Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe soi i estrogenu (RISE)

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Pauline M. Maki, University of Illinois at Chicago

Wpływ estradiolu i soi na objawy menopauzy

Celem tego badania jest określenie wpływu doustnego estradiolu i fitoestrogenów sojowych na lęk, reakcję na stres i funkcje poznawcze u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk jest powszechną, ale niedostatecznie zbadaną dolegliwością u kobiet w średnim wieku i nasila się w okresie menopauzy. Zmiany w estrogenie są dramatyczne w okresie menopauzy, a dane pośrednie sugerują potencjalną rolę estrogenu, zwłaszcza receptora beta estrogenu, w pośredniczeniu w lęku. Wydaje się, że dwa podtypy receptora estrogenowego, alfa i beta (ER-alfa i ER-beta), są krytycznie zaangażowane w wyrażanie lęku u kobiet. Związki, które preferencyjnie celują w ER-beta, w tym estrogeny pochodzenia roślinnego (fitoestrogeny), zmniejszają zarówno zachowania lękowe, jak i reakcję na odrębne czynniki stresogenne, w tym stres społeczny, u zwierząt laboratoryjnych. Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie pierwszego badania w celu przełożenia tych badań przedklinicznych na ludzi poprzez porównanie i zestawienie wpływu fitoestrogenów, estradiolu i placebo na codzienny niepokój i reakcje na umiarkowany stres psychospołeczny w laboratorium. Drugim celem jest poznanie emocjonalne i nieemocjonalne. To skupienie wynika z dowodów, że estrogen może chronić przed negatywnym wpływem glukokortykoidów na pamięć. Cele te zostaną osiągnięte w 12-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym porównującym trzy terapie: 1) dodatek fitoestrogenu (Novasoy® 400, tabletka 55 mg dwa razy dziennie); 2) doustny estradiol (1 mg/dzień; plus 10 mg octanu medroksyprogesteronu pod koniec badania 10 przez 10 dni); oraz 3) placebo (identycznie wyglądające tabletki dwa razy dziennie). Docelowa rekrutacja to 120 zdrowych kobiet w okresie menopauzy (40 na grupę). Aby zmierzyć lęk, kobiety wypełnią Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI). Aby zmierzyć reakcję na stres psychospołeczny, w celu wywołania umiarkowanego stresu psychospołecznego przed i po leczeniu zostaną zastosowane równoległe formy Trier Social Stress Test, szeroko stosowanej indukcji laboratoryjnej, która obejmuje nieoczekiwane wystąpienia publiczne i strach przed oceną społeczną. Podczas obu sesji laboratoryjnych pomiary subiektywnego stresu (STAI), kortyzolu i wydajności pamięci emocjonalnej zostaną uzyskane w wielu punktach podczas stanu kontrolnego i podczas stanu stresu psychospołecznego. Na koniec zmierzymy wpływ leczenia na pomiary pamięci werbalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Okres okołomenopauzalny zgodnie z kryteriami Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW), w szczególności w jednym z dwóch następujących etapów: a) wczesne przejście zdefiniowane jako zmiany długości cyklu o siedem lub więcej dni w dowolnym kierunku w kolejnych cyklach lub b) późne przejście zdefiniowane jako brak miesiączki > 60 dni i FSH > 40 IU/ml
  • Nienaruszona macica/jajniki (tj. brak chirurgicznej menopauzy)
  • co najmniej 1 zgłaszane przez siebie uderzenie gorąca na tydzień
  • Terapia estrogenowa nie jest przeciwwskazana
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek od 40 do 65 lat
  • Angielski jako pierwszy i podstawowy język

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią (testy ciążowe zostaną podane wszystkim kobietom)
  • Otyłość > 35 BMI
  • Wcześniejsza historia przerostu / nowotworu endometrium
  • Wcześniejsza historia raka piersi lub układu rozrodczego
  • Historia obecności zawału mięśnia sercowego (MI) lub udaru mózgu
  • Obecna diagnoza kliniczna lub rozpoznanie w ciągu ostatniego roku zaburzenia lękowego, ciężkiej nawracającej depresji lub ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Historia urazu głowy z ponad 60-minutową utratą przytomności
  • Historia stanu neurologicznego wpływającego na funkcje poznawcze (np. guz mózgu, stwardnienie rozsiane)
  • Historia niepełnosprawności rozwojowej wpływającej na funkcje poznawcze (np. upośledzenie umysłowe, deficyt uwagi)
  • Obecne stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, difenhydramina)
  • Historia lub obecność incydentu naczyniowo-mózgowego, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM
  • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy o nieokreślonej przyczynie
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 165 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mm Hg
  • Jednoczesne podawanie leków zawierających estrogen, progestagen, SERM w ciągu czterech miesięcy od włączenia
  • Jednoczesne podawanie leków zawierających ziele dziurawca, bisfosfoniany lub dietetyczne fitoestrogeny w ciągu jednego miesiąca od włączenia
  • Historia migreny związanej ze stosowaniem hormonów
  • Historia lub obecność zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył lub choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Aktualny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Palący
  • Cukrzyca
  • Przedwczesna niewydolność jajników (zdefiniowana jako ostatnia miesiączka przed 40 rokiem życia)
  • Nieprawidłowy rozmaz PAP w poprzednim roku
  • Nieprawidłowa mammografia w poprzednim roku
  • Weganie (wegetarianie, którzy spożywają większe niż przeciętne dawki fitoestrogenów)
  • Alergia na soję (dotyka ~ 1% osób w Stanach Zjednoczonych; reakcje są zazwyczaj łagodne)
  • Objawowe mięśniaki (znaczący rozmiar lub znaczące zmiany menstruacyjne)
  • Krwotok miesiączkowy
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan estradiolu / medroksyprogesteronu
Doustna pigułka z estradiolem 1 mg/d i doustna tabletka placebo 0 mg/d przez 12 tygodni, a następnie doustna tabletka z octanem medroksyprogesteronu (MPA) 10 mg/d przez 10 dni.
Lek: Estradiol
Pigułka z estradiolem (1 mg)
Inne nazwy:
  • estrogeny, octan estradiolu
Lek: Octan medroksyprogesteronu (MPA)
octan medroksyprogesteronu (MPA) (10 mg)
Inne nazwy:
  • MPA
Lek: Placebo sojowe
doustna tabletka placebo (0 mg fitoestrogenu sojowego)
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Fitoestrogen sojowy
55 mg/dwa razy dziennie doustna pigułka Novasoy®/Soy Phytoestrogen przez 12 tygodni, a następnie doustna tabletka placebo 0 mg/d przez 10 dni.
Suplement diety: Fitoestrogen sojowy
Tabletka Novasoy® (55 mg)
Inne nazwy:
  • NovaSoy 400
Lek: MPA Placebo
doustna tabletka placebo (0 mg MPA)
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Komparator placebo: Placebo
Tabletka 0 mg/doustna tabletka placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie doustna tabletka placebo 0 mg/d przez 10 dni.
Lek: Placebo sojowe
doustna tabletka placebo (0 mg fitoestrogenu sojowego)
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Lek: MPA Placebo
doustna tabletka placebo (0 mg MPA)
Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku STAI-6
Ramy czasowe: Tydzień 0, 10, 12 i 16-18
STAI-6; Inwentarz Stanu-Cechy Lęku — Skrócona Forma jest miarą lęku, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy/podwyższony lęk. Minimalna wartość to 6, a maksymalna to 24.
Tydzień 0, 10, 12 i 16-18
Zmiany w wynikach STAI-6 przed i po stresorze psychospołecznym w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i leczenie (tydzień 12)
STAI-6; Inwentarz Stanu-Cechy Lęku — Skrócona Forma jest miarą lęku, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy/podwyższony lęk. Minimalna wartość to 6, a maksymalna to 24.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i leczenie (tydzień 12)
Pamięć dla słów wartościowych emocjonalnie i słów neutralnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i leczenie (tydzień 12)
Proporcja poprawna z 18 par słów (6 pozytywnych, 6 negatywnych i 6 neutralnych) po stresie wywołanym laboratoryjnie przy użyciu Trier Social Stress Test (TSST). Maksymalny wynik to 18, a minimalny wynik to 0; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i leczenie (tydzień 12)
Zmiana w pamięci werbalnej, natychmiastowe przywołanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Natychmiastowe przypomnienie w podzbiorze pamięci logicznej poprawionej skali pamięci Wechslera, w której wyższe wyniki wskazują na lepsze przypomnienie i wynik. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 25.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w pamięci werbalnej, opóźnione przywoływanie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Opóźnione przypomnienie w podzbiorze pamięci logicznej skorygowanej skali pamięci Wechslera, w której wyższe wyniki wskazują na lepsze przypomnienie i wynik. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 25.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pauline M Maki, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0052
  • 5R01MH083782-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj