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Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) Bridge to Transplant Study

2011년 12월 22일 업데이트: World Heart Corporation

Evaluation of the Levacor™ Ventricular Assist Device as a Bridge to Cardiac Transplantation

The Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) has been designed for mechanical circulatory support in heart failure patients. The purpose of this clinical study is to determine its safety and efficacy as a bridge to transplant (BTT) in cardiac transplant candidates with presumed non-reversible left ventricular failure.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart & Vascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patient must be at least 18 years of age at the time of VAD implantation.
  2. Listed for cardiac transplantation as UNOS Status 1A or 1B at the time of VAD implantation or within 72 hours of VAD implantation.
  3. Body Surface Area (BSA) 1.2 m2 or greater.
  4. If female of childbearing potential must have negative pregnancy test.
  5. Patient has signed an Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Unacceptable surgical risk according to Principal Investigator.
  2. Intolerance or contraindication to anticoagulation or antiplatelet therapies.
  3. Excessive risk of bleeding as evidenced by INR > 2.3, or PTT > 45 sec, or platelet count < 50,000 U, unresponsive to treatment.
  4. Excessive neurologic risk documented as TIA within the last 3 months or stroke within the last 6 months.
  5. Evidence of any of the following indicators of end-organ dysfunction: total bilirubin > 4 mg/dL, ALT/AST > 3 times upper limit normal, serum creatinine >3.5 mg/dL.
  6. Fixed pulmonary hypertension with a most recent PVR > 5 Wood units unresponsive to pharmacological intervention.
  7. Severe chronic obstructive pulmonary disease as evidenced by an FEV1 < 1.0 L or restrictive lung disease or prolonged (> 48 hours) intubation.
  8. Presence of mechanical aortic valve that will not be converted to a bioprosthesis during VAD implantation.
  9. Planned concomitant surgical procedures other than aortic valve repair or tissue valve placement to treat moderate to severe aortic insufficiency, tricuspid valve repair, mitral valve repair, critical lesion CABG, LV thrombectomy (apical), closure of persistent foramen ovale, atrial septal defect.
  10. Cardiogenic shock secondary to acute myocardial infarction.
  11. Presence of ongoing mechanical circulatory support other than intra-aortic balloon counterpulsation.
  12. Presence of uncontrolled infection.
  13. BMI > 40 kg/m2.
  14. Significant peripheral vascular disease accompanied by pain at rest, extremity ulceration or disabling claudication.
  15. Illness, other than heart disease, that would limit survival to less than 1 year.
  16. Pulmonary embolus < 2 weeks before VAD implant.
  17. Poor/compromising nutritional status in judgment of Principal Investigator.
  18. Participation in another clinical trial that, according to the Principal Investigator, is likely to affect the Study outcome or confound the results.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Success is defined as any one of the following: survival to cardiac transplantation prior to 180 days, survival on device to 180 days, device removal for recovery and survival to 60 days after device removal
기간: 6 months
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 6 개월
6 개월
Survival to transplant
기간: 6 months
6 months
Survival 30 days post-transplant
기간: 6 months
6 months
Survival while on device
기간: 6 months
6 months
Incidence of adverse events while on device
기간: 6 months
6 months
Device reliability
기간: 6 months
6 months
Reoperations
기간: 6 months
6 months
Functional status
기간: 6 months
6 months
Neurocognitive evaluation
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

World Heart Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEV01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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