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Enquête de recherche sur le soja et les œstrogènes (RISE)

12 novembre 2020 mis à jour par: Pauline M. Maki, University of Illinois at Chicago

Effets de l'estradiol et du soja sur les symptômes de la ménopause

Le but de cette étude est de déterminer les effets de l'estradiol oral et des phytoestrogènes de soja sur l'anxiété, la réactivité au stress et la cognition chez les femmes en périménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété est une plainte courante, mais sous-étudiée chez les femmes d'âge mûr, et augmente pendant la transition ménopausique. Les changements dans les œstrogènes sont dramatiques pendant la transition ménopausique, et des données indirectes suggèrent un rôle potentiel des œstrogènes, en particulier du récepteur bêta des œstrogènes, dans la médiation de l'anxiété. Deux sous-types du récepteur des œstrogènes, alpha et bêta (ER-alpha et ER-bêta), semblent être impliqués de manière critique dans l'expression de l'anxiété chez les femmes. Les composés qui ciblent préférentiellement l'ER-bêta, y compris les œstrogènes d'origine végétale (phytoestrogènes), réduisent à la fois les comportements anxieux et la réactivité aux facteurs de stress discrets, y compris le stress social, chez les animaux de laboratoire. L'objectif principal de cette proposition est de réaliser la première étude pour traduire ces études précliniques chez l'homme en comparant et en contrastant les effets des phytoestrogènes, de l'estradiol et du placebo sur l'anxiété quotidienne et les réponses au stress psychosocial modéré en laboratoire. Le deuxième objectif est la cognition émotionnelle et non émotionnelle. Cette focalisation découle de la preuve que les œstrogènes peuvent protéger contre l'impact négatif des glucocorticoïdes sur la mémoire. Ces objectifs seront atteints dans le cadre d'un essai clinique randomisé contre placebo de 12 semaines comparant trois traitements : 1) un supplément de phytoestrogène (Novasoy® 400, comprimé de 55 mg deux fois par jour) ; 2) œstradiol oral (1 mg/jour ; plus 10 mg d'acétate de médroxyprogestérone à la fin de l'étude 10 pendant 10 jours) ; et 3) placebo (comprimés d'apparence identique deux fois par jour). L'objectif d'inscription est de 120 femmes en bonne santé en transition ménopausique (40 par groupe). Pour mesurer l'anxiété, les femmes rempliront le State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Pour mesurer la réactivité au stress psychosocial, des formes parallèles du test de stress social de Trèves, une induction en laboratoire largement utilisée qui implique une prise de parole en public imprévue et une peur d'évaluation sociale, seront utilisées pour induire un stress psychosocial modéré avant et après le traitement. Lors des deux séances de laboratoire, des mesures du stress subjectif (STAI), du cortisol et des performances de la mémoire émotionnelle seront obtenues à plusieurs moments pendant une condition de contrôle et pendant la condition de stress psychosocial. Enfin, nous mesurerons les effets du traitement sur les mesures de la mémoire verbale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Périménopause telle que définie par les critères de l'atelier sur les étapes du vieillissement reproductif (STRAW), en particulier dans l'une des deux étapes suivantes : a) transition précoce définie comme des changements de la durée du cycle de sept jours ou plus dans les deux sens au cours de cycles consécutifs ou b) transition tardive défini comme > 60 jours d'aménorrhée et FSH > 40 UI/mL
  • Utérus/ovaires intacts (c.-à-d. pas de ménopause chirurgicale)
  • au moins 1 bouffée de chaleur autodéclarée par semaine
  • L'œstrogénothérapie n'est pas contre-indiquée
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Âge entre 40 et 65 ans
  • Anglais comme langue première et principale

