Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) Bridge to Transplant Study

22 december 2011 bijgewerkt door: World Heart Corporation

Evaluation of the Levacor™ Ventricular Assist Device as a Bridge to Cardiac Transplantation

The Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) has been designed for mechanical circulatory support in heart failure patients. The purpose of this clinical study is to determine its safety and efficacy as a bridge to transplant (BTT) in cardiac transplant candidates with presumed non-reversible left ventricular failure.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart & Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patient must be at least 18 years of age at the time of VAD implantation.
  2. Listed for cardiac transplantation as UNOS Status 1A or 1B at the time of VAD implantation or within 72 hours of VAD implantation.
  3. Body Surface Area (BSA) 1.2 m2 or greater.
  4. If female of childbearing potential must have negative pregnancy test.
  5. Patient has signed an Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Unacceptable surgical risk according to Principal Investigator.
  2. Intolerance or contraindication to anticoagulation or antiplatelet therapies.
  3. Excessive risk of bleeding as evidenced by INR > 2.3, or PTT > 45 sec, or platelet count < 50,000 U, unresponsive to treatment.
  4. Excessive neurologic risk documented as TIA within the last 3 months or stroke within the last 6 months.
  5. Evidence of any of the following indicators of end-organ dysfunction: total bilirubin > 4 mg/dL, ALT/AST > 3 times upper limit normal, serum creatinine >3.5 mg/dL.
  6. Fixed pulmonary hypertension with a most recent PVR > 5 Wood units unresponsive to pharmacological intervention.
  7. Severe chronic obstructive pulmonary disease as evidenced by an FEV1 < 1.0 L or restrictive lung disease or prolonged (> 48 hours) intubation.
  8. Presence of mechanical aortic valve that will not be converted to a bioprosthesis during VAD implantation.
  9. Planned concomitant surgical procedures other than aortic valve repair or tissue valve placement to treat moderate to severe aortic insufficiency, tricuspid valve repair, mitral valve repair, critical lesion CABG, LV thrombectomy (apical), closure of persistent foramen ovale, atrial septal defect.
  10. Cardiogenic shock secondary to acute myocardial infarction.
  11. Presence of ongoing mechanical circulatory support other than intra-aortic balloon counterpulsation.
  12. Presence of uncontrolled infection.
  13. BMI > 40 kg/m2.
  14. Significant peripheral vascular disease accompanied by pain at rest, extremity ulceration or disabling claudication.
  15. Illness, other than heart disease, that would limit survival to less than 1 year.
  16. Pulmonary embolus < 2 weeks before VAD implant.
  17. Poor/compromising nutritional status in judgment of Principal Investigator.
  18. Participation in another clinical trial that, according to the Principal Investigator, is likely to affect the Study outcome or confound the results.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Success is defined as any one of the following: survival to cardiac transplantation prior to 180 days, survival on device to 180 days, device removal for recovery and survival to 60 days after device removal
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Survival to transplant
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Survival 30 days post-transplant
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Survival while on device
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Incidence of adverse events while on device
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Device reliability
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Reoperations
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Functional status
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Neurocognitive evaluation
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

World Heart Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEV01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren