
Droga: Placebo di soia
pillola placebo orale (0 mg di fitoestrogeni di soia)
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Droga: MPA Placebo
pillola placebo orale (0mg MPA)
Altri nomi:
  • pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio STAI-6
Lasso di tempo: Settimana 0, 10, 12 e 16-18
STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory- Short Form è una misura dell'ansia in cui punteggi più alti indicano un'ansia più alta/elevata. Il valore minimo è 6 e il valore massimo è 24.
Settimana 0, 10, 12 e 16-18
Cambiamenti nei punteggi STAI-6 prima e dopo lo stress psicosociale nel tempo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e trattamento (settimana 12)
STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory- Short Form è una misura dell'ansia in cui punteggi più alti indicano un'ansia più alta/elevata. Il valore minimo è 6 e il valore massimo è 24.
Basale (settimana 0) e trattamento (settimana 12)
Memoria per parole emotivamente valenti e parole neutre
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e trattamento (settimana 12)
Proporzione corretta su 18 coppie di parole (6 positive, 6 negative e 6 neutre) dopo lo stress indotto in laboratorio utilizzando il Trier Social Stress Test (TSST). Il punteggio massimo è 18 e il punteggio minimo è 0; punteggi più alti indicano un punteggio migliore.
Basale (settimana 0) e trattamento (settimana 12)
Cambiamento nella memoria verbale, richiamo immediato
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Richiamo immediato sul sottoinsieme della memoria logica della Wechsler Memory Scale-Revised, in cui punteggi più alti indicano un ricordo e un risultato migliori. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 25.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella memoria verbale, richiamo ritardato
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Richiamo ritardato sul sottoinsieme della memoria logica della Wechsler Memory Scale-Revised, in cui punteggi più alti indicano un ricordo e un risultato migliori. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 25.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline M Maki, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0052
  • 5R01MH083782-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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