宿主の鉄状態と鉄サプリメントの使用が熱帯熱マラリア原虫の赤血球期に及ぼす影響
宿主の鉄状態と鉄サプリメントの使用が熱帯熱マラリア原虫の赤血球期の増殖と生存率に及ぼす影響
この研究の目的は、マラリア原虫の成長と発達が宿主（マラリア原虫に感染した人）の鉄の状態によって影響を受けるかどうかを判断するために、実験室ベースの研究を行うことです。 鉄欠乏症は、マラリアが蔓延している世界の地域の多くの妊婦や子供を含む5億人以上の人々に影響を及ぼしています。 一部の集団ベースの研究では、鉄欠乏が人々をマラリアから守ることを示唆しており、このことがマラリアが蔓延している国で普遍的に鉄補給を提供する公衆衛生政策の賢明さに疑問を投げかけている。 私たちは、鉄欠乏性貧血、遺伝性ヘモクロマトーシスの患者、および鉄サプリメントを摂取している健常人から採取した赤血球と血清を使用して、この問題を非常に体系的に検討します。 この研究は、鉄欠乏がマラリア原虫に影響を与える可能性のあるメカニズムに賛成または反対の情報を提供するはずです。 この結果は、マラリア流行地域における鉄補給政策に関する科学的根拠に基づいた公衆衛生政策の策定に貢献します。
この研究には 3 つの異なるタイプの個人が関係しています (1) 鉄欠乏性貧血を患い、鉄剤の補給を受ける予定の人 (2) 鉄欠乏性貧血ではないが、鉄剤の補給を受ける予定の人、(3) 遺伝性ヘモクロマトーシスと呼ばれる疾患を持つ人体内に鉄分が過剰にある人。
調査の概要
詳細な説明
目的: この提案は、マラリア原虫である熱帯熱マラリア原虫の成長と生存能力に対する個人の鉄状態と鉄補給の影響を研究することを目的としています。 全体的な目標は、マラリアの伝播が多い世界の地域における鉄補給に関する世界的な保健政策を改善するための、科学的根拠に基づいたプログラムの開発をサポートする証拠を提供することです。 現在のWHOの推奨事項には、女性と子供への定期的なサプリメント摂取が含まれています。 しかし最近、マラリアの発生率が高い地域にこの政策を適用することの賢明さが精査されるようになった。 この提案では、鉄過剰患者（遺伝性ヘモクロマトーシス）、鉄欠乏患者、および経口鉄サプリメントを摂取している鉄欠乏患者からの赤血球（RBC）と血清の影響を研究する予定です。 この提案は、ヒト宿主の鉄状態と鉄サプリメントの使用が、赤血球における熱帯熱マラリア原虫の増殖と生存率に影響を与えるメカニズムを特定することを試みる。
参加者: 健康な成人ボランティア、鉄欠乏性貧血の成人、遺伝性ヘモクロマトーシスの患者がこの研究に登録されます。 上記 3 つの設定のそれぞれで 15 名が採用されます。 この研究には18歳以上の被験者のみが含まれ、男性と女性の両方が含まれます。
手順 (方法): 研究への参加には、一連のスクリーニング検査と献血を受け、単一時点 (ヘモクロマトーシス患者の場合) または事前に指定された合計 3 時点 (健康なボランティアおよび鉄欠乏患者の場合) のいずれかを受けることが含まれます。 ）。 健康な人には、この研究期間中、1日1回経口鉄サプリメント（325mgの硫酸第一鉄）を摂取するよう求められます。 患者の血液は遠心分離によって赤血球と血清に分離され、どちらも熱帯熱マラリア原虫の増殖と生存率に対する鉄の状態の影響に関する体外研究に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての研究参加者は、研究に参加するために次の資格基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- HIV検査に同意する
- 悪性腫瘍は知られていない
- 妊娠検査に同意する (該当する場合)
- 鎌状赤血球症や特質を持っていない
- サラセミアまたはサラセミア特性を持っていない
- 鉄分補給を摂取していない
- O+ または A+ の血液型を持ち、かつ
- 研究に参加するための同意
上記の共通の研究スクリーニングテストに加えて、3 つの研究グループの追加の具体的な適格基準は次のとおりです。
鉄欠乏症の人:
鉄欠乏症は、以下にリストされている生化学的パラメーターを使用して診断されます。
- 血清鉄分: <40 μg/dL
- 鉄結合能（トランスフェリン）：<40 μg/dL
- 彩度 (SI/TIBC): <10%
- ヘモグロビン: < 9 g/dL
- 赤血球の形態: 色素欠乏症と小赤血球増加症
- 血漿または血清フェリチン: <10 ng/mL
遺伝性ヘモクロマトーシス (HH) のある人:
遺伝子検査による確認に加えて、HH 患者は以下に挙げる生化学的パラメータを有することが予想されます。 遺伝子型の観点からは、C282Y および H63D 変異についてホモ接合性の患者、および C282Y/H63D について複合ヘテロ接合性である患者のみが登録されます。 これらは、HH 患者の鉄過剰に最も関連する変異です。 男性と女性では基準が異なりますのでご了承ください。 女性（ヘモクロマトーシスの有無に関わらず）は男性に比べて鉄の損失（月経に続発）が多いため、通常、鉄貯蔵量が少なく、フェリチンレベルが低く、鉄飽和度も低くなります。
生化学的パラメーター:
- HH患者の生化学マーカー
- 血清鉄分: >65 µg/dL
- 飽和度 (SI/TIBC): > 60% 男性。 >50% 女性
- 血漿または血清フェリチン: >300ng/mL 男性。 >200 ng/mL 女性
各研究参加者は、登録前に（遺伝子検査により）HH と診断されています。
- 健康なボランティア:
除外基準:
妊娠中の HIV 感染患者、鎌状赤血球貧血/形質またはサラセミア/タール形質を持つ患者は、これらの状態がこの提案で実施される in vitro 研究の結果を妨げる可能性があるため、この研究に参加する資格はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：鉄欠乏性貧血
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介入なし：遺伝性ヘモクロマトーシス
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アクティブコンパレータ：鉄分のサプリメント
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2ヶ月の研究期間中、1日1回鉄分を補給(硫酸第一鉄325mg)。
他の名前：
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raj Kasthuri, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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