- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01001793
Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) Bridge to Transplant Study
22 december 2011 uppdaterad av: World Heart Corporation
Evaluation of the Levacor™ Ventricular Assist Device as a Bridge to Cardiac Transplantation
The Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) has been designed for mechanical circulatory support in heart failure patients.
The purpose of this clinical study is to determine its safety and efficacy as a bridge to transplant (BTT) in cardiac transplant candidates with presumed non-reversible left ventricular failure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Fairfax Hospital/Inova Heart & Vascular Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient must be at least 18 years of age at the time of VAD implantation.
- Listed for cardiac transplantation as UNOS Status 1A or 1B at the time of VAD implantation or within 72 hours of VAD implantation.
- Body Surface Area (BSA) 1.2 m2 or greater.
- If female of childbearing potential must have negative pregnancy test.
- Patient has signed an Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Unacceptable surgical risk according to Principal Investigator.
- Intolerance or contraindication to anticoagulation or antiplatelet therapies.
- Excessive risk of bleeding as evidenced by INR > 2.3, or PTT > 45 sec, or platelet count < 50,000 U, unresponsive to treatment.
- Excessive neurologic risk documented as TIA within the last 3 months or stroke within the last 6 months.
- Evidence of any of the following indicators of end-organ dysfunction: total bilirubin > 4 mg/dL, ALT/AST > 3 times upper limit normal, serum creatinine >3.5 mg/dL.
- Fixed pulmonary hypertension with a most recent PVR > 5 Wood units unresponsive to pharmacological intervention.
- Severe chronic obstructive pulmonary disease as evidenced by an FEV1 < 1.0 L or restrictive lung disease or prolonged (> 48 hours) intubation.
- Presence of mechanical aortic valve that will not be converted to a bioprosthesis during VAD implantation.
- Planned concomitant surgical procedures other than aortic valve repair or tissue valve placement to treat moderate to severe aortic insufficiency, tricuspid valve repair, mitral valve repair, critical lesion CABG, LV thrombectomy (apical), closure of persistent foramen ovale, atrial septal defect.
- Cardiogenic shock secondary to acute myocardial infarction.
- Presence of ongoing mechanical circulatory support other than intra-aortic balloon counterpulsation.
- Presence of uncontrolled infection.
- BMI > 40 kg/m2.
- Significant peripheral vascular disease accompanied by pain at rest, extremity ulceration or disabling claudication.
- Illness, other than heart disease, that would limit survival to less than 1 year.
- Pulmonary embolus < 2 weeks before VAD implant.
- Poor/compromising nutritional status in judgment of Principal Investigator.
- Participation in another clinical trial that, according to the Principal Investigator, is likely to affect the Study outcome or confound the results.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Success is defined as any one of the following: survival to cardiac transplantation prior to 180 days, survival on device to 180 days, device removal for recovery and survival to 60 days after device removal
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Survival to transplant
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Survival 30 days post-transplant
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Survival while on device
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Incidence of adverse events while on device
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Device reliability
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Reoperations
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Functional status
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Neurocognitive evaluation
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEV01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refraktär hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
ElsaLys BiotechHar inte rekryterat ännu
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAvslutadSteroid Refractory GVHDSpanien, Storbritannien, Sverige, Italien, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkon, Rumänien, Belgien, Grekland, Ryska Federationen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
MaaT PharmaRekryteringSteroid Refractory GVHD | Tarm GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangAvslutadSteroid Refractory GVHDTaiwan