- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01001793
Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) Bridge to Transplant Study
22 grudnia 2011 zaktualizowane przez: World Heart Corporation
Evaluation of the Levacor™ Ventricular Assist Device as a Bridge to Cardiac Transplantation
The Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) has been designed for mechanical circulatory support in heart failure patients.
The purpose of this clinical study is to determine its safety and efficacy as a bridge to transplant (BTT) in cardiac transplant candidates with presumed non-reversible left ventricular failure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital/Inova Heart & Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient must be at least 18 years of age at the time of VAD implantation.
- Listed for cardiac transplantation as UNOS Status 1A or 1B at the time of VAD implantation or within 72 hours of VAD implantation.
- Body Surface Area (BSA) 1.2 m2 or greater.
- If female of childbearing potential must have negative pregnancy test.
- Patient has signed an Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Unacceptable surgical risk according to Principal Investigator.
- Intolerance or contraindication to anticoagulation or antiplatelet therapies.
- Excessive risk of bleeding as evidenced by INR > 2.3, or PTT > 45 sec, or platelet count < 50,000 U, unresponsive to treatment.
- Excessive neurologic risk documented as TIA within the last 3 months or stroke within the last 6 months.
- Evidence of any of the following indicators of end-organ dysfunction: total bilirubin > 4 mg/dL, ALT/AST > 3 times upper limit normal, serum creatinine >3.5 mg/dL.
- Fixed pulmonary hypertension with a most recent PVR > 5 Wood units unresponsive to pharmacological intervention.
- Severe chronic obstructive pulmonary disease as evidenced by an FEV1 < 1.0 L or restrictive lung disease or prolonged (> 48 hours) intubation.
- Presence of mechanical aortic valve that will not be converted to a bioprosthesis during VAD implantation.
- Planned concomitant surgical procedures other than aortic valve repair or tissue valve placement to treat moderate to severe aortic insufficiency, tricuspid valve repair, mitral valve repair, critical lesion CABG, LV thrombectomy (apical), closure of persistent foramen ovale, atrial septal defect.
- Cardiogenic shock secondary to acute myocardial infarction.
- Presence of ongoing mechanical circulatory support other than intra-aortic balloon counterpulsation.
- Presence of uncontrolled infection.
- BMI > 40 kg/m2.
- Significant peripheral vascular disease accompanied by pain at rest, extremity ulceration or disabling claudication.
- Illness, other than heart disease, that would limit survival to less than 1 year.
- Pulmonary embolus < 2 weeks before VAD implant.
- Poor/compromising nutritional status in judgment of Principal Investigator.
- Participation in another clinical trial that, according to the Principal Investigator, is likely to affect the Study outcome or confound the results.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Success is defined as any one of the following: survival to cardiac transplantation prior to 180 days, survival on device to 180 days, device removal for recovery and survival to 60 days after device removal
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Survival to transplant
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Survival 30 days post-transplant
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Survival while on device
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Incidence of adverse events while on device
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Device reliability
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Reoperations
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Functional status
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Neurocognitive evaluation
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEV01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oporna na leczenie niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone