Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av vertsjernstatus og bruk av jerntilskudd på erytrocyttstadiet av Plasmodium Falciparum

5. august 2016 oppdatert av: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Virkning av vertsjernstatus og bruk av jerntilskudd på vekst og levedyktighet av det erytrocytiske stadiet av Plasmodium Falciparum

Hensikten med denne studien er å utføre laboratoriebaserte studier for å avgjøre om veksten og utviklingen av malariaparasitten påvirkes av jernstatusen til verten (personen som er infisert med malariaparasitten). Jernmangel påvirker over 500 millioner mennesker, inkludert mange gravide kvinner og barn fra områder av verden som er plaget av malaria. Noen befolkningsbaserte studier har antydet at jernmangel beskytter folk mot å få malaria, og dette har reist spørsmål om klokheten i folkehelsepolitikken som gir universelt jerntilskudd i land der malaria er vanlig. Vi vil bruke røde blodlegemer og sera fra pasienter med jernmangelanemi, arvelig hemokromatose og normale individer som tar jerntilskudd for å se på dette spørsmålet på en svært systematisk måte. Denne studien skal gi informasjon for eller mot en mulig mekanisme som jernmangel kan påvirke malariaparasitten med. Resultatene vil bidra til arbeidet med å utvikle evidensbasert folkehelsepolitikk for jerntilskuddspolitikk i malaria-endemiske områder.

Det er tre forskjellige typer individer involvert i denne studien (1) personer med jernmangelanemi som skal ta jerntilskudd (2) personer uten jernmangelanemi som skal ta jerntilskudd og (3) personer med en tilstand som kalles arvelig hemokromatose som har overskudd av jern i kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Dette forslaget tar sikte på å studere effekten av et individs jernstatus og jerntilskudd på veksten og levedyktigheten til malariaparasitten Plasmodium falciparum. Det overordnede målet er å gi bevis for å støtte utviklingen av evidensbaserte programmer for å forbedre global helsepolitikk for jerntilskudd i områder av verden med høy malariaoverføring. Gjeldende WHO-anbefalinger inkluderer rutinemessige tilskudd av kvinner og barn. Nylig har imidlertid visdommen i denne politikken når den brukes på områder som er rammet av høy malariarate, blitt undersøkt. Dette forslaget vil studere effekten av røde blodlegemer (RBC) og sera fra pasienter med overbelastning av jern (med arvelig hemokromatose), pasienter med jernmangel og jernrike individer som tar orale jerntilskudd. Dette forslaget vil forsøke å identifisere mekanismen som den menneskelige vertens jernstatus og bruk av jerntilskudd påvirker veksten og levedyktigheten til P. falciparum-parasitten i røde blodlegemer.

Deltakere: Friske voksne frivillige, voksne med jernmangelanemi og pasienter med arvelig hemokromatose vil bli registrert i denne studien. Femten personer vil bli rekruttert under hver av de tre ovennevnte innstillingene. Denne studien involverer kun personer over 18 år og både menn og kvinner vil bli inkludert.

Prosedyrer (metoder): Deltakelse i studien innebærer å gjennomgå en serie screeningtester og donasjon av blod og enten et enkelt tidspunkt (for hemokromatosepasienter) eller totalt tre forhåndsspesifiserte tidspunkter (for friske frivillige og de med jernmangel). ). De friske personene vil bli bedt om å ta orale jerntilskudd én gang daglig (325 mg jernsulfat) i løpet av denne studien. Pasientens blod vil bli separert ved sentrifugering til røde blodlegemer og sera, som begge vil bli brukt til in vitro-studier på innvirkningen av jernstatus på veksten og levedyktigheten til Plasmodium falciparum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle studiedeltakere må oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier for å delta i studien:

  1. 18 år eller eldre
  2. Godta HIV-testing
  3. Ingen kjent malignitet
  4. Godta graviditetstesting (når aktuelt)
  5. Har ikke sigdcellesykdom eller egenskaper
  6. Har ikke thalassemi eller thalassemi egenskap
  7. Tar ikke jerntilskudd
  8. Har O+ eller A+ blodgruppe, og
  9. Samtykke til å delta i studien

I tillegg til de vanlige studiescreeningtestene ovenfor, er ytterligere spesifikke kvalifikasjonskriterier for de tre studiegruppene som følger:

  1. Personer med jernmangel:

    Jernmangel vil bli diagnostisert ved å bruke de biokjemiske parameterne som er oppført nedenfor

    • Serumjern: <40 µg/dL
    • Jernbindingskapasitet (transferrin): <40 µg/dL
    • Metning (SI/TIBC): <10 prosent
    • Hemoglobin: < 9 g/dL
    • Røde blodlegemers morfologi: Hypokromi og mikrocytose
    • Plasma eller serumferritin: <10 ng/ml

  2. Personer med arvelig hemokromatose (HH):

    I tillegg til bekreftelse med genetisk testing, forventes det at pasienter med HH vil ha de biokjemiske parameterne som er oppført nedenfor. Fra et genotypestandpunkt vil bare pasienter som er homozygote for C282Y- og H63D-mutasjonene og de som er sammensatte heterozygoter for C282Y/H63D, bli registrert. Dette er mutasjonene som er mest assosiert med jernoverskudd hos HH-pasienter. Merk at vi vil ha ulike kriterier for menn og kvinner. Siden kvinner (med og uten hemokromatose) har større jerntap (sekundært til menstruasjon) sammenlignet med menn, har de vanligvis lavere jernlagre, lavere ferritinnivå og lavere jernmetning.

    Biokjemiske parametere:

    • Biokjemiske markører for pasienter med HH
    • Serumjern: >65 µg/dL
    • Metning (SI/TIBC): > 60 % menn; >50 % kvinner
    • Plasma- eller serumferritin: >300ng/ml menn; >200 ng/ml kvinner

    Hver studiedeltaker vil ha blitt diagnostisert (via genetisk testing) med HH før påmeldingen.

  3. Friske frivillige:

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med HIV, som er gravide, og de med sigdcelleanemi/-egenskap eller Thalassemi/Thal-trekk vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien, da disse forholdene kan forstyrre resultatene av in vitro-studiene utført i dette forslaget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Jernmangelanemi
Ingen inngripen: Arvelig hemokromatose
Aktiv komparator: Jerntilskudd
Kosttilskudd: Jerntilskudd
Jerntilskudd (325 mg jernsulfat) én gang daglig i løpet av 2 måneders varighet av studien.
Andre navn:
  • Jernholdig sulfat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0559

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jerntilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere