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Impatto dello stato del ferro dell'ospite e dell'uso del supplemento di ferro sullo stadio eritrocitario del Plasmodium Falciparum

5 agosto 2016 aggiornato da: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Impatto dello stato del ferro dell'ospite e dell'uso di supplementi di ferro sulla crescita e sulla vitalità dello stadio eritrocitario del Plasmodium Falciparum

Lo scopo di questo studio è eseguire studi di laboratorio per determinare se la crescita e lo sviluppo del parassita della malaria sono influenzati dallo stato del ferro del suo ospite (la persona infetta dal parassita della malaria). La carenza di ferro colpisce oltre 500 milioni di persone, tra cui molte donne incinte e bambini provenienti da aree del mondo afflitte dalla malaria. Alcuni studi basati sulla popolazione hanno suggerito che la carenza di ferro protegge le persone dall'ottenere la malaria e questo ha sollevato interrogativi sulla saggezza delle politiche di sanità pubblica che forniscono un'integrazione universale di ferro nei paesi in cui la malaria è comune. Useremo globuli rossi e sieri di pazienti con anemia sideropenica, emocromatosi ereditaria e individui normali che assumono integratori di ferro per esaminare questa questione in modo molto sistematico. Questo studio dovrebbe fornire informazioni a favore o contro un possibile meccanismo attraverso il quale la carenza di ferro può influenzare il parassita della malaria. I risultati contribuiranno agli sforzi per sviluppare politiche di salute pubblica basate su prove sulle politiche di integrazione del ferro nelle aree endemiche della malaria.

Ci sono tre diversi tipi di individui coinvolti in questo studio (1) persone con anemia da carenza di ferro che assumeranno integratori di ferro (2) persone senza anemia da carenza di ferro che assumeranno integratori di ferro e (3) persone con una condizione chiamata emocromatosi ereditaria che hanno un eccesso di ferro nei loro corpi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: questa proposta mira a studiare l'effetto dello stato di ferro di un individuo e dell'integrazione di ferro sulla crescita e sulla vitalità del parassita malarico Plasmodium falciparum. L'obiettivo generale è fornire prove a sostegno dello sviluppo di programmi basati sull'evidenza per migliorare la politica sanitaria globale sull'integrazione di ferro nelle aree del mondo ad alta trasmissione della malaria. Le attuali raccomandazioni dell'OMS includono l'integrazione di routine di donne e bambini. Di recente, tuttavia, la saggezza di questa politica applicata alle aree afflitte da alti tassi di malaria è stata oggetto di esame. Questa proposta studierà gli effetti dei globuli rossi (RBC) e dei sieri di pazienti con sovraccarico di ferro (con emocromatosi ereditaria), pazienti con carenza di ferro e individui con carenza di ferro che assumono integratori di ferro per via orale. Questa proposta tenterà di identificare il meccanismo mediante il quale lo stato del ferro dell'ospite umano e l'uso di supplementi di ferro influenzano la crescita e la vitalità del parassita P. falciparum nei globuli rossi.

Partecipanti: In questo studio verranno arruolati volontari adulti sani, adulti con anemia sideropenica e pazienti con emocromatosi ereditaria. Quindici persone saranno reclutate in ciascuna delle tre impostazioni di cui sopra. Questo studio coinvolge solo soggetti di età superiore ai 18 anni e saranno inclusi sia maschi che femmine.

Procedure (metodi): la partecipazione allo studio comporta il sottoporsi a una serie di test di screening e donazione di sangue e un singolo punto temporale (per i pazienti con emocromatosi) o un totale di tre punti temporali pre-specificati (per i volontari sani e quelli con carenza di ferro ). Agli individui sani verrà chiesto di assumere integratori di ferro per via orale una volta al giorno (325 mg di solfato ferroso) per la durata di questo studio. Il sangue del paziente sarà separato mediante centrifugazione in globuli rossi e sieri, entrambi utilizzati per studi in vitro sull'impatto dello stato del ferro sulla crescita e sulla vitalità del Plasmodium falciparum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti allo studio dovranno soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità per la partecipazione allo studio:

  1. 18 anni o più
  2. Accetta il test dell'HIV
  3. Nessuna neoplasia nota
  4. Accettare il test di gravidanza (se applicabile)
  5. Non avere anemia falciforme o tratto
  6. Non avere la talassemia o il tratto talassemico
  7. Non assumere integratori di ferro
  8. Avere gruppo sanguigno O+ o A+ e
  9. Consenso a partecipare allo studio

Oltre ai suddetti test comuni di screening dello studio, ulteriori criteri specifici di ammissibilità per i tre gruppi di studio sono i seguenti:

  1. Individui con carenza di ferro:

    La carenza di ferro verrà diagnosticata utilizzando i parametri biochimici elencati di seguito

    • Ferro sierico: <40 µg/dL
    • Capacità legante del ferro (transferrina): <40 µg/dL
    • Saturazione (SI/TIBC): <10 percento
    • Emoglobina: < 9 g/dL
    • Morfologia dei globuli rossi: ipocromia e microcitosi
    • Ferritina plasmatica o sierica: <10 ng/mL

  2. Individui con emocromatosi ereditaria (HH):

    Oltre alla conferma con test genetici, si prevede che i pazienti con HH avranno i parametri biochimici elencati di seguito. Dal punto di vista del genotipo, saranno arruolati solo i pazienti omozigoti per le mutazioni C282Y e H63D e quelli che sono eterozigoti composti per C282Y/H63D. Queste sono le mutazioni più associate al sovraccarico di ferro nei pazienti con HH. Si noti che avremo criteri diversi per uomini e donne. Poiché le donne (con e senza emocromatosi) hanno maggiori perdite di ferro (secondarie alle mestruazioni) rispetto agli uomini, di solito hanno riserve di ferro inferiori, livelli di ferritina inferiori e una minore saturazione del ferro.

    Parametri biochimici:

    • Marcatori biochimici per pazienti con HH
    • Ferro sierico: >65 µg/dL
    • Saturazione (SI/TIBC): > 60% uomini; >50% donne
    • Ferritina plasmatica o sierica: >300 ng/mL uomini; >200 ng/ml donne

    A ciascun partecipante allo studio sarà stata diagnosticata (tramite test genetici) l'HH prima dell'arruolamento.

  3. Volontari sani:

Criteri di esclusione:

I pazienti con HIV, che sono in gravidanza e quelli con anemia/tratto falciforme o talassemia/tratto Thal non saranno idonei a partecipare a questo studio poiché queste condizioni potrebbero interferire con i risultati degli studi in vitro eseguiti in questa proposta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Anemia da carenza di ferro
Nessun intervento: Emocromatosi ereditaria
Comparatore attivo: Integratori di ferro
Integratore alimentare: Supplemento di ferro
Integrazione di ferro (325 mg di solfato ferroso) una volta al giorno per la durata di 2 mesi dello studio.
Altri nomi:
  • Solfato ferroso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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