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Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) Bridge to Transplant Study

2011年12月22日 更新者：World Heart Corporation

Evaluation of the Levacor™ Ventricular Assist Device as a Bridge to Cardiac Transplantation

The Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) has been designed for mechanical circulatory support in heart failure patients. The purpose of this clinical study is to determine its safety and efficacy as a bridge to transplant (BTT) in cardiac transplant candidates with presumed non-reversible left ventricular failure.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart & Vascular Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Patient must be at least 18 years of age at the time of VAD implantation.
  2. Listed for cardiac transplantation as UNOS Status 1A or 1B at the time of VAD implantation or within 72 hours of VAD implantation.
  3. Body Surface Area (BSA) 1.2 m2 or greater.
  4. If female of childbearing potential must have negative pregnancy test.
  5. Patient has signed an Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Unacceptable surgical risk according to Principal Investigator.
  2. Intolerance or contraindication to anticoagulation or antiplatelet therapies.
  3. Excessive risk of bleeding as evidenced by INR > 2.3, or PTT > 45 sec, or platelet count < 50,000 U, unresponsive to treatment.
  4. Excessive neurologic risk documented as TIA within the last 3 months or stroke within the last 6 months.
  5. Evidence of any of the following indicators of end-organ dysfunction: total bilirubin > 4 mg/dL, ALT/AST > 3 times upper limit normal, serum creatinine >3.5 mg/dL.
  6. Fixed pulmonary hypertension with a most recent PVR > 5 Wood units unresponsive to pharmacological intervention.
  7. Severe chronic obstructive pulmonary disease as evidenced by an FEV1 < 1.0 L or restrictive lung disease or prolonged (> 48 hours) intubation.
  8. Presence of mechanical aortic valve that will not be converted to a bioprosthesis during VAD implantation.
  9. Planned concomitant surgical procedures other than aortic valve repair or tissue valve placement to treat moderate to severe aortic insufficiency, tricuspid valve repair, mitral valve repair, critical lesion CABG, LV thrombectomy (apical), closure of persistent foramen ovale, atrial septal defect.
  10. Cardiogenic shock secondary to acute myocardial infarction.
  11. Presence of ongoing mechanical circulatory support other than intra-aortic balloon counterpulsation.
  12. Presence of uncontrolled infection.
  13. BMI > 40 kg/m2.
  14. Significant peripheral vascular disease accompanied by pain at rest, extremity ulceration or disabling claudication.
  15. Illness, other than heart disease, that would limit survival to less than 1 year.
  16. Pulmonary embolus < 2 weeks before VAD implant.
  17. Poor/compromising nutritional status in judgment of Principal Investigator.
  18. Participation in another clinical trial that, according to the Principal Investigator, is likely to affect the Study outcome or confound the results.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Success is defined as any one of the following: survival to cardiac transplantation prior to 180 days, survival on device to 180 days, device removal for recovery and survival to 60 days after device removal
大体时间：6 months
6 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量
大体时间：6个月
6个月
Survival to transplant
大体时间：6 months
6 months
Survival 30 days post-transplant
大体时间：6 months
6 months
Survival while on device
大体时间：6 months
6 months
Incidence of adverse events while on device
大体时间：6 months
6 months
Device reliability
大体时间：6 months
6 months
Reoperations
大体时间：6 months
6 months
Functional status
大体时间：6 months
6 months
Neurocognitive evaluation
大体时间：6 months
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

World Heart Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月26日

首次发布 (估计)

2009年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月22日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LEV01

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