Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) Bridge to Transplant Study
22 de dezembro de 2011 atualizado por: World Heart Corporation
Evaluation of the Levacor™ Ventricular Assist Device as a Bridge to Cardiac Transplantation
The Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) has been designed for mechanical circulatory support in heart failure patients.
The purpose of this clinical study is to determine its safety and efficacy as a bridge to transplant (BTT) in cardiac transplant candidates with presumed non-reversible left ventricular failure.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital/Inova Heart & Vascular Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient must be at least 18 years of age at the time of VAD implantation.
- Listed for cardiac transplantation as UNOS Status 1A or 1B at the time of VAD implantation or within 72 hours of VAD implantation.
- Body Surface Area (BSA) 1.2 m2 or greater.
- If female of childbearing potential must have negative pregnancy test.
- Patient has signed an Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Unacceptable surgical risk according to Principal Investigator.
- Intolerance or contraindication to anticoagulation or antiplatelet therapies.
- Excessive risk of bleeding as evidenced by INR > 2.3, or PTT > 45 sec, or platelet count < 50,000 U, unresponsive to treatment.
- Excessive neurologic risk documented as TIA within the last 3 months or stroke within the last 6 months.
- Evidence of any of the following indicators of end-organ dysfunction: total bilirubin > 4 mg/dL, ALT/AST > 3 times upper limit normal, serum creatinine >3.5 mg/dL.
- Fixed pulmonary hypertension with a most recent PVR > 5 Wood units unresponsive to pharmacological intervention.
- Severe chronic obstructive pulmonary disease as evidenced by an FEV1 < 1.0 L or restrictive lung disease or prolonged (> 48 hours) intubation.
- Presence of mechanical aortic valve that will not be converted to a bioprosthesis during VAD implantation.
- Planned concomitant surgical procedures other than aortic valve repair or tissue valve placement to treat moderate to severe aortic insufficiency, tricuspid valve repair, mitral valve repair, critical lesion CABG, LV thrombectomy (apical), closure of persistent foramen ovale, atrial septal defect.
- Cardiogenic shock secondary to acute myocardial infarction.
- Presence of ongoing mechanical circulatory support other than intra-aortic balloon counterpulsation.
- Presence of uncontrolled infection.
- BMI > 40 kg/m2.
- Significant peripheral vascular disease accompanied by pain at rest, extremity ulceration or disabling claudication.
- Illness, other than heart disease, that would limit survival to less than 1 year.
- Pulmonary embolus < 2 weeks before VAD implant.
- Poor/compromising nutritional status in judgment of Principal Investigator.
- Participation in another clinical trial that, according to the Principal Investigator, is likely to affect the Study outcome or confound the results.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Success is defined as any one of the following: survival to cardiac transplantation prior to 180 days, survival on device to 180 days, device removal for recovery and survival to 60 days after device removal
Prazo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Survival to transplant
Prazo: 6 months
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6 months
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Survival 30 days post-transplant
Prazo: 6 months
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6 months
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Survival while on device
Prazo: 6 months
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6 months
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Incidence of adverse events while on device
Prazo: 6 months
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6 months
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Device reliability
Prazo: 6 months
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6 months
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Reoperations
Prazo: 6 months
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6 months
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Functional status
Prazo: 6 months
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6 months
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Neurocognitive evaluation
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEV01
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