Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de ijzerstatus van de gastheer en het gebruik van ijzersupplementen op het erytrocytaire stadium van Plasmodium Falciparum

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Impact van de ijzerstatus van de gastheer en het gebruik van ijzersupplementen op de groei en levensvatbaarheid van het erytrocytaire stadium van Plasmodium Falciparum

Het doel van deze studie is om laboratoriumonderzoek uit te voeren om te bepalen of de groei en ontwikkeling van de malariaparasiet wordt beïnvloed door de ijzerstatus van zijn gastheer (de persoon die besmet is met de malariaparasiet). IJzergebrek treft meer dan 500 miljoen mensen, waaronder veel zwangere vrouwen en kinderen uit delen van de wereld die worden geteisterd door malaria. Sommige bevolkingsonderzoeken hebben gesuggereerd dat ijzertekort mensen beschermt tegen het krijgen van malaria en dit heeft vragen doen rijzen over de wijsheid van volksgezondheidsbeleid dat universele ijzersuppletie biedt in landen waar malaria veel voorkomt. We zullen rode bloedcellen en sera gebruiken van patiënten met bloedarmoede door ijzertekort, erfelijke hemochromatose en normale personen die ijzersupplementen gebruiken om deze vraag op een zeer systematische manier te bekijken. Deze studie moet informatie opleveren voor of tegen een mogelijk mechanisme waardoor ijzertekort de malariaparasiet kan aantasten. De resultaten zullen bijdragen aan inspanningen om evidence-based volksgezondheidsbeleid te ontwikkelen op het gebied van ijzersuppletiebeleid in malaria-endemische gebieden.

Er zijn drie verschillende soorten individuen betrokken bij deze studie (1) mensen met bloedarmoede door ijzertekort die ijzersuppletie gaan gebruiken (2) mensen zonder bloedarmoede door ijzertekort die ijzersuppletie gaan gebruiken en (3) mensen met een aandoening die erfelijke hemochromatose wordt genoemd die een teveel aan ijzer in hun lichaam hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Dit voorstel is gericht op het bestuderen van het effect van iemands ijzerstatus en ijzersuppletie op de groei en levensvatbaarheid van de malariaparasiet Plasmodium falciparum. Het algemene doel is om bewijs te leveren ter ondersteuning van de ontwikkeling van evidence-based programma's ter verbetering van het wereldwijde gezondheidsbeleid inzake ijzersuppletie in delen van de wereld met een hoge overdracht van malaria. De huidige aanbevelingen van de WHO omvatten routinematige suppletie van vrouwen en kinderen. Onlangs is de wijsheid van dit beleid echter onder de loep genomen wanneer het wordt toegepast in gebieden die zijn getroffen door hoge malariacijfers. Dit voorstel bestudeert de effecten van rode bloedcellen (RBC's) en sera van patiënten met ijzerstapeling (met erfelijke hemochromatose), patiënten met ijzertekort en personen met een ijzertekort die orale ijzersupplementen gebruiken. Dit voorstel zal proberen het mechanisme te identificeren waardoor de ijzerstatus van de menselijke gastheer en het gebruik van ijzersupplementen de groei en levensvatbaarheid van de P. falciparum-parasiet in rode bloedcellen beïnvloeden.

Deelnemers: Gezonde volwassen vrijwilligers, volwassenen met bloedarmoede door ijzertekort en patiënten met erfelijke hemochromatose zullen aan dit onderzoek deelnemen. Vijftien personen zullen worden aangeworven onder elk van de bovenstaande drie instellingen. Bij dit onderzoek zijn alleen proefpersonen ouder dan 18 jaar betrokken en zowel mannen als vrouwen zullen worden opgenomen.

Procedures (methoden): Deelname aan het onderzoek omvat het ondergaan van een reeks screeningtests en het doneren van bloed en ofwel een enkel tijdstip (voor hemochromatosepatiënten) of een totaal van drie vooraf gespecificeerde tijdstippen (voor gezonde vrijwilligers en mensen met ijzertekort). ). De gezonde personen zullen worden gevraagd om eenmaal daags orale ijzersupplementen (325 mg ijzersulfaat) in te nemen voor de duur van dit onderzoek. Het bloed van de patiënt zal door centrifugatie worden gescheiden in RBC's en sera, die beide zullen worden gebruikt voor in vitro-onderzoeken naar de invloed van de ijzerstatus op de groei en levensvatbaarheid van Plasmodium falciparum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers aan de studie moeten voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Ga akkoord met hiv-testen
  3. Geen bekende maligniteit
  4. Akkoord gaan met zwangerschapstesten (indien van toepassing)
  5. Heb geen sikkelcelziekte of eigenschap
  6. Heb geen thalassemie of thalassemie-eigenschap
  7. Geen ijzersuppletie gebruiken
  8. Heb bloedgroep O+ of A+, en
  9. Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Naast de bovenstaande gemeenschappelijke studiescreeningstests, zijn er aanvullende specifieke geschiktheidscriteria voor de drie studiegroepen:

  1. Personen met ijzertekort:

    IJzertekort zal worden gediagnosticeerd met behulp van de onderstaande biochemische parameters

    • Serumijzer: <40 µg/dL
    • IJzerbindingscapaciteit (transferrine): <40 µg/dL
    • Verzadiging (SI/TIBC): <10 procent
    • Hemoglobine: < 9 g/dL
    • Rode celmorfologie: hypochromie en microcytose
    • Plasma- of serumferritine: <10 ng/ml

  2. Personen met erfelijke hemochromatose (HH):

    Naast bevestiging met genetische tests, wordt verwacht dat patiënten met HH de onderstaande biochemische parameters zullen hebben. Vanuit het oogpunt van genotype zullen alleen patiënten die homozygoot zijn voor de C282Y- en H63D-mutaties en patiënten die samengestelde heterozygoten zijn voor C282Y/H63D worden ingeschreven. Dit zijn de mutaties die het meest worden geassocieerd met ijzerstapeling bij HH-patiënten. Merk op dat we verschillende criteria zullen hebben voor mannen en vrouwen. Omdat vrouwen (met en zonder hemochromatose) grotere ijzerverliezen hebben (secundair aan de menstruatie) in vergelijking met mannen, hebben ze gewoonlijk lagere ijzervoorraden, lagere ferritinegehalten en lagere ijzerverzadiging.

    Biochemische parameters:

    • Biochemische markers voor patiënten met HH
    • Serumijzer: >65 µg/dL
    • Verzadiging (SI/TIBC): > 60% mannen; >50% vrouwen
    • Plasma- of serum-ferritine: >300 ng/ml mannen; >200 ng/ml vrouwen

    Elke studiedeelnemer zal voorafgaand aan de inschrijving de diagnose HH hebben gekregen (via genetische tests).

  3. Gezonde vrijwilligers:

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met HIV, die zwanger zijn en patiënten met sikkelcelanemie/-kenmerk of thalassemie/Thal-kenmerk komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, aangezien deze aandoeningen de resultaten van de in vitro-onderzoeken die in dit voorstel worden uitgevoerd, kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bloedarmoede door ijzertekort
Geen tussenkomst: Erfelijke hemochromatose
Actieve vergelijker: IJzeren supplementen
Voedingssupplement: IJzeren supplement
IJzersuppletie (325 mg ferrosulfaat) eenmaal daags gedurende de 2 maanden durende studie.
Andere namen:
  • IJzersulfaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0559

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op IJzeren supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren