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Impacto del estado de hierro del huésped y el uso de suplementos de hierro en la etapa eritrocitaria de Plasmodium falciparum

5 de agosto de 2016 actualizado por: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Impacto del estado de hierro del huésped y el uso de suplementos de hierro en el crecimiento y la viabilidad de la etapa eritrocitaria de Plasmodium falciparum

El propósito de este estudio es realizar estudios de laboratorio para determinar si el crecimiento y desarrollo del parásito de la malaria se ve afectado por el nivel de hierro de su huésped (la persona infectada con el parásito de la malaria). La deficiencia de hierro afecta a más de 500 millones de personas, incluidas muchas mujeres embarazadas y niños de áreas del mundo que están plagadas de malaria. Algunos estudios basados ​​en la población han sugerido que la deficiencia de hierro protege a las personas de contraer paludismo y esto ha planteado dudas sobre la sabiduría de las políticas de salud pública que brindan suplementos universales de hierro en países donde el paludismo es común. Usaremos glóbulos rojos y sueros de pacientes con anemia por deficiencia de hierro, hemocromatosis hereditaria e individuos normales que toman suplementos de hierro para analizar esta cuestión de una manera muy sistemática. Este estudio debe proporcionar información a favor o en contra de un posible mecanismo por el cual la deficiencia de hierro puede afectar al parásito de la malaria. Los resultados contribuirán a los esfuerzos para desarrollar políticas de salud pública basadas en evidencia sobre políticas de suplementos de hierro en áreas endémicas de malaria.

Hay tres tipos diferentes de personas involucradas en este estudio (1) personas con anemia por deficiencia de hierro que tomarán suplementos de hierro (2) personas sin anemia por deficiencia de hierro que tomarán suplementos de hierro y (3) personas con una afección llamada hemocromatosis hereditaria que tienen un exceso de hierro en sus cuerpos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Propósito: Esta propuesta tiene como objetivo estudiar el efecto del estado de hierro de un individuo y la suplementación con hierro sobre el crecimiento y la viabilidad del parásito de la malaria Plasmodium falciparum. El objetivo general es proporcionar evidencia para apoyar el desarrollo de programas basados ​​en evidencia para mejorar la política de salud global sobre suplementos de hierro en áreas del mundo con alta transmisión de malaria. Las recomendaciones actuales de la OMS incluyen la suplementación rutinaria de mujeres y niños. Sin embargo, recientemente se ha puesto bajo escrutinio la sabiduría de esta política cuando se aplica a áreas afectadas por altas tasas de malaria. Esta propuesta estudiará los efectos de los glóbulos rojos (RBC) y los sueros de pacientes con sobrecarga de hierro (con hemocromatosis hereditaria), pacientes con deficiencia de hierro e individuos repletos de hierro que toman suplementos orales de hierro. Esta propuesta intentará identificar el mecanismo por el cual el estado de hierro del huésped humano y el uso de suplementos de hierro afectan el crecimiento y la viabilidad del parásito P. falciparum en los glóbulos rojos.

Participantes: en este estudio se inscribirán voluntarios adultos sanos, adultos con anemia por deficiencia de hierro y pacientes con hemocromatosis hereditaria. Se reclutarán quince personas en cada uno de los tres entornos anteriores. Este estudio involucra solo sujetos mayores de 18 años y se incluirán tanto hombres como mujeres.

Procedimientos (métodos): La participación en el estudio implica someterse a una serie de pruebas de detección y donación de sangre en un solo punto de tiempo (para pacientes con hemocromatosis) o un total de tres puntos de tiempo preestablecidos (para voluntarios sanos y aquellos con deficiencia de hierro). ). A las personas sanas se les pedirá que tomen suplementos orales de hierro una vez al día (325 mg de sulfato ferroso) durante la duración de este estudio. La sangre del paciente se separará por centrifugación en glóbulos rojos y sueros, los cuales se utilizarán para estudios in vitro sobre el impacto del estado del hierro en el crecimiento y la viabilidad de Plasmodium falciparum.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes del estudio deberán cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad para participar en el estudio:

  1. 18 años de edad o más
  2. Aceptar la prueba del VIH
  3. Sin malignidad conocida
  4. Aceptar pruebas de embarazo (cuando corresponda)
  5. No tener enfermedad de células falciformes o rasgo
  6. No tener talasemia o rasgo de talasemia
  7. No tomar suplementos de hierro
  8. Tener el grupo sanguíneo O+ o A+, y
  9. Consentimiento para participar en el estudio

Además de las pruebas de detección de estudio comunes anteriores, los criterios de elegibilidad específicos adicionales para los tres grupos de estudio son los siguientes:

  1. Individuos con deficiencia de hierro:

    La deficiencia de hierro se diagnosticará utilizando los parámetros bioquímicos que se enumeran a continuación.

    • Hierro sérico: <40 µg/dL
    • Capacidad de unión de hierro (transferrina): <40 µg/dL
    • Saturación (SI/TIBC): <10 por ciento
    • Hemoglobina: < 9 g/dL
    • Morfología de los glóbulos rojos: hipocromía y microcitosis
    • Ferritina plasmática o sérica: <10 ng/mL
  2. Individuos con Hemocromatosis Hereditaria (HH):

    Además de la confirmación con pruebas genéticas, se espera que los pacientes con HH tengan los parámetros bioquímicos que se enumeran a continuación. Desde el punto de vista del genotipo, solo se incluirán pacientes homocigotos para las mutaciones C282Y y H63D y heterocigotos compuestos para C282Y/H63D. Estas son las mutaciones más asociadas a la sobrecarga de hierro en pacientes con HH. Tenga en cuenta que tendremos diferentes criterios para hombres y mujeres. Dado que las mujeres (con y sin hemocromatosis) tienen mayores pérdidas de hierro (secundarias a la menstruación) en comparación con los hombres, por lo general tienen reservas de hierro más bajas, niveles más bajos de ferritina y una saturación de hierro más baja.

    Parámetros bioquímicos:

    • Marcadores bioquímicos para pacientes con HH
    • Hierro sérico: >65 µg/dL
    • Saturación (SI/TIBC): > 60% hombres; >50% mujeres
    • Ferritina plasmática o sérica: >300 ng/mL hombres; >200 ng/mL mujeres

    Cada participante del estudio habrá sido diagnosticado (a través de pruebas genéticas) con HH antes de la inscripción.

  3. Voluntarios saludables:

Criterio de exclusión:

Las pacientes con VIH, que estén embarazadas y aquellas con anemia/rasgo de células falciformes o talasemia/rasgo Thal no serán elegibles para participar en este estudio ya que estas condiciones podrían interferir con los resultados de los estudios in vitro realizados en esta propuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: La anemia por deficiencia de hierro
Sin intervención: Hemocromatosis Hereditaria
Comparador activo: Suplementos de hierro
Suplemento de hierro (325 mg de sulfato ferroso) una vez al día durante los 2 meses de duración del estudio.
Otros nombres:
  • Sulfato de hierro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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