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif ou allaitement (des tests de grossesse seront administrés à toutes les femmes)
  • Obésité > 35 IMC
  • Antécédents d'hyperplasie/néoplasie de l'endomètre
  • Antécédents de cancers du sein ou de l'appareil génital
  • Antécédents de présence d'infarctus du myocarde (IM) ou d'accident vasculaire cérébral
  • Diagnostic clinique actuel ou diagnostic au cours de l'année écoulée d'un trouble anxieux, d'une dépression sévère récurrente ou d'un trouble psychiatrique sévère
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 60 minutes
  • Antécédents de maladie neurologique affectant la fonction cognitive (par exemple, tumeur au cerveau, sclérose en plaques)
  • Antécédents de troubles du développement affectant la fonction cognitive (par exemple, retard mental, déficit de l'attention)
  • Utilisation actuelle de médicaments agissant sur le SNC (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques, diphenhydramine)
  • Antécédents ou présence d'accident vasculaire cérébral, drépanocytose
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues tels que définis par les critères du DSM
  • Saignements vaginaux anormaux de cause indéterminée
  • Hypertension non traitée ou non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique supérieure à 165 mm hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 95 mm hg
  • Administration simultanée de médicaments contenant des œstrogènes, des progestatifs et des SERM dans les quatre mois suivant l'inscription
  • Administration simultanée de médicaments contenant du millepertuis, des bisphosphonates ou des phytoestrogènes alimentaires dans le mois suivant l'inscription
  • Antécédents de migraine associée à l'utilisation d'hormones
  • Antécédents ou présence de thrombose veineuse profonde, de thrombophlébite ou de trouble thromboembolique
  • Participation actuelle à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Fumeur
  • Diabète
  • Insuffisance ovarienne prématurée (définie comme ayant ses dernières menstruations avant l'âge de 40 ans)
  • Frottis PAP anormal l'année précédente
  • Mammographie anormale l'année précédente
  • Végétaliens (végétariens qui ont tendance à consommer des doses supérieures à la moyenne de phytoestrogènes)
  • Allergie au soja (affecte environ 1 % des personnes aux États-Unis ; les réactions sont généralement bénignes)
  • Fibromes symptomatiques (taille importante ou changements menstruels importants)
  • Ménorragie
  • Intolérants au lactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'estradiol/médroxyprogestérone
Comprimé oral d'estradiol à 1 mg/j et comprimé placebo oral à 0 mg/j pendant 12 semaines, suivi d'un comprimé oral à 10 mg/j d'acétate de médroxyprogestérone (MPA) pendant 10 jours.
Médicament: Estradiol
Pilule d'estradiol (1 mg)
Autres noms:
  • oestrogène, acétate d'estradiol
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone (MPA)
acétate de médroxyprogestérone (MPA) (10mg)
Autres noms:
  • AMP
Médicament: Soja Placebo
pilule placebo orale (0 mg de phytoestrogène de soja)
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Phytoestrogène de soja
55 mg/deux fois par jour Novasoy®/Soy Phytoestrogen comprimé oral pendant 12 semaines, suivi d'un placebo oral à 0 mg/j pendant 10 jours.
Complément alimentaire: Phytoestrogène de soja
Pilule Novasoy® (55 mg)
Autres noms:
  • Nova Soy 400
Médicament: AMP Placebo
pilule placebo orale (0mg MPA)
Autres noms:
  • pilule de sucre
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé de 0 mg/comprimé placebo oral deux fois par jour pendant 12 semaines, suivi d'un comprimé placebo oral de 0 mg/j pendant 10 jours.
Médicament: Soja Placebo
pilule placebo orale (0 mg de phytoestrogène de soja)
Autres noms:
  • pilule de sucre
Médicament: AMP Placebo
pilule placebo orale (0mg MPA)
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score STAI-6
Délai: Semaine 0, 10, 12 et 16-18
STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory - Short Form est une mesure de l'anxiété où des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée/élevée. La valeur minimale est 6 et la valeur maximale est 24.
Semaine 0, 10, 12 et 16-18
Changements dans les scores STAI-6 avant et après le stress psychosocial au fil du temps
Délai: Ligne de base (semaine 0) et traitement (semaine 12)
STAI-6; State-Trait Anxiety Inventory - Short Form est une mesure de l'anxiété où des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée/élevée. La valeur minimale 6 est et la valeur maximale est 24.
Ligne de base (semaine 0) et traitement (semaine 12)
Mémoire pour les mots émotionnellement valables et les mots neutres
Délai: Ligne de base (semaine 0) et traitement (semaine 12)
Proportion correcte sur 18 paires de mots (6 positifs, 6 négatifs et 6 neutres) après un stress induit en laboratoire à l'aide du test de stress social de Trèves (TSST). Le score maximum est de 18 et le score minimum est de 0 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur score.
Ligne de base (semaine 0) et traitement (semaine 12)
Modification de la mémoire verbale, rappel immédiat
Délai: Base de référence et 12 semaines
Rappel immédiat sur le sous-ensemble de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée, dans lequel des scores plus élevés indiquent un meilleur rappel et un meilleur résultat. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 25.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la mémoire verbale, rappel retardé
Délai: Base de référence et 12 semaines
Rappel retardé sur le sous-ensemble de mémoire logique de l'échelle de mémoire de Wechsler révisée, dans lequel des scores plus élevés indiquent un meilleur rappel et un meilleur résultat. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 25.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pauline M Maki, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2009

Première publication (Estimation)

19 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0052
  • 5R01MH083782-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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