宿主铁状态和铁补充剂使用对恶性疟原虫红细胞期的影响
宿主铁状态和铁补充剂使用对恶性疟原虫红细胞期生长和活力的影响
本研究的目的是进行基于实验室的研究,以确定疟疾寄生虫的生长和发育是否受其宿主(感染疟疾寄生虫的人)的铁状态的影响。 缺铁影响着 5 亿多人,其中包括来自世界上疟疾肆虐地区的许多孕妇和儿童。 一些基于人群的研究表明,缺铁可以保护人们免于感染疟疾,这引发了人们对在疟疾流行的国家提供普遍补铁的公共卫生政策是否明智的质疑。 我们会用缺铁性贫血、遗传性血色素沉着症患者和服用铁补充剂的正常人的红细胞和血清来非常系统地看待这个问题。 这项研究应该提供支持或反对铁缺乏可能影响疟疾寄生虫的可能机制的信息。 结果将有助于制定基于证据的公共卫生政策,以制定关于疟疾流行地区补铁政策的政策。
本研究涉及三种不同类型的个体 (1) 将服用铁补充剂的缺铁性贫血患者 (2) 将服用铁补充剂的非缺铁性贫血患者和 (3) 患有遗传性血色素沉着症的患者体内铁质过多的人。
研究概览
详细说明
目的:本提案旨在研究个体的铁状况和铁补充剂对疟疾寄生虫恶性疟原虫生长和生存能力的影响。 总体目标是提供证据以支持制定循证计划,以改善世界上疟疾高传播地区补铁的全球卫生政策。 世卫组织目前的建议包括对妇女和儿童进行常规补充。 然而最近,这项政策在疟疾高发地区的应用是否明智受到了审视。 该提案将研究铁超负荷患者(患有遗传性血色素沉着症)、缺铁患者和服用口服铁补充剂的铁充足患者的红细胞 (RBC) 和血清的影响。 该提案将尝试确定人类宿主的铁状态和铁补充剂的使用影响红细胞中恶性疟原虫寄生虫生长和生存能力的机制。
参与者:健康成年志愿者、缺铁性贫血成年患者和遗传性血色素沉着症患者将被纳入本研究。 在上述三种设置下,将分别招募 15 个人。 本研究仅涉及 18 岁以上的受试者,男性和女性都将包括在内。
程序(方法):参与研究涉及进行一系列筛选测试和献血,以及单个时间点(对于血色素沉着症患者)或总共三个预先指定的时间点(对于健康志愿者和缺铁者) ). 在本研究期间,将要求健康个体每天服用一次口服铁补充剂(325 毫克硫酸亚铁)。 患者的血液将通过离心分离成红细胞和血清,两者都将用于铁状态对恶性疟原虫生长和活力影响的体外研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
所有研究参与者都需要满足以下参与研究的资格标准:
- 18岁或以上
- 同意接受 HIV 检测
- 没有已知的恶性肿瘤
- 同意怀孕测试(如适用)
- 没有镰状细胞病或特征
- 没有地中海贫血或地中海贫血特征
- 不服用铁补充剂
- 拥有 O+ 或 A+ 血型,并且
- 同意参与研究
除了上述常见的研究筛选测试外,三个研究组的额外具体资格标准如下:
缺铁的人:
将使用下面列出的生化参数诊断缺铁症
- 血清铁:<40 µg/dL
- 铁结合能力(转铁蛋白):<40 µg/dL
- 饱和度 (SI/TIBC):<10%
- 血红蛋白:< 9 克/分升
- 红细胞形态:色素减退和小红细胞增多
- 血浆或血清铁蛋白:<10 ng/mL
遗传性血色素沉着症 (HH) 患者:
除了基因检测确认外,预计 HH 患者将具有下列生化参数。 从基因型的角度来看,只有 C282Y 和 H63D 突变的纯合子患者以及 C282Y/H63D 复合杂合子的患者才会被纳入。 这些是与 HH 患者铁过载最相关的突变。 请注意,我们对男性和女性有不同的标准。 由于与男性相比,女性(有和没有血色素沉着症)的铁流失更多(继发于月经),因此她们的铁储备、铁蛋白水平和铁饱和度通常较低。
生化参数:
- HH 患者的生化标志物
- 血清铁:>65 µg/dL
- 饱和度 (SI/TIBC):> 60% 男性; >50% 女性
- 血浆或血清铁蛋白:>300ng/mL 男性; >200 ng/mL 女性
每个研究参与者在入组前都将被诊断(通过基因检测)患有 HH。
- 健康志愿者:
排除标准:
怀孕的 HIV 患者以及患有镰状细胞性贫血/性状或地中海贫血/Thal 性状的患者将没有资格参加本研究,因为这些情况可能会干扰本提案中进行的体外研究的结果。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:缺铁性贫血
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无干预:遗传性血色素沉着症
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有源比较器:铁补充剂
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在研究的 2 个月期间,每天一次补铁(325 毫克硫酸亚铁)。
其他名称:
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Raj Kasthuri, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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补铁的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止