Plasmodium Falciparum의 적혈구 단계에 대한 호스트 철 상태 및 철 보충제 사용의 영향
Plasmodium Falciparum의 적혈구 단계의 성장 및 생존 능력에 대한 호스트 철 상태 및 철 보충제 사용의 영향
이 연구의 목적은 말라리아 기생충의 성장과 발달이 숙주(말라리아 기생충에 감염된 사람)의 철분 상태에 의해 영향을 받는지 여부를 결정하기 위해 실험실 기반 연구를 수행하는 것입니다. 철분 결핍은 말라리아에 시달리는 세계 여러 지역의 많은 임산부와 어린이를 포함하여 5억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 일부 인구 기반 연구에서는 철분 결핍이 사람들이 말라리아에 걸리지 않도록 보호한다고 제안했으며 이로 인해 말라리아가 흔한 국가에서 보편적인 철분 보충을 제공하는 공중 보건 정책의 지혜에 대한 의문이 제기되었습니다. 철결핍성 빈혈, 유전성 혈색소침착증 환자 및 철분 보충제를 복용하는 정상인의 적혈구와 혈청을 사용하여 이 질문을 매우 체계적으로 살펴볼 것입니다. 이 연구는 철분 결핍이 말라리아 기생충에 영향을 미칠 수 있는 가능한 메커니즘에 대한 정보를 제공해야 합니다. 결과는 말라리아 발병 지역의 철분 보충 정책에 대한 증거 기반 공중 보건 정책 개발 노력에 기여할 것입니다.
이 연구에는 세 가지 유형의 개인이 포함됩니다. (1) 철분 보충제를 복용할 철결핍성 빈혈 환자 (2) 철분 보충제를 복용할 철결핍성 빈혈이 없는 사람 및 (3) 유전성 혈색소침착증이라는 상태를 가진 사람 몸에 철분이 많은 사람.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 제안은 개인의 철분 상태와 철분 보충이 말라리아 기생충 Plasmodium falciparum의 성장과 생존력에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 전반적인 목표는 말라리아 전파가 높은 세계 지역에서 철분 보충에 대한 글로벌 보건 정책을 개선하기 위한 증거 기반 프로그램의 개발을 지원하는 증거를 제공하는 것입니다. 현재 WHO 권장 사항에는 여성과 어린이의 일상적인 보충이 포함됩니다. 그러나 최근 말라리아 발병률이 높은 지역에 적용될 때 이 정책의 지혜가 정밀 조사 대상이 되었습니다. 이 제안은 철분이 과부하된 환자(유전성 혈색소침착증 포함), 철분 결핍 환자 및 경구 철 보충제를 복용하는 철분이 풍부한 개인의 적혈구(RBC) 및 혈청의 효과를 연구할 것입니다. 이 제안은 인간 숙주의 철 상태와 철 보충제 사용이 적혈구에서 P. falciparum 기생충의 성장과 생존력에 영향을 미치는 메커니즘을 식별하려고 시도할 것입니다.
참가자: 건강한 성인 지원자, 철결핍성 빈혈이 있는 성인, 유전성 혈색소침착증 환자가 이 연구에 등록됩니다. 위의 세 가지 환경에서 각각 15명이 모집됩니다. 이 연구는 18세 이상의 피험자만을 대상으로 하며 남성과 여성 모두 포함됩니다.
절차(방법): 연구 참여는 일련의 스크리닝 테스트와 헌혈 및 단일 시점(혈색소침착증 환자의 경우) 또는 총 3개의 미리 지정된 시점(건강한 지원자와 철분 결핍이 있는 사람의 경우)을 포함합니다. ). 건강한 개인은 이 연구 기간 동안 하루에 한 번 경구 철 보충제(황산제일철 325mg)를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 환자의 혈액은 원심분리에 의해 RBC와 혈청으로 분리되며, 둘 다 철분 상태가 열대열원충의 성장과 생존력에 미치는 영향에 대한 시험관 내 연구에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 연구 참여자는 연구 참여를 위해 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- HIV 검사에 동의
- 알려진 악성 종양 없음
- 임신 테스트에 동의(해당되는 경우)
- 겸상적혈구병이나 형질이 없어야 함
- 지중해 빈혈 또는 지중해 빈혈 특성이 없어야 함
- 철분제를 복용하지 않음
- O+ 또는 A+ 혈액형을 가지고 있고,
- 연구 참여 동의
위의 일반적인 연구 선별 테스트 외에도 세 연구 그룹에 대한 추가 특정 자격 기준은 다음과 같습니다.
철분 결핍이 있는 개인:
철분 결핍은 아래 나열된 생화학적 매개변수를 사용하여 진단됩니다.
- 혈청 철분: <40µg/dL
- 철 결합 능력(트랜스페린): <40 µg/dL
- 포화도(SI/TIBC): <10%
- 헤모글로빈: < 9g/dL
- 적혈구 형태: 저색소증 및 미세적혈구증
- 혈장 또는 혈청 페리틴: <10ng/mL
유전성 혈색소침착증(HH)이 있는 개인:
유전자 검사를 통한 확인 외에도 HH 환자는 아래 나열된 생화학적 매개변수를 가질 것으로 예상됩니다. 유전자형 관점에서 C282Y 및 H63D 돌연변이에 대해 동형접합인 환자와 C282Y/H63D에 대해 복합 이형접합인 환자만 등록됩니다. 이들은 HH 환자의 철분 과부하와 가장 관련이 있는 돌연변이입니다. 남성과 여성에 대한 기준이 다를 수 있습니다. 여성(혈색소침착증 유무에 관계없이)은 남성에 비해 철 손실(월경에 따른 이차적)이 더 크기 때문에 일반적으로 철 저장량, 페리틴 수치 및 철 포화도가 낮습니다.
생화학적 매개변수:
- HH 환자의 생화학적 마커
- 혈청 철분: >65µg/dL
- 포화도(SI/TIBC): > 60% 남성; >50% 여성
- 혈장 또는 혈청 페리틴: >300ng/mL 남성; >200ng/mL 여성
각 연구 참가자는 등록 전에 HH로 (유전자 검사를 통해) 진단을 받았습니다.
- 건강한 지원자:
제외 기준:
임신한 HIV 환자, 낫적혈구빈혈/형질 또는 지중해 빈혈/Thal 형질이 있는 환자는 이러한 조건이 이 제안서에서 수행된 체외 연구의 결과를 방해할 수 있으므로 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 철 결핍 성 빈혈
|
|
|
간섭 없음: 유전성 혈색소침착증
|
|
|
활성 비교기: 철분 보충제
|
연구 기간 2개월 동안 매일 1회 철분 보충(황산제일철 325mg).
다른 이름들:
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .