- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01001793
Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) Bridge to Transplant Study
22. december 2011 opdateret af: World Heart Corporation
Evaluation of the Levacor™ Ventricular Assist Device as a Bridge to Cardiac Transplantation
The Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) has been designed for mechanical circulatory support in heart failure patients.
The purpose of this clinical study is to determine its safety and efficacy as a bridge to transplant (BTT) in cardiac transplant candidates with presumed non-reversible left ventricular failure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Fairfax Hospital/Inova Heart & Vascular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient must be at least 18 years of age at the time of VAD implantation.
- Listed for cardiac transplantation as UNOS Status 1A or 1B at the time of VAD implantation or within 72 hours of VAD implantation.
- Body Surface Area (BSA) 1.2 m2 or greater.
- If female of childbearing potential must have negative pregnancy test.
- Patient has signed an Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Unacceptable surgical risk according to Principal Investigator.
- Intolerance or contraindication to anticoagulation or antiplatelet therapies.
- Excessive risk of bleeding as evidenced by INR > 2.3, or PTT > 45 sec, or platelet count < 50,000 U, unresponsive to treatment.
- Excessive neurologic risk documented as TIA within the last 3 months or stroke within the last 6 months.
- Evidence of any of the following indicators of end-organ dysfunction: total bilirubin > 4 mg/dL, ALT/AST > 3 times upper limit normal, serum creatinine >3.5 mg/dL.
- Fixed pulmonary hypertension with a most recent PVR > 5 Wood units unresponsive to pharmacological intervention.
- Severe chronic obstructive pulmonary disease as evidenced by an FEV1 < 1.0 L or restrictive lung disease or prolonged (> 48 hours) intubation.
- Presence of mechanical aortic valve that will not be converted to a bioprosthesis during VAD implantation.
- Planned concomitant surgical procedures other than aortic valve repair or tissue valve placement to treat moderate to severe aortic insufficiency, tricuspid valve repair, mitral valve repair, critical lesion CABG, LV thrombectomy (apical), closure of persistent foramen ovale, atrial septal defect.
- Cardiogenic shock secondary to acute myocardial infarction.
- Presence of ongoing mechanical circulatory support other than intra-aortic balloon counterpulsation.
- Presence of uncontrolled infection.
- BMI > 40 kg/m2.
- Significant peripheral vascular disease accompanied by pain at rest, extremity ulceration or disabling claudication.
- Illness, other than heart disease, that would limit survival to less than 1 year.
- Pulmonary embolus < 2 weeks before VAD implant.
- Poor/compromising nutritional status in judgment of Principal Investigator.
- Participation in another clinical trial that, according to the Principal Investigator, is likely to affect the Study outcome or confound the results.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Success is defined as any one of the following: survival to cardiac transplantation prior to 180 days, survival on device to 180 days, device removal for recovery and survival to 60 days after device removal
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Survival to transplant
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Survival 30 days post-transplant
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Survival while on device
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Incidence of adverse events while on device
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Device reliability
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Reoperations
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Functional status
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Neurocognitive evaluation
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEV01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refraktær hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtAfsluttetSteroid Refractory GVHDSpanien, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Israel, Frankrig, Danmark, Tyskland, Polen, Kalkun, Rumænien, Belgien, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
ElsaLys BiotechIkke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
Kliniske forsøg med Levacor Ventricular Assist Device
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetCentriMag ventrikulært hjælpesystem til behandling af manglende fravænning fra kardiopulmonal bypassHjertefejlForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationTrukket tilbage
-
Abbott Medical DevicesThoratec Corporation; KCRI; Center for Life Sciences; EmergoAfsluttetAvanceret refraktær venstre ventrikulær hjertesvigtTyskland, Australien, Østrig, Canada, Tjekkiet, Kasakhstan
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetKardiomyopatier | Ventrikulær dysfunktion | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater, Canada
-
Terumo Heart Inc.Afsluttet
-
Jarvik Heart, Inc.Afsluttet
-
University of WashingtonSociety of Cardiovascular AnesthesiologistsRekrutteringHjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Evaheart, Inc.Rekruttering