- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01027663
Impacto del estado de hierro del huésped y el uso de suplementos de hierro en la etapa eritrocitaria de Plasmodium falciparum
Impacto del estado de hierro del huésped y el uso de suplementos de hierro en el crecimiento y la viabilidad de la etapa eritrocitaria de Plasmodium falciparum
El propósito de este estudio es realizar estudios de laboratorio para determinar si el crecimiento y desarrollo del parásito de la malaria se ve afectado por el nivel de hierro de su huésped (la persona infectada con el parásito de la malaria). La deficiencia de hierro afecta a más de 500 millones de personas, incluidas muchas mujeres embarazadas y niños de áreas del mundo que están plagadas de malaria. Algunos estudios basados en la población han sugerido que la deficiencia de hierro protege a las personas de contraer paludismo y esto ha planteado dudas sobre la sabiduría de las políticas de salud pública que brindan suplementos universales de hierro en países donde el paludismo es común. Usaremos glóbulos rojos y sueros de pacientes con anemia por deficiencia de hierro, hemocromatosis hereditaria e individuos normales que toman suplementos de hierro para analizar esta cuestión de una manera muy sistemática. Este estudio debe proporcionar información a favor o en contra de un posible mecanismo por el cual la deficiencia de hierro puede afectar al parásito de la malaria. Los resultados contribuirán a los esfuerzos para desarrollar políticas de salud pública basadas en evidencia sobre políticas de suplementos de hierro en áreas endémicas de malaria.
Hay tres tipos diferentes de personas involucradas en este estudio (1) personas con anemia por deficiencia de hierro que tomarán suplementos de hierro (2) personas sin anemia por deficiencia de hierro que tomarán suplementos de hierro y (3) personas con una afección llamada hemocromatosis hereditaria que tienen un exceso de hierro en sus cuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Esta propuesta tiene como objetivo estudiar el efecto del estado de hierro de un individuo y la suplementación con hierro sobre el crecimiento y la viabilidad del parásito de la malaria Plasmodium falciparum. El objetivo general es proporcionar evidencia para apoyar el desarrollo de programas basados en evidencia para mejorar la política de salud global sobre suplementos de hierro en áreas del mundo con alta transmisión de malaria. Las recomendaciones actuales de la OMS incluyen la suplementación rutinaria de mujeres y niños. Sin embargo, recientemente se ha puesto bajo escrutinio la sabiduría de esta política cuando se aplica a áreas afectadas por altas tasas de malaria. Esta propuesta estudiará los efectos de los glóbulos rojos (RBC) y los sueros de pacientes con sobrecarga de hierro (con hemocromatosis hereditaria), pacientes con deficiencia de hierro e individuos repletos de hierro que toman suplementos orales de hierro. Esta propuesta intentará identificar el mecanismo por el cual el estado de hierro del huésped humano y el uso de suplementos de hierro afectan el crecimiento y la viabilidad del parásito P. falciparum en los glóbulos rojos.
Participantes: en este estudio se inscribirán voluntarios adultos sanos, adultos con anemia por deficiencia de hierro y pacientes con hemocromatosis hereditaria. Se reclutarán quince personas en cada uno de los tres entornos anteriores. Este estudio involucra solo sujetos mayores de 18 años y se incluirán tanto hombres como mujeres.
Procedimientos (métodos): La participación en el estudio implica someterse a una serie de pruebas de detección y donación de sangre en un solo punto de tiempo (para pacientes con hemocromatosis) o un total de tres puntos de tiempo preestablecidos (para voluntarios sanos y aquellos con deficiencia de hierro). ). A las personas sanas se les pedirá que tomen suplementos orales de hierro una vez al día (325 mg de sulfato ferroso) durante la duración de este estudio. La sangre del paciente se separará por centrifugación en glóbulos rojos y sueros, los cuales se utilizarán para estudios in vitro sobre el impacto del estado del hierro en el crecimiento y la viabilidad de Plasmodium falciparum.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes del estudio deberán cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad para participar en el estudio:
- 18 años de edad o más
- Aceptar la prueba del VIH
- Sin malignidad conocida
- Aceptar pruebas de embarazo (cuando corresponda)
- No tener enfermedad de células falciformes o rasgo
- No tener talasemia o rasgo de talasemia
- No tomar suplementos de hierro
- Tener el grupo sanguíneo O+ o A+, y
- Consentimiento para participar en el estudio
Además de las pruebas de detección de estudio comunes anteriores, los criterios de elegibilidad específicos adicionales para los tres grupos de estudio son los siguientes:
Individuos con deficiencia de hierro:
La deficiencia de hierro se diagnosticará utilizando los parámetros bioquímicos que se enumeran a continuación.
- Hierro sérico: <40 µg/dL
- Capacidad de unión de hierro (transferrina): <40 µg/dL
- Saturación (SI/TIBC): <10 por ciento
- Hemoglobina: < 9 g/dL
- Morfología de los glóbulos rojos: hipocromía y microcitosis
- Ferritina plasmática o sérica: <10 ng/mL
Individuos con Hemocromatosis Hereditaria (HH):
Además de la confirmación con pruebas genéticas, se espera que los pacientes con HH tengan los parámetros bioquímicos que se enumeran a continuación. Desde el punto de vista del genotipo, solo se incluirán pacientes homocigotos para las mutaciones C282Y y H63D y heterocigotos compuestos para C282Y/H63D. Estas son las mutaciones más asociadas a la sobrecarga de hierro en pacientes con HH. Tenga en cuenta que tendremos diferentes criterios para hombres y mujeres. Dado que las mujeres (con y sin hemocromatosis) tienen mayores pérdidas de hierro (secundarias a la menstruación) en comparación con los hombres, por lo general tienen reservas de hierro más bajas, niveles más bajos de ferritina y una saturación de hierro más baja.
Parámetros bioquímicos:
- Marcadores bioquímicos para pacientes con HH
- Hierro sérico: >65 µg/dL
- Saturación (SI/TIBC): > 60% hombres; >50% mujeres
- Ferritina plasmática o sérica: >300 ng/mL hombres; >200 ng/mL mujeres
Cada participante del estudio habrá sido diagnosticado (a través de pruebas genéticas) con HH antes de la inscripción.
- Voluntarios saludables:
Criterio de exclusión:
Las pacientes con VIH, que estén embarazadas y aquellas con anemia/rasgo de células falciformes o talasemia/rasgo Thal no serán elegibles para participar en este estudio ya que estas condiciones podrían interferir con los resultados de los estudios in vitro realizados en esta propuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: La anemia por deficiencia de hierro
|
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Sin intervención: Hemocromatosis Hereditaria
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|
Comparador activo: Suplementos de hierro
|
Suplemento de hierro (325 mg de sulfato ferroso) una vez al día durante los 2 meses de duración del estudio.
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Kasthuri, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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