Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) Bridge to Transplant Study

2011. december 22. frissítette: World Heart Corporation

Evaluation of the Levacor™ Ventricular Assist Device as a Bridge to Cardiac Transplantation

The Levacor™ Ventricular Assist Device (VAD) has been designed for mechanical circulatory support in heart failure patients. The purpose of this clinical study is to determine its safety and efficacy as a bridge to transplant (BTT) in cardiac transplant candidates with presumed non-reversible left ventricular failure.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart & Vascular Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patient must be at least 18 years of age at the time of VAD implantation.
  2. Listed for cardiac transplantation as UNOS Status 1A or 1B at the time of VAD implantation or within 72 hours of VAD implantation.
  3. Body Surface Area (BSA) 1.2 m2 or greater.
  4. If female of childbearing potential must have negative pregnancy test.
  5. Patient has signed an Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Unacceptable surgical risk according to Principal Investigator.
  2. Intolerance or contraindication to anticoagulation or antiplatelet therapies.
  3. Excessive risk of bleeding as evidenced by INR > 2.3, or PTT > 45 sec, or platelet count < 50,000 U, unresponsive to treatment.
  4. Excessive neurologic risk documented as TIA within the last 3 months or stroke within the last 6 months.
  5. Evidence of any of the following indicators of end-organ dysfunction: total bilirubin > 4 mg/dL, ALT/AST > 3 times upper limit normal, serum creatinine >3.5 mg/dL.
  6. Fixed pulmonary hypertension with a most recent PVR > 5 Wood units unresponsive to pharmacological intervention.
  7. Severe chronic obstructive pulmonary disease as evidenced by an FEV1 < 1.0 L or restrictive lung disease or prolonged (> 48 hours) intubation.
  8. Presence of mechanical aortic valve that will not be converted to a bioprosthesis during VAD implantation.
  9. Planned concomitant surgical procedures other than aortic valve repair or tissue valve placement to treat moderate to severe aortic insufficiency, tricuspid valve repair, mitral valve repair, critical lesion CABG, LV thrombectomy (apical), closure of persistent foramen ovale, atrial septal defect.
  10. Cardiogenic shock secondary to acute myocardial infarction.
  11. Presence of ongoing mechanical circulatory support other than intra-aortic balloon counterpulsation.
  12. Presence of uncontrolled infection.
  13. BMI > 40 kg/m2.
  14. Significant peripheral vascular disease accompanied by pain at rest, extremity ulceration or disabling claudication.
  15. Illness, other than heart disease, that would limit survival to less than 1 year.
  16. Pulmonary embolus < 2 weeks before VAD implant.
  17. Poor/compromising nutritional status in judgment of Principal Investigator.
  18. Participation in another clinical trial that, according to the Principal Investigator, is likely to affect the Study outcome or confound the results.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Success is defined as any one of the following: survival to cardiac transplantation prior to 180 days, survival on device to 180 days, device removal for recovery and survival to 60 days after device removal
Időkeret: 6 months
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Survival to transplant
Időkeret: 6 months
6 months
Survival 30 days post-transplant
Időkeret: 6 months
6 months
Survival while on device
Időkeret: 6 months
6 months
Incidence of adverse events while on device
Időkeret: 6 months
6 months
Device reliability
Időkeret: 6 months
6 months
Reoperations
Időkeret: 6 months
6 months
Functional status
Időkeret: 6 months
6 months
Neurocognitive evaluation
Időkeret: 6 months
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

World Heart Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEV01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel