Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad hostitelského stavu železa a užívání doplňku železa na erytrocytární stadium Plasmodium Falciparum

5. srpna 2016 aktualizováno: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dopad hostitelského stavu železa a užívání doplňku železa na růst a životaschopnost erytrocytárního stadia Plasmodium Falciparum

Účelem této studie je provést laboratorní studie s cílem určit, zda je růst a vývoj parazita malárie ovlivněn stavem železa jeho hostitele (osoby infikované parazitem malárie). Nedostatek železa postihuje více než 500 milionů lidí včetně mnoha těhotných žen a dětí z oblastí světa, které sužuje malárie. Některé populační studie naznačují, že nedostatek železa chrání lidi před onemocněním malárií, což vyvolalo otázky o moudrosti politik veřejného zdraví, které poskytují univerzální suplementaci železa v zemích, kde je malárie běžná. Použijeme červené krvinky a séra od pacientů s anémií z nedostatku železa, dědičnou hemochromatózou a normálních jedinců, kteří užívají doplňky železa, abychom se na tuto otázku podívali velmi systematicky. Tato studie by měla poskytnout informace pro nebo proti možnému mechanismu, kterým může nedostatek železa ovlivnit parazita malárie. Výsledky přispějí k úsilí o rozvoj politik veřejného zdraví založených na důkazech o politikách doplňování železa v oblastech s endemickým výskytem malárie.

Do této studie jsou zapojeny tři různé typy jedinců (1) lidé s anémií z nedostatku železa, kteří budou užívat suplementaci železa (2) lidé bez anémie z nedostatku železa, kteří budou užívat suplementaci železa, a (3) lidé s onemocněním nazývaným dědičná hemochromatóza kteří mají v těle přebytek železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Tento návrh je zaměřen na studium vlivu individuálního stavu železa a suplementace železa na růst a životaschopnost malarického parazita Plasmodium falciparum. Celkovým cílem je poskytnout důkazy na podporu rozvoje programů založených na důkazech ke zlepšení globální zdravotní politiky týkající se doplňování železa v oblastech světa s vysokým přenosem malárie. Současná doporučení WHO zahrnují rutinní suplementaci ženám a dětem. Nedávno se však moudrost této politiky při aplikaci na oblasti postižené vysokou mírou malárie dostala pod kontrolu. Tento návrh bude studovat účinky červených krvinek (RBC) a sér od pacientů přetížených železem (s dědičnou hemochromatózou), pacientů s nedostatkem železa a jedinců s nedostatkem železa, kteří užívají perorální doplňky železa. Tento návrh se pokusí identifikovat mechanismus, kterým stav železa a užívání doplňků železa lidským hostitelem ovlivňuje růst a životaschopnost parazita P. falciparum v červených krvinkách.

Účastníci: Do této studie budou zařazeni zdraví dospělí dobrovolníci, dospělí s anémií z nedostatku železa a pacienti s hereditární hemochromatózou. V každém z výše uvedených tří nastavení bude přijato 15 osob. Tato studie zahrnuje pouze subjekty starší 18 let a budou zahrnuti muži i ženy.

Postupy (metody): Účast ve studii zahrnuje podstoupení série screeningových testů a darování krve a to buď v jediném časovém bodě (pro pacienty s hemochromatózou), nebo celkem ve třech předem specifikovaných časových bodech (pro zdravé dobrovolníky a osoby s nedostatkem železa ). Zdraví jedinci budou požádáni, aby užívali perorální doplňky železa jednou denně (325 mg síranu železnatého) po dobu trvání této studie. Krev pacienta bude separována centrifugací na erytrocyty a séra, které budou použity pro in vitro studie vlivu stavu železa na růst a životaschopnost Plasmodium falciparum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci studie budou muset splnit následující kritéria způsobilosti pro účast ve studii:

  1. 18 let nebo starší
  2. Souhlas s testováním na HIV
  3. Žádná známá malignita
  4. Souhlas s těhotenským testem (pokud je to možné)
  5. Netrpí srpkovitou anémií nebo rysem
  6. Nemějte talasémii nebo talasémii
  7. Neužívejte doplňky železa
  8. Mít krevní skupinu O+ nebo A+ a
  9. Souhlas s účastí ve studii

Kromě výše uvedených běžných studijních screeningových testů jsou další specifická kritéria způsobilosti pro tři studijní skupiny následující:

  1. Jedinci s nedostatkem železa:

    Nedostatek železa bude diagnostikován pomocí biochemických parametrů uvedených níže

    • Sérové ​​železo: <40 µg/dl
    • Vazebná kapacita pro železo (transferin): <40 ug/dl
    • Saturace (SI/TIBC): <10 procent
    • Hemoglobin: < 9 g/dl
    • Morfologie červených krvinek: Hypochromie a mikrocytóza
    • Plazmatický nebo sérový feritin: <10 ng/ml

  2. Jedinci s hereditární hemochromatózou (HH):

    Kromě potvrzení genetickým vyšetřením se očekává, že pacienti s HH budou mít biochemické parametry uvedené níže. Z hlediska genotypu budou zařazeni pouze pacienti homozygotní pro mutace C282Y a H63D a ti, kteří jsou složenými heterozygoty pro C282Y/H63D. Toto jsou mutace nejvíce spojené s přetížením železem u pacientů s HH. Všimněte si, že pro muže a ženy budeme mít různá kritéria. Protože ženy (s hemochromatózou i bez ní) mají větší ztráty železa (sekundární po menstruaci) ve srovnání s muži, mají obvykle nižší zásoby železa, nižší hladiny feritinu a nižší saturaci železem.

    Biochemické parametry:

    • Biochemické markery pro pacienty s HH
    • Sérové ​​železo: >65 µg/dl
    • Saturace (SI/TIBC): > 60 % muži; > 50 % žen
    • Plazmatický nebo sérový feritin: >300 ng/ml muži; >200 ng/ml ženy

    Každému účastníkovi studie bude před zařazením do studie diagnostikována (prostřednictvím genetického testování) HH.

  3. Zdraví dobrovolníci:

Kritéria vyloučení:

Pacientky s HIV, které jsou těhotné, a pacientky se srpkovitou anémií/vlastností nebo thalasémií/znakem Thal nebudou způsobilé k účasti v této studii, protože tyto stavy by mohly interferovat s výsledky studií in vitro provedených v tomto návrhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Anémie z nedostatku železa
Žádný zásah: Dědičná hemochromatóza
Aktivní komparátor: Doplňky železa
Doplněk stravy: Doplněk železa
Suplementace železem (325 mg síranu železnatého) jednou denně po dobu 2 měsíců trvání studie.
Ostatní jména:
  • Síran železnatý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